Влияние ЭЭД на абсорбцию и удержание Zn у детей с МНЧ (ZEED2)
1 июля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние кишечной дисфункции окружающей среды (EED) на абсорбцию и удержание цинка (Zn) у детей раннего возраста: исследование 2 — абсорбция Zn из порошка мультимикронутриентов (MNP)
Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние EED на общее ежедневное усвоение цинка бангладешскими детьми младшего возраста (18-24 месяцев) в суровых условиях с высоким уровнем диареи, задержкой роста и дефицитом питательных микроэлементов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участвующие дети проходят скрининг на ЭЭД с использованием теста на соотношение лактулоза: маннит и распределяются в одну из двух групп: +ЭЭД или -ЭЭД.
После распределения в одну из двух групп предложенные субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп пищевых добавок: порошок микронутриентов (MNP) с 15 мг Zn, MNP с 10 мг Zn, MNP с 5 мг Zn и MNP с 0 мг Zn.
Дети будут получать добавку один раз во время еды на 8-й день исследования.
Поглощение цинка из добавок и других продуктов без добавок будет определяться с использованием технологии стабильных изотопов цинка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, которые могли бы повлиять на способность соблюдать обычную диету, переносить добавки цинка или выполнять требования метаболических исследований.
- Оценка длины тела по возрасту Z (LAZ) от -1,5 до -3,0
- ртутного столба ≥ 8
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона
- гемоглобин < 8
- Хроническая болезнь
- Добавка цинка в течение последних 2 недель (в том числе для лечения диареи или MNP, содержащих цинк)
- Тяжелая задержка роста и/или тяжелая острая недостаточность питания (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 или MUAC < 115 или отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронутриентный порошок (MNP) + 15 мг Zn
1 пакетик порошка микронутриентов (MNP) + 15 мг Zn будет добавлен к одному приему пищи на 8-й день исследования.
|
Детям будут добавлять порошкообразную добавку в один прием пищи в первый день исследования.
Поглощение цинка из этой еды будет измеряться с использованием методов стабильных изотопов цинка.
|
|
Активный компаратор: МНЧ + 10 мг Zn
1 пакетик MNP + 10 мг Zn будет добавлен к одному приему пищи на 8-й день исследования.
|
То же, что и выше, за исключением того, что MNP будет содержать 10 мг Zn.
|
|
Активный компаратор: МНЧ + 5 мг Zn
1 пакетик MNP + 5 мг Zn будет добавлен к одному приему пищи на 8-й день исследования.
|
То же, что и выше, за исключением того, что MNP будет содержать 5 мг Zn.
|
|
Плацебо Компаратор: МНП без Zn
1 пакетик MNP без цинка будет добавлен к одному приему пищи на 8-й день исследования.
|
То же, что и выше, за исключением того, что MNP не будет содержать Zn.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий суточный абсорбированный цинк (TAZ)
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется во время еды, чтобы определить влияние ЭЭД на абсорбцию цинка.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сменный цинковый пул (ЭЗП)
Временное ограничение: 1 день
|
Размер обменного пула Zn (EZP), измеренный методами изотопов цинка до еды.
|
1 день
|
|
Плазменный цинк
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Метилмалоновая кислота
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Витамин В12
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Растворимые трансферриновые рецепторы
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
СРБ
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
АГП
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Сыворотка эндокаб
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Неоптерин
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Миелопероксидаза
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
|
альфа-1 антитрипсин
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется перед едой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2430B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .