Wpływ EED na wchłanianie i zatrzymywanie Zn u dzieci z MNP (ZEED2)
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ środowiskowej dysfunkcji jelitowej (EED) na wchłanianie i retencję cynku (Zn) u małych dzieci: Badanie 2 – Wchłanianie Zn z proszku wieloskładnikowego (MNP)
Ogólnym celem jest określenie wpływu EED na całkowite dzienne wchłanianie cynku przez małe dzieci z Bangladeszu (w wieku 18-24 miesięcy) w surowych warunkach z wysokim odsetkiem biegunek, karłowatości i niedoborów mikroelementów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestniczące dzieci są badane pod kątem EED za pomocą testu stosunku laktuloza:mannitol i przydzielane do jednej z dwóch grup: +EED lub -EED.
Po przydzieleniu do jednej z dwóch grup, proponowane osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup suplementów: Mikroelement w proszku (MNP) z 15 mg Zn, MNP z 10 mg Zn, MNP z 5 mg Zn i MNP z 0 mg Zn.
Dzieci otrzymają dodatek jednorazowo z posiłkiem w 8. dniu badania.
Wchłanianie cynku z suplementu i innych posiłków niesuplementowanych zostanie określone przy użyciu technologii stabilnych izotopów cynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak widocznych problemów zdrowotnych, które upośledzałyby zdolność do spożywania regularnej diety, tolerowania suplementów cynku lub przestrzegania wymagań badań metabolicznych
- Wynik długości dla wieku Z (LAZ) wynosi od -1,5 do -3,0
- Hg ≥ 8
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym
- Hb < 8
- Choroba przewlekła
- Suplementacja cynku w ciągu ostatnich 2 tygodni (w tym leczenie biegunki lub MNP zawierające cynk)
- Poważne zahamowanie wzrostu i/lub ciężkie ostre niedożywienie (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 lub MUAC < 115 lub obrzęk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikroelement w proszku (MNP) + 15 mg Zn
1 saszetka mikroelementów w proszku (MNP) + 15 mg Zn zostanie dodana do jednego posiłku w dniu badania 8
|
Suplement w proszku dla dzieci zostanie dodany do jednego posiłku w dniu badania 1.
Wchłanianie cynku z tego posiłku będzie mierzone przy użyciu technik stabilnych izotopów cynku.
|
|
Aktywny komparator: MNP + 10 mg Zn
1 saszetka MNP + 10 mg Zn zostanie dodana do jednego posiłku w dniu badania 8
|
Tak samo jak powyżej, z wyjątkiem tego, że MNP będzie zawierał 10 mg Zn
|
|
Aktywny komparator: MNP + 5 mg Zn
1 saszetka MNP + 5 mg Zn zostanie dodana do jednego posiłku w dniu badania 8
|
Tak samo jak powyżej, z wyjątkiem tego, że MNP będzie zawierał 5 mg Zn
|
|
Komparator placebo: MNP bez Zn
1 saszetka MNP bez Zn zostanie dodana do jednego posiłku w dniu badania 8
|
Tak samo jak powyżej, z wyjątkiem tego, że MNP nie będzie zawierał Zn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity dzienny wchłaniany cynk (TAZ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone podczas posiłku w celu określenia wpływu EED na wchłanianie cynku.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymienny basen cynkowy (EZP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość wymiennej puli Zn (EZP) mierzona metodami izotopowymi cynku przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Cynk plazmowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Kwas metylomalonowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Rozpuszczalne receptory transferyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
CRP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
AGP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Alfa TNF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Surowica endokabowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Neopteryna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Mieloperoksydaza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
|
alfa 1 antytrypsyna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przed posiłkiem.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2430B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .