EED:n vaikutukset Zn:n imeytymiseen ja retentioon lapsilla MNP:stä (ZEED2)
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ympäristön suoliston toimintahäiriön (EED) vaikutukset sinkin (Zn) imeytymiseen ja retentioon pienillä lapsilla: Tutkimus 2 - Zn:n imeytyminen monimikroravinnejauheesta (MNP)
Yleisenä tavoitteena on määrittää EED:n vaikutus nuorten (18–24 kuukauden ikäisten) bangladeshilaisten lasten päivittäiseen sinkin kokonaisimeytymiseen ankarissa olosuhteissa, joissa esiintyy paljon ripulia, kitukasvuisuutta ja hivenravinteiden puutostilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat lapset seulotaan EED:n suhteen laktuloosi:mannitoli-suhdetestillä ja jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä: +EED tai -EED.
Kun ehdotetut koehenkilöt on jaettu toiseen kahdesta ryhmästä, ne satunnaistetaan yhteen neljästä lisäryhmästä: mikroravintojauhe (MNP), jossa on 15 mg Zn, MNP, jossa on 10 mg Zn, MNP, jossa on 5 mg Zn, ja MNP, jossa on 0 mg Zn.
Lapset saavat täydennyksen kerran aterian yhteydessä tutkimuspäivänä 8.
Sinkin imeytyminen ravintolisästä ja muista täydentämättömistä aterioista määritetään sinkkistabiililla isotooppitekniikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisten terveysongelmien puuttuminen, jotka heikentäisivät kykyä kuluttaa säännöllistä ruokavaliota, sietää sinkkilisäaineita tai täyttää aineenvaihduntatutkimusten vaatimukset
- Pituus ikäisille Z (LAZ) -1,5 - -3,0
- Hg ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella
- Hb < 8
- Krooninen sairaus
- Sinkkilisä viimeisen 2 viikon aikana (mukaan lukien ripulin tai sinkkiä sisältävän MNP:n hoitoon)
- Vaikea stunting ja/tai vakava akuutti aliravitsemus (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 tai MUAC < 115 tai turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikroravinnejauhe (MNP) + 15 mg Zn
1 pussi mikroravintojauhetta (MNP) + 15 mg Zn lisätään yhteen ateriaan tutkimuspäivänä 8
|
Lapset saavat lisäjauhetta yhdelle aterialle opiskelupäivänä 1.
Sinkin imeytyminen tästä ateriasta mitataan käyttämällä sinkkistabiileja isotooppitekniikoita.
|
|
Active Comparator: MNP + 10 mg Zn
1 pussi MNP + 10 mg Zn lisätään yhteen ateriaan tutkimuspäivänä 8
|
Sama kuin edellä, paitsi että MNP sisältää 10 mg Zn
|
|
Active Comparator: MNP + 5 mg Zn
1 pussi MNP + 5 mg Zn lisätään yhteen ateriaan tutkimuspäivänä 8
|
Sama kuin edellä, paitsi että MNP sisältää 5 mg Zn
|
|
Placebo Comparator: MNP ilman Zn
1 pussi MNP:tä ilman Zn:ää lisätään yhteen ateriaan tutkimuspäivänä 8
|
Sama kuin edellä, paitsi että MNP ei sisällä Zn:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu aterian aikana EED:n vaikutusten määrittämiseksi sinkin imeytymiseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdettava sinkkiallas (EZP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vaihdettavan Zn-poolin (EZP) koko mitattuna sinkki-isotooppimenetelmillä ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Plasman sinkki
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Metyylimalonihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Liukoiset transferriinireseptorit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
CRP
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
AGP
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Seerumin endocab
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Neopterin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
|
alfa 1 -antitrypsiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu ennen ateriaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-2430B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .