Auswirkungen von EED auf die Zn-Absorption und -Retention bei Kindern mit MNP (ZEED2)
1. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Auswirkungen einer umweltbedingten enterischen Dysfunktion (EED) auf die Aufnahme und Retention von Zink (Zn) bei Kleinkindern: Studie 2 – Aufnahme von Zn aus einem Multi-Mikronährstoff-Pulver (MNP)
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen von EED auf die tägliche Gesamtzinkaufnahme von jungen Kindern aus Bangladesch (im Alter von 18 bis 24 Monaten) in einer strengen Umgebung mit hohen Raten von Durchfall, Wachstumsverzögerung und Mikronährstoffmangel zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmende Kinder werden mit dem Lactulose:Mannitol-Quotiententest auf EED untersucht und einer von zwei Gruppen zugeordnet: +EED oder -EED.
Nach der Zuordnung zu einer der beiden Gruppen werden die vorgeschlagenen Probanden randomisiert einer von vier Ergänzungsgruppen zugeteilt: Mikronährstoffpulver (MNP) mit 15 mg Zn, MNP mit 10 mg Zn, MNP mit 5 mg Zn und MNP mit 0 mg Zn.
Kinder erhalten die Ergänzung einmal zu einer Mahlzeit am 8. Tag der Studie.
Die Aufnahme von Zink aus dem Nahrungsergänzungsmittel und aus anderen nicht ergänzten Mahlzeiten wird mithilfe der Zink-Stabil-Isotopen-Technologie bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen offensichtlicher Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich regelmäßig zu ernähren, Zinkpräparate zu vertragen oder die Anforderungen von Stoffwechselstudien zu erfüllen
- Länge für Alter Z (LAZ) Score zwischen -1,5 bis -3,0
- Hg ≥ 8
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersspanne
- Hb < 8
- Chronische Krankheit
- Zinkergänzung innerhalb der letzten 2 Wochen (einschließlich zur Behandlung von Durchfall oder zinkhaltigem MNP)
- Schwere Wachstumsverzögerung und/oder schwere akute Mangelernährung (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 oder MUAC < 115 oder Ödem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver (MNP) + 15 mg Zn
1 Beutel Mikronährstoffpulver (MNP) + 15 mg Zn wird am Studientag 8 zu einer einzelnen Mahlzeit hinzugefügt
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Kindern wird das Nahrungsergänzungsmittel am Studientag 1 zu einer Mahlzeit hinzugefügt.
Die Absorption von Zink aus dieser Mahlzeit wird unter Verwendung von Techniken mit stabilen Zinkisotopen gemessen.
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Aktiver Komparator: MNP + 10 mg Zn
1 Beutel MNP + 10 mg Zn wird am Studientag 8 zu einer einzelnen Mahlzeit hinzugefügt
|
Wie oben, außer dass MNP 10 mg Zn enthält
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Aktiver Komparator: MNP + 5 mg Zn
1 Beutel MNP + 5 mg Zn wird am Studientag 8 zu einer einzelnen Mahlzeit hinzugefügt
|
Wie oben, außer dass MNP 5 mg Zn enthält
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Placebo-Komparator: MNP ohne Zn
1 Beutel MNP ohne Zn wird am Studientag 8 zu einer einzelnen Mahlzeit hinzugefügt
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Wie oben, außer dass MNP kein Zn enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglich aufgenommenes Gesamtzink (TAZ)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen während der Mahlzeit, um die Auswirkungen von EED auf die Zinkabsorption zu bestimmen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Austauschbarer Zinkpool (EZP)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Größe des austauschbaren Zn-Pools (EZP), gemessen mit Zinkisotopenmethoden vor der Mahlzeit.
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1 Tag
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Plasma-Zink
Zeitfenster: 1 Tag
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Vor dem Essen gemessen.
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1 Tag
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 1 Tag
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Vor dem Essen gemessen.
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1 Tag
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Serum-Retinol
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
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1 Tag
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|
Methylmalonsäure
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
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1 Tag
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|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
Lösliche Transferrinrezeptoren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
CRP
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
AGP
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
TNF-Alpha
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
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|
Serum-Endokab
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
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Neopterin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
Myeloperoxidase
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
|
Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
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|
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor dem Essen gemessen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2430B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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