Effekter af EED på Zn-absorption og -retention hos børn fra en MNP (ZEED2)
1. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekter af miljømæssig enterisk dysfunktion (EED) på zink (Zn) absorption og retention hos små børn: Undersøgelse 2 - Absorption af Zn fra et multi-mikronnæringsstof pulver (MNP)
Det overordnede mål er at bestemme virkningen af EED på den samlede daglige zinkabsorption hos unge bangladeshiske børn (18-24 måneder) i en stram setting med høje forekomster af diarré, hæmmethed og mangel på mikronæringsstoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagende børn screenes for EED ved hjælp af lactulose:mannitol-forholdstesten og tildeles en af to grupper: +EED eller -EED.
Efter tildeling til en af de to grupper vil foreslåede forsøgspersoner blive randomiseret til en af fire tilskudsgrupper: Mikronæringspulver (MNP) med 15 mg Zn, MNP med 10 mg Zn, MNP med 5 mg Zn og MNP med 0 mg Zn.
Børn vil modtage tillægget én gang med et måltid på dag 8 af undersøgelsen.
Absorption af zink fra kosttilskuddet og fra andre ikke-supplementerede måltider vil blive bestemt ved hjælp af zinkstabil isotopteknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af tilsyneladende helbredsproblemer, der ville forringe evnen til at indtage regelmæssig kost, til at tolerere zinktilskud eller til at overholde kravene fra metaboliske undersøgelser
- Længde for alder Z (LAZ) score mellem -1,5 til -3,0
- Hg ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Uden for aldersgruppen
- Hb < 8
- Kronisk sygdom
- Zinktilskud inden for de seneste 2 uger (inklusive til behandling af diarré eller MNP indeholdende zink)
- Alvorlig væksthæmning og/eller alvorlig akut underernæring (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 eller MUAC < 115 eller ødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronæringsstofpulver (MNP) + 15 mg Zn
1 pose mikronæringspulver (MNP) + 15 mg Zn vil blive tilføjet til et enkelt måltid på undersøgelsesdag 8
|
Børn vil få tilsat tilskudspulveret til et måltid på studiedag 1.
Absorption af zink fra dette måltid vil blive målt ved hjælp af zinkstabile isotopteknikker.
|
|
Aktiv komparator: MNP + 10 mg Zn
1 pose MNP + 10 mg Zn vil blive tilføjet til et enkelt måltid på undersøgelsesdag 8
|
Samme som ovenfor, bortset fra at MNP vil indeholde 10 mg Zn
|
|
Aktiv komparator: MNP + 5 mg Zn
1 pose MNP + 5 mg Zn vil blive tilføjet til et enkelt måltid på undersøgelsesdag 8
|
Samme som ovenfor, bortset fra at MNP vil indeholde 5 mg Zn
|
|
Placebo komparator: MNP uden Zn
1 pose MNP uden Zn vil blive tilføjet til et enkelt måltid på undersøgelsesdag 8
|
Samme som ovenfor, bortset fra at MNP ikke vil indeholde Zn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dagligt absorberet zink (TAZ)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt under måltidet for at bestemme virkningerne af EED på zinkabsorption.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskiftelig zinkpool (EZP)
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen af den udskiftelige Zn-pulje (EZP) målt med zinkisotopmetoder før måltidet.
|
1 dag
|
|
Plasma zink
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum retinol
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Methyl malonsyre
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Opløselige transferrinreceptorer
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
CRP
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
AGP
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
TNF alfa
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Serum endocab
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Neopterin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Myeloperoxidase
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
|
alfa 1 antitrypsin
Tidsramme: 1 dag
|
Målt før måltidet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2430B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .