Efectos de EED en la absorción y retención de Zn en niños de un MNP (ZEED2)
1 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la disfunción entérica ambiental (EED) en la absorción y retención de zinc (Zn) en niños pequeños: estudio 2: absorción de Zn de un polvo de micronutrientes múltiples (MNP)
El objetivo general es determinar el impacto de la EED en la absorción diaria total de zinc de niños pequeños de Bangladesh (18-24 meses de edad) en un entorno austero con altas tasas de diarrea, retraso en el crecimiento y deficiencias de micronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños participantes son evaluados para EED utilizando la prueba de relación lactulosa:manitol y asignados a uno de dos grupos: +EED o -EED.
Después de la asignación a uno de los dos grupos, los sujetos propuestos se asignarán al azar a uno de los cuatro grupos de suplementos: polvo de micronutrientes (MNP) con 15 mg de Zn, MNP con 10 mg de Zn, MNP con 5 mg de Zn y MNP con 0 mg de Zn.
Los niños recibirán el suplemento una vez con una comida el día 8 del estudio.
La absorción de zinc del suplemento y de otras comidas no suplementadas se determinará utilizando la tecnología de isótopos estables de zinc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de problemas de salud aparentes que puedan afectar la capacidad de consumir una dieta regular, tolerar los suplementos de zinc o cumplir con las exigencias de los estudios metabólicos
- Puntuación de longitud para la edad Z (LAZ) entre -1,5 y -3,0
- Hg ≥ 8
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad
- Hb < 8
- Enfermedad crónica
- Suplemento de zinc en las últimas 2 semanas (incluso para el tratamiento de la diarrea o MNP que contiene zinc)
- Retraso en el crecimiento severo y/o desnutrición aguda severa (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 o MUAC < 115 o edema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Polvo de micronutrientes (MNP) + 15 mg Zn
Se agregará 1 sobre de micronutrientes en polvo (MNP) + 15 mg de Zn a una sola comida el día 8 del estudio
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A los niños se les agregará el suplemento en polvo a una comida el día 1 del estudio.
La absorción de zinc de esta comida se medirá utilizando técnicas de isótopos estables de zinc.
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Comparador activo: MNP + 10 mg Zn
Se añadirá 1 sobre de MNP + 10 mg de Zn a una sola comida el día 8 del estudio
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Igual que el anterior excepto que MNP contendrá 10 mg de Zn
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Comparador activo: MNP + 5 mg Zn
Se añadirá 1 sobre de MNP + 5 mg de Zn a una sola comida el día 8 del estudio
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Igual que el anterior excepto que MNP contendrá 5 mg de Zn
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Comparador de placebos: MNP sin Zn
Se añadirá 1 sobre de MNP sin Zn a una sola comida el día 8 del estudio
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Igual que arriba excepto que MNP no contendrá Zn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zinc absorbido diario total (TAZ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido durante la comida para determinar los efectos de EED en la absorción de zinc.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Piscina de zinc intercambiable (EZP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Tamaño de la reserva de Zn intercambiable (EZP) medido con métodos de isótopos de zinc antes de la comida.
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1 día
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Plasma de zinc
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Retinol sérico
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Receptores de transferrina solubles
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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|
PCR
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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AGP
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
|
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TNF alfa
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Endocab suero
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
|
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Neopterina
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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Calprotectina
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
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1 día
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antitripsina alfa 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido antes de la comida.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-2430B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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