Um estudo observacional de apresentação, padrões de tratamento e resultados em múltiplos participantes do mieloma
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo global, prospectivo, não intervencional e observacional de apresentação, padrões de tratamento e resultados em vários pacientes com mieloma - o estudo de insight - mm
O objetivo deste estudo é descrever padrões contemporâneos e do mundo real das características dos participantes, apresentação de doenças clínicas, regime terapêutico escolhido e resultados clínicos em participantes com mieloma múltiplo (ND] (MM) e participantes com reabastecido/refratário [R R. /R] mm.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, não intervencional. Este estudo analisará os padrões contemporâneos do mundo real das características dos participantes, apresentação de doenças clínicas, regime terapêutico escolhido e resultados clínicos em participantes com MM. Os participantes não serão solicitados a alterar seu tratamento clínico de rotina. Os participantes terão que preencher as pesquisas de resultados relatados pelo paciente (profissionais) durante as visitas ao escritório de rotina no local.
O estudo incluirá aproximadamente 4200 participantes. Os participantes serão atribuídos a uma das seguintes coortes com base no diagnóstico de MM:
- Nd mm dentro de 3 meses desde o início do tratamento
- R/r mm que receberam 1 a 3 linhas anteriores de terapia
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de até 8 anos. Os participantes serão avaliados e acompanhados por um período de pelo menos 5 anos, até a morte, serão perdidos no acompanhamento ou no final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4253
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Alemanha
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herrsching am Ammersee, Alemanha
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Koblenz, Alemanha
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz, Alemanha
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Alemanha
- OnkoNet Marburg GmbH
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Siegburg, Alemanha
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
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Tubingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Campinas, Brasil, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
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Florianopolis, Brasil, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Goiania, Brasil, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Salvador, Brasil, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04537-081
- Clinica Sao Germano
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Peking University Peoples Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Bogota, Colômbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Floridablanca, Colômbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria, Colômbia
- Oncomedica SA
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Leon, Espanha, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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-
New York
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11576
- Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28402
- Levine Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
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-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Berkeley Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Perigueux, França, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Poitiers, França, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Roche-sur-Yon, França, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11525
- Alexandra Hospital
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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Afula, Israel, 18371
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Kefar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
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Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Guadalajara, México, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
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Huixquilucan, México
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Adana, Peru
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
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Ankara, Peru
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gebze, Peru
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
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Istanbul, Peru
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kayseri, Peru
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, Peru
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chiayi County
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Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com mieloma múltiplo
Descrição
Critérios de inclusão:
Tem 18 anos de idade ou mais.
Está experimentando o seguinte:
- Recém-diagnosticado MM dentro de 3 meses após o início do tratamento com mês e ano documentados de diagnóstico, critérios atendidos para diagnóstico, estágio e histórico de tratamento dirigido por MM, incluindo duração, ou
- MM recidivado/refratário que recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia com dados documentados no prontuário médico referente ao diagnóstico (mês e ano), os regimes usados na 1ª, 2ª e 3ª linha, conforme aplicável, se o transplante de células -tronco fazia parte da parte da 1ª, 2ª e 3ª linha de terapia, se a consolidação/manutenção fazia parte da 1ª, 2ª e 3ª linha de terapia, também se investigação A terapia/tratada em um ensaio clínico fez parte de qualquer um desses regimes.
Está disposto e capaz de assinar consentimento informado para participar. Está disposto e capaz de concluir os resultados relatados pelo paciente (PROS) de acordo com os requisitos regulatórios e de proteção de dados locais.
Critérios de exclusão:
Está relatando um site neste estudo para uma segunda opinião (somente consulta) ou participantes cuja frequência de consulta e acompanhamento não é adequada para a conclusão trimestral do formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF).
Participou de outro estudo (observacional ou intervencionista) que proíbe a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém -diagnosticado mieloma múltiplo
Os participantes recentemente diagnosticados com MM dentro de 3 meses após o início do tratamento foram incluídos por 3 anos e seguidos por pelo menos 2 anos, até a morte ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos).
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Como este foi um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada.
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Mieloma múltiplo recidivado/refratário
Os participantes diagnosticados com RRMM que receberam anteriormente 1 a 3 linhas anteriores de terapia foram inscritos por 3 anos e seguidos por pelo menos 2 anos, até a morte ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos).
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Como este foi um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com co-morbidades
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O índice de comorbidade de Charlson (CCI) foi usado para representar o número de participantes com comorbidades.
O CCI é um método de categorizar comorbidades dos participantes.
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em uma única pontuação de comorbidade para um participante.
Uma pontuação de 0 = nenhuma comorbididade encontrada, 1 = não doente, 2 = levemente doente, 3 = moderadamente doente, 4 = gravemente doente e ≥5 = moribundo.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes diagnosticados com mieloma múltiplo diagnosticado (NDMM) e mieloma múltiplo recidivado/refratário (RMM)
Prazo: Na linha de base
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Os participantes diagnosticados com NDMM e RM/RMM foram determinados no início do estudo.
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Na linha de base
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Número de participantes diagnosticados com sintomas de Nd mm e r/r mm durante o estudo
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Locais de doença diagnosticados com Nd mm e R/RMM
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) Status de desempenho
Prazo: Na linha de base
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O ECOG-PS mediu na terapia (tempo entre a primeira dose e a última dose com um atraso de 30 dias) avaliou o status de desempenho do participante em escala de 6 pontos: 0 = totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades de pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2 = ambulatorial (> 50% das horas de vigília), capaz de todos os autocuidados, incapazes de realizar qualquer atividade de trabalho; 3 = capaz de apenas cuidar de autoconfiança limitada, confinada à cama/cadeira> 50% das horas de vigília; 4 = completamente desativado, não pode continuar com nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira; 5 = morto.
A linha de terapia foi determinada na entrada do estudo.
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Na linha de base
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Número de participantes com índice de fragilidade do mieloma
Prazo: Na linha de base
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A fragilidade é definida como a combinação de perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, velocidade de caminhada lenta e fraqueza muscular.
O índice de fragilidade do mieloma é um índice composto que foi calculado usando o sistema de pontos, que produz uma faixa de valores de 0 a 5. Participantes com pontuação 0 = ajuste, pontuação 1 = intermediário e pontuação ≥2 = frágil.
A pontuação mais alta indica a probabilidade de o resultado previsto resultar em fragilidade.
A linha de terapia foi determinada na entrada do estudo.
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Na linha de base
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Número de participantes avaliados quanto a doenças residuais mínimas (MRD)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes avaliados para o perfil de expressão de genes (GEP)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes avaliados quanto à citogenética usando hibridação in situ (peixe) usando fluorescência in situ (peixe)
Prazo: Na linha de base
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A metodologia de peixes foi relatada com resultados sim/não para os seguintes testes: exclusão (17p)/p53 [del (17p)/p53], translocação (4,14) [t (4,14)] e translocação (14,16 [T (14,16)].
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Na linha de base
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Número de participantes avaliados para o Sistema Internacional de Apertação (ISS)/ Revisado (r) -iss estágio
Prazo: Na linha de base
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Os estágios da doença da ISS foram definidos como I: baixo risco, β2-microglobulina <3,5mg/L,
albumina ≥3.5g/dl,
II: Não estágio I ou III, III: alto risco, β2-microglobulina≥5.5mg/L).
O R-ISS é baseado em ISS, anormalidades cromossômicas (CA) e lactato desidrogenase (LDH).
Os estágios da doença R-ISS foram definidos como I: ISS estágio I e Risco Standard CA por peixe e LDH normal (ou seja,
<= 300 U/L), II: Nem o estágio R-ISS nem o estágio III, III: ISS estágio III e CA de alto risco por peixe ou LDH alto (ou seja,
> 300 u/l).
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Na linha de base
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Duração do tratamento para participantes com e sem transplante de células -tronco
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Os dados foram analisados para participantes com e sem transplante de células -tronco para toda a população inscrita, incluiu todos os participantes que assinaram o formulário de consentimento da informação, dos quais 990 participantes foram excluídos durante a análise final devido a preocupações com a robustez dos dados.
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Linha de base até 5 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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A sobrevida global foi definida como o número de meses a partir da data de início do regime de índices em cada linha de terapia, começando com a linha durante a entrada do estudo, até a data da morte.
As estimativas de Kaplan Meier foram usadas para a análise.
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Linha de base até 5 anos
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Status de progressão da doença em cada regime
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O status de progressão da doença foi avaliado pela interpretação médica dos critérios de resposta IMWG.
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Linha de base até 5 anos
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Resposta a cada regime
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Hora da próxima terapia
Prazo: Linha de base até 5 anos
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A linha de terapia foi determinada na entrada do estudo.
As estimativas de Kaplan Meier foram usadas para a análise.
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com transplante de células -tronco
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV) entre os participantes da MM
Prazo: Linha de base até 5 anos
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A escala global de estado de saúde/Escala de QV incluiu 2 perguntas medidas com uma escala de classificação numérica de 7 pontos (muito ruim a excelente).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala que variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa melhor QVRS.
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recebem diferentes combinações de tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de sequenciamento de tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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As classes de drogas foram baseadas no regime mais antigo em cada linha correspondente de terapia.
Os dados para essa medida de resultado foram analisados de acordo com a linha de terapia.
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes no Rechallenge do Tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
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Número de resultados clínicos para diferentes estratégias
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de resultados clínicos entre tratamento contínuo e estratégia de tratamento intermitente
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Gatilhos do início do tratamento na recaída, incluindo progressão bioquímica ou progressão sintomática
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Razões para modificações de tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Utilização de recursos de saúde (HRU) entre os participantes da MM
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Associações entre apresentação e características da doença
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Associações entre escolha de terapia e resultados clínicos
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Número de participantes com pelo menos um tratamento adverso emergente, levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrada um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com um início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
A descontinuação do tratamento inclui descontinuação temporária e permanente, modificação de medicamentos e segunda malignidades primárias.
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NSMM-5001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Takeda fornece acesso aos dados individuais dos participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .