Effekter av EED på Zn-absorpsjon og retensjon hos barn fra en MNP (ZEED2)
1. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekter av Environmental Enteric Dysfunction (EED) på sink (Zn) absorpsjon og retensjon hos små barn: Studie 2 - Absorpsjon av Zn fra et multi-mikronæringspulver (MNP)
Det overordnede målet er å bestemme virkningen av EED på totalt daglig sinkabsorpsjon hos unge bangladeshiske barn (18-24 måneder gamle) i en streng setting med høye forekomster av diaré, stunting og mangel på mikronæringsstoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakende barn screenes for EED ved å bruke laktulose:mannitol-forholdstesten og tildeles en av to grupper: +EED eller -EED.
Etter tildeling til en av de to gruppene vil foreslåtte forsøkspersoner randomiseres til en av fire tilskuddsgrupper: Mikronæringspulver (MNP) med 15 mg Zn, MNP med 10 mg Zn, MNP med 5 mg Zn og MNP med 0 mg Zn.
Barn vil motta tillegget én gang med et måltid på dag 8 av studien.
Absorpsjon av sink fra kosttilskuddet og fra andre ikke-supplerte måltider vil bli bestemt ved bruk av sinkstabil isotopteknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av tilsynelatende helseproblemer som vil svekke evnen til å innta vanlig kosthold, til å tolerere sinktilskudd eller til å overholde kravene fra metabolske studier
- Lengde for alder Z (LAZ) poengsum mellom -1,5 til -3,0
- Hg ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen
- Hb < 8
- Kronisk sykdom
- Sinktilskudd innen de siste 2 ukene (inkludert for behandling av diaré eller MNP som inneholder sink)
- Alvorlig stunting og/eller alvorlig akutt underernæring (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 eller MUAC < 115 eller ødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronæringspulver (MNP) + 15 mg Zn
1 pose med mikronæringspulver (MNP) + 15 mg Zn vil bli lagt til et enkelt måltid på studiedag 8
|
Barn vil få tilleggspulveret lagt til ett måltid på studiedag 1.
Absorpsjon av sink fra dette måltidet vil bli målt ved bruk av sinkstabile isotopteknikker.
|
|
Aktiv komparator: MNP + 10 mg Zn
1 pose MNP + 10 mg Zn legges til et enkelt måltid på studiedag 8
|
Samme som ovenfor bortsett fra at MNP vil inneholde 10 mg Zn
|
|
Aktiv komparator: MNP + 5 mg Zn
1 pose MNP + 5 mg Zn legges til et enkelt måltid på studiedag 8
|
Samme som ovenfor bortsett fra at MNP vil inneholde 5 mg Zn
|
|
Placebo komparator: MNP uten Zn
1 pose MNP uten Zn legges til et enkelt måltid på studiedag 8
|
Samme som ovenfor bortsett fra at MNP ikke vil inneholde Zn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig absorbert sink (TAZ)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt under måltidet for å bestemme effekten av EED på sinkabsorpsjon.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskiftbart sinkbasseng (EZP)
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen på det utskiftbare Zn-bassenget (EZP) målt med sinkisotopmetoder før måltidet.
|
1 dag
|
|
Plasma sink
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum retinol
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Metyl malonsyre
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Løselige transferrinreseptorer
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
CRP
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
AGP
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
TNF alfa
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum endocab
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Neopterin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Myeloperoksidase
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
alfa 1 antitrypsin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-2430B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .