Účinky EED na absorpci a retenci Zn u dětí z MNP (ZEED2)
1. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky environmentální enterické dysfunkce (EED) na absorpci a retenci zinku (Zn) u malých dětí: Studie 2 - Absorpce Zn z multimikronutričního prášku (MNP)
Celkovým cílem je určit dopad EED na celkovou denní absorpci zinku u malých bangladéšských dětí (18-24 měsíců věku) ve strohém prostředí s vysokou mírou průjmu, zakrnění a nedostatkem mikroživin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zúčastněné děti jsou vyšetřeny na EED pomocí testu poměru laktulóza:mannitol a zařazeny do jedné ze dvou skupin: +EED nebo -EED.
Po přiřazení do jedné ze dvou skupin budou navržení jedinci randomizováni do jedné ze čtyř doplňkových skupin: Mikronutrientní prášek (MNP) s 15 mg Zn, MNP s 10 mg Zn, MNP s 5 mg Zn a MNP s 0 mg Zn.
Děti dostanou doplněk jednou s jídlem v den 8 studie.
Absorpce zinku z doplňku a z ostatních nedoplňovaných jídel bude stanovena pomocí technologie stabilních izotopů zinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence zjevných zdravotních problémů, které by zhoršovaly schopnost konzumovat běžnou stravu, tolerovat doplňky zinku nebo vyhovět požadavkům metabolických studií
- Délka pro věk Z (LAZ) skóre mezi -1,5 až -3,0
- Hg ≥ 8
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí
- Hb < 8
- Chronická nemoc
- Doplněk zinku během posledních 2 týdnů (včetně léčby průjmu nebo MNP obsahující zinek)
- Těžké zakrnění a/nebo těžká akutní malnutrice (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 nebo MUAC < 115 nebo edém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikronutriční prášek (MNP) + 15 mg Zn
1 sáček mikronutrientního prášku (MNP) + 15 mg Zn bude přidán k jednomu jídlu 8. den studie
|
Dětem bude doplňkový prášek přidán do jednoho jídla 1. den studie.
Absorpce zinku z tohoto jídla bude měřena pomocí technik stabilních izotopů zinku.
|
|
Aktivní komparátor: MNP + 10 mg Zn
1 sáček MNP + 10 mg Zn bude přidán k jednomu jídlu 8. den studie
|
Stejné jako výše kromě toho, že MNP bude obsahovat 10 mg Zn
|
|
Aktivní komparátor: MNP + 5 mg Zn
1 sáček MNP + 5 mg Zn bude přidán k jednomu jídlu 8. den studie
|
Stejné jako výše kromě toho, že MNP bude obsahovat 5 mg Zn
|
|
Komparátor placeba: MNP bez Zn
1 sáček MNP bez Zn bude přidán k jednomu jídlu 8. den studie
|
Stejné jako výše kromě toho, že MNP nebude obsahovat Zn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový denní absorbovaný zinek (TAZ)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno během jídla ke stanovení účinků EED na absorpci zinku.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměnný zinkový bazén (EZP)
Časové okno: 1 den
|
Velikost výměnného zásobníku Zn (EZP) měřená metodami izotopů zinku před jídlem.
|
1 den
|
|
Plazmový zinek
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Sérový retinol
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Kyselina methylmalonová
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Vitamín B12
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Sérový feritin
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Rozpustné transferinové receptory
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
CRP
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
AGP
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
TNF alfa
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Sérový endokab
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Neopterin
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Myeloperoxidáza
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
Kalprotektin
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
|
alfa 1 antitrypsin
Časové okno: 1 den
|
Měřeno před jídlem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-2430B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .