多発性骨髄腫の参加者におけるプレゼンテーション、治療パターン、および結果の観察研究
2025年1月31日 更新者：Takeda
多発性骨髄腫患者における症状、治療パターン、および結果のグローバル、前向き、非介在性の観察研究 - 洞察-MM研究
この研究の目的は、新たに診断された[ND]多発性骨髄腫（MM）および再発/耐航法[Rの参加者]の参加者の参加者特性、臨床疾患の症状、治療レジメンを選択した現実世界の現実世界パターン、および臨床結果を記述することです[R /r] mm。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで、非介入的な観察研究です。 この研究では、MMの参加者の参加者特性の現代的で実世界のパターン、臨床疾患の症状、治療レジメンを選択し、臨床結果を調べます。 参加者は、日常的な臨床治療を変更するように求められません。 参加者は、現場での定期的なオフィス訪問中に、患者報告の結果（Pro）調査を完了する必要があります。
この調査では、約4200人の参加者が登録されます。 参加者は、MMの診断に基づいて、次のコホートのいずれかに割り当てられます。
- 治療の開始から3か月以内にnd mm
- 1〜3回の治療ラインを受けたR/R MM
このマルチセンター試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は最大8年です。 参加者は、少なくとも5年間、死亡まで失われるまで、または研究の終了のいずれか最初のいずれか最初に評価され、フォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4253
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Health System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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East Hills、New York、アメリカ、11576
- Saint Francis Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28402
- Levine Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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Dallas、Texas、アメリカ、92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- Berkeley Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307
- St Vincent Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Afula、イスラエル、18371
- Haemek Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Kefar-Sava、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、69710
- Assuta Medical Centers
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Ancona、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11525
- Alexandra Hospital
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Patras、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
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Bogota、コロンビア
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Floridablanca、コロンビア
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria、コロンビア
- Oncomedica SA
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Leon、スペイン、24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund、ドイツ
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herrsching am Ammersee、ドイツ
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Koblenz、ドイツ
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg、ドイツ
- OnkoNet Marburg GmbH
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Siegburg、ドイツ
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
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Tubingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Perigueux、フランス、24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Roche-sur-Yon、フランス、85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Campinas、ブラジル、13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
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Florianopolis、ブラジル、88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Goiania、ブラジル、74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Salvador、ブラジル、40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
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Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo、ブラジル、5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、04537-081
- Clinica Sao Germano
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
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Huixquilucan、メキシコ
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
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Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Adana、七面鳥
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gebze、七面鳥
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
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Istanbul、七面鳥
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、七面鳥
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kayseri、七面鳥
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon、七面鳥
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Peoples Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Suzhou、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Chiayi County
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Puzi、Chiayi County、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の参加者
説明
包含基準：
18歳以上です。
以下を経験しています。
- 記録された月と診断の年で治療を開始してから3か月以内に新たに診断されたMM、診断、段階、およびMM指向の治療履歴のために満たされた基準、または期間を含む、または
- 診断（月と年）に関する医療記録に記録されたデータを含む1〜3回の以前の治療ラインを受けた再発/耐火物MM、該当する場合、第1、2番目、および3番目のラインで使用されるレジメン、幹細胞移植が統合/メンテナンスが治療の第1、第2ライン、3番目のラインの一部であったかどうか、第1、2番目、および3番目の治療ライン、また調査かどうか臨床試験で治療/治療されたのは、これらのレジメンのいずれかの一部でした。
参加するためのインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。 地元の規制およびデータ保護要件に従って、患者が報告した結果（Pro）を完了することを望んでいます。
除外基準：
この調査のサイトに、セカンドオピニオン（相談のみ）または相談とフォローアップの頻度が四半期の電子ケースレポートフォーム（ECRF）の完了には適切ではない参加者を報告しています。
この研究への参加を禁止する別の研究（観察または介入）に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新しく診断された多発性骨髄腫
治療開始から3か月以内にMMと新たに診断された参加者は、3年間登録され、死亡または研究の終了まで少なくとも2年間、いずれか早い方（約5年）まで続きました。
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これは観察研究であるため、介入は行われませんでした。
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再発/難治性多発性骨髄腫
以前に1〜3回の療法を受けたRRMMと診断された参加者は、3年間登録され、少なくとも2年間、死亡または研究の終了まで、どちらか早い方（約5年）まで続きました。
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これは観察研究であるため、介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患を持つ参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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Charlson併存疾患指数（CCI）を使用して、併存疾患を持つ参加者の数を表しました。
CCIは、参加者の併存疾患を分類する方法です。
各併存疾患カテゴリは、死亡率またはリソース使用の調整されたリスクに基づいて、関連する重量（1から6）を持ち、すべての重みの合計は、参加者の単一の併存疾患スコアになります。
0のスコア=併存疾患がない、1 =病気ではない、2 =軽度、3 =適度に病気、4 =重度の病気、および≥5= moribund。
スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソースの使用が高い可能性が高くなります。
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最大5年のベースライン
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新しく診断された多発性骨髄腫（NDMM）と再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（R/RMM）と診断された参加者の数
時間枠：ベースラインで
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NDMMおよびR/RMMと診断された参加者は、研究の開始時に決定されました。
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ベースラインで
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研究中にND MMおよびR/R MMの症状と診断された参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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ND MMおよびR/R MMと診断された病気の部位
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
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ECOG-PSは、療法で測定されました（30日間遅れた最初の用量と最終用量の日付までの時間）は、6ポイントスケールで参加者のパフォーマンスステータスを評価しました。 1 =身体的に激しい活動が制限されており、外来/座りがちな仕事を実行できる。 2 =歩行性（目覚めた時間の50％以上）、すべてのセルフケアが可能で、作業活動を実行できません。 3 =ベッド/椅子に限定されている限られたセルフケアのみが可能です。 4 =完全に障害者で、ベッド/椅子に完全に限定されているセルフケアを続けることができません。 5 =死んだ。
治療線は、研究侵入時に決定されました。
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ベースラインで
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骨髄腫の虚弱なインデックスを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
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虚弱は、意図しない減量、疲労、低い身体活動、歩行速度の遅い、筋肉の衰弱の組み合わせとして定義されます。
骨髄腫の脆弱性指数は、ポイントシステムを使用して計算された複合インデックスであり、0から5までの範囲の値を生成します。スコア0 =フィット、スコア1 =中級、スコア≥2=虚弱な参加者。
スコアが高いほど、予測された結果が虚弱になる可能性があることを示します。
治療線は、研究侵入時に決定されました。
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ベースラインで
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最小限の残存疾患（MRD）について評価された参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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遺伝子発現プロファイリング（GEP）について評価された参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）を使用して細胞遺伝学について評価された参加者の数
時間枠：ベースラインで
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魚の方法論は、次のテストではい/いいえ結果で報告されました：削除（17p）/p53 [del（17p）/p53]、転座（4,14）[t（4,14）]、および転座（14,16が報告されました。 ）[T（14,16）]。
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ベースラインで
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国際ステージングシステム（ISS）/改訂（R）-ISS段階で評価された参加者の数
時間枠：ベースラインで
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ISS疾患の段階は、I：低リスク、β2-マイクログロブリン<3.5mg/Lとして定義されました。
アルブミン以上3.5g/dl、
II：ステージIまたはIIIではない、III：高リスク、β2-マイクログロブリン≥5.5mg/L）。
R-ISは、ISS、染色体異常（CA）、および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）に基づいています。
R-ISS疾患の段階は、魚と正常なLDHによるI：ISSステージIおよび標準リスクCAとして定義されました（つまり、
<= 300 U/L）、II：R-ISSステージIまたはステージIII、III：ISSステージIIIおよび魚または高LDHによる高リスクCAのいずれか（つまり、
> 300 U/L）。
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ベースラインで
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幹細胞移植の有無にかかわらず参加者の治療期間
時間枠：最大5年のベースライン
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登録されたすべての母集団について幹細胞移植の有無にかかわらず参加者のデータを分析しました。これは、データの堅牢性に関する懸念のために、最終分析中に990人の参加者が除外されたインフォーム同意書に署名したすべての参加者を含みました。
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最大5年のベースライン
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全生存（OS）
時間枠：最大5年のベースライン
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全生存率は、各療法の各ライン内のインデックスレジメンの開始日から、研究入力中のラインから始まり、死亡日までの月数として定義されました。
Kaplan Meierの推定値が分析に使用されました。
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最大5年のベースライン
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各レジメンの疾患進行状態
時間枠：最大5年のベースライン
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疾患の進行状態は、IMWG応答基準の医師の解釈によって評価されました。
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最大5年のベースライン
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各レジメンへの応答
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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次の治療までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
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治療線は、研究侵入時に決定されました。
Kaplan Meierの推定値が分析に使用されました。
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最大5年のベースライン
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幹細胞移植の参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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MM参加者の間で世界的な健康状態スケール/生活の質（QOL）を持つ参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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グローバルヘルスステータススケール/QOLスケールには、7ポイントの数値評価尺度で測定された2つの質問が含まれていました（非常に貧弱から優れています）。
生のスコアは、0〜100の範囲のスケールスコアに変換されます。
より高いスコアは、より良いHRQOLを表します。
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最大5年のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな治療の組み合わせを受けている参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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治療シーケンスの数
時間枠：最大5年のベースライン
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薬物クラスは、対応する各治療ラインの初期のレジメンに基づいていました。
この結果測定のデータは、治療ラインに従って分析されました。
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最大5年のベースライン
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治療の再攻撃の参加者の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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さまざまな戦略の臨床結果の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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継続的な治療と断続的な治療戦略の間の臨床結果の数
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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生化学的進行または症状の進行を含む、再発時の治療開始の引き金
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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治療の修正の理由
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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MM参加者のヘルスケアリソース利用（HRU）
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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プレゼンテーションと疾患の特性との関連
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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治療の選択と臨床結果との関連
時間枠：最大5年のベースライン
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最大5年のベースライン
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少なくとも1つの治療に浸透している参加者の数は、治療の中止につながる有害事象です
時間枠：最大5年のベースライン
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。
治療に発生する有害事象（TEAE）は、研究薬を投与された後に発生する発症を伴う有害事象として定義されます。
治療の中止には、一時的および恒久的な中止、薬物修正、および第2の主要な悪性腫瘍が含まれます。
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最大5年のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (推定)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSMM-5001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。