Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование представления, моделей лечения и результатов у множественных участников миеломы

31 января 2025 г. обновлено: Takeda

Глобальное, проспективное, нетрадиционное, наблюдательное исследование представления, моделей лечения и результатов у пациентов с множественной миеломой - исследование Insight - MM

Цель этого исследования состоит в том, чтобы описать современные, реальные паттерны характеристик участников, представление клинических заболеваний, выбранное терапевтическое схему и клинические результаты у участников с недавно диагностированной [nd] множественной миеломой (ММ) и участниками с резисными/рефрактерными [r /R] мм.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нетрадиционное, наблюдательное исследование. В этом исследовании будут рассмотрены современные, реальные модели характеристик участников, презентацию клинических заболеваний, выбранную терапевтическую схему и клинические результаты у участников с ММ. Участники не будут попросить изменить свое обычное клиническое лечение. Участникам придется провести обследования результатов, сообщающих о пациентах (PRO) во время обычных посещений офиса на месте.

Исследование будет включать около 4200 участников. Участники будут назначены одной из следующих групп на основе диагноза MM:

  • ND MM в течение 3 месяцев после начала лечения
  • R/R MM, которые получили от 1 до 3 предыдущих линий терапии

Это многоцентровое испытание будет проведено по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 8 лет. Участники будут оцениваться и следовать за периодом не менее 5 лет, до смерти, потеряны для последующего наблюдения или в конце исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4253

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Бразилия, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Бразилия, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Бразилия, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Бразилия, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • Германия
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Германия
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Германия
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Германия
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Германия
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Германия
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Греция, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Испания, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Колумбия
        • Oncomedica SA
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Мексика
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Тайвань, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Турция
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Турция
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Турция
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Турция
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Франция, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше.

Испытывает следующее:

  1. Недавно диагностированные ММ в течение 3 месяцев после начала лечения с документированным месяцем и годом диагноза, критерии соответствовали диагностике, стадии и MM, направленной на историю лечения, включая продолжительность, или
  2. Рецидив/рефрактерный ММ, которые получили от 1 до 3 предыдущих линий терапии с документированными данными в медицинской карте, касающихся диагностики (месяц и года), схемы, используемые в 1 -й, 2 -й и 3 -й линии, как применимо, была ли трансплантация стволовых клеток. 1 -я, 2 -й и 3 -я линия терапии, независимо от того, была ли консолидация/поддержание, была частью 1 -й, 2 -й и 3 -й линии терапии, а также исследования исследований Терапия/лечение на клиническом исследовании была частью любой из этих схем.

Готов и способен подписать информированное согласие на участие. Готов и способен завершить результаты, сообщаемые пациентом (PRO) в соответствии с местными требованиями регулирования и защиты данных.

Критерии исключения:

Сообщает на сайте в этом исследовании для второго мнения (только консультации) или участников, чья частота консультаций и последующего наблюдения не является адекватной для завершения квартальной формы отчета о электронном случае (ECRF).

Участвовал в другом исследовании (наблюдательное или интервенционное), которое запрещает участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированная множественная миелома
Участники, недавно диагностированные с MM в течение 3 месяцев после начала лечения, были зарегистрированы в течение 3 лет и следовали не менее 2 лет, до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит (примерно до 5 лет).
Другой: Без вмешательства
Поскольку это было наблюдательное исследование, никакого вмешательства не проводилось.
Рецидив/рефрактерная множественная миелома
Участники с диагнозом RRMM, которые ранее получали от 1 до 3 предыдущих линий терапии, были зарегистрированы в течение 3 лет и следовали не менее 2 лет, до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит (примерно до 5 лет).
Другой: Без вмешательства
Поскольку это было наблюдательное исследование, никакого вмешательства не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) использовался для представления количества участников с сопутствующими заболеваниями. CCI - это метод классификации сопутствующих заболеваний участников. Каждая категория сопутствующей патологии имеет связанный вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использования ресурсов, а сумма всех весов приводит к одному показателю сопутствующей патологии для участника. Оценка 0 = не обнаружено сопутствующих заболеваний, 1 = не болеет, 2 = слегка болен, 3 = умеренно болен, 4 = сильно болен и ≥5 = умирание. Чем выше оценка, тем более вероятно, что прогнозируемый результат приводил к смертности или более высокому использованию ресурсов.
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников с диагнозом недавно диагностированной множественной миеломы (NDMM) и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (R/RMM)
Временное ограничение: На исходном уровне
Участники с диагнозом NDMM и R/RMM были определены в начале исследования.
На исходном уровне
Количество участников с диагнозом симптомов ND MM и R/R MM во время исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Участки заболевания с диагнозом ND MM и R/R MM
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников с ECOG (восточная кооперативная онкологическая группа) статус эффективности
Временное ограничение: На исходном уровне
ECOG-PS измерен на терапии (время между первой дозой и датой последней дозы с 30-дневным лагом) оценило статус эффективности участника по 6 точковой шкале: 0 = Полностью активно/способен выполнять все действия предварительной дизазы без ограничений; 1 = ограничен физически напряженной деятельностью, амбулаторно/способно выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (> 50% часов бодрствования), способные на все, не могут выполнять какую -либо рабочую деятельность; 3 = способен только ограничить самообслуживание, ограниченное постельным/стулом> 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен, не может продолжать какую -либо заботу о себе, полностью ограниченную кровать/стул; 5 = мертвый. Линия терапии была определена при входе в исследование.
На исходном уровне
Количество участников с индексом хрупкости миеломы
Временное ограничение: На исходном уровне
Хрупкость определяется как комбинация непреднамеренной потери веса, истощения, низкой физической активности, медленной скорости ходьбы и мышечной слабости. Индекс хрупкости миеломы представляет собой композитный индекс, который был рассчитан с использованием системы баллов, которая дает диапазон значений от 0 до 5. Участники с оценкой 0 = FIT, оценка 1 = промежуточный и оценка ≥2 = хрупкий. Более высокий балл указывает на вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к слабости. Линия терапии была определена при входе в исследование.
На исходном уровне
Количество участников, оцениваемых на предмет минимального остаточного заболевания (MRD)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников, оцененных для профилирования экспрессии генов (GEP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников, оцениваемых по цитогенетике с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Временное ограничение: На исходном уровне
Методология FISH была сообщена с результатами Yes/No для следующих тестов: делеция (17p)/p53 [del (17p)/p53], транслокация (4,14) [t (4,14)] и транслокация (14,16 ) [T (14,16)].
На исходном уровне
Количество участников, оцениваемых для международной системы постановки (ISS)/ Пересмотренный (R) -ISS этап
Временное ограничение: На исходном уровне
Стадии болезни МКС были определены как I: низкий риск, β2-микроглобулин <3,5 мг/л, альбумин ≥3,5 г/дл, II: не стадия I или III, III: Высокий риск, β2-микроглобулин ≥5,5 мг/л). R-ISS основан на ISS, хромосомных аномалиях (CA) и лактатдегидрогеназе (LDH). Стадии заболевания R-ISS были определены как I: ISS ISS IS-стадия I и стандартный риск CA FISH и нормальным LDH (т.е. <= 300 U/L), II: ни стадия I R-ISS I, ни стадия III, III: ISS Стадия III и либо Ca, либо высокий риск, или высокий LDH (т.е. > 300 ед/л).
На исходном уровне
Продолжительность лечения участников с пересадкой стволовых клеток и без него
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Данные были проанализированы для участников с пересадкой стволовых клеток и без него для всей зарегистрированной популяции, включали всех участников, которые подписали форму согласия информации, из которых 990 участников были исключены во время окончательного анализа из -за опасений, связанных с надежностью данных.
Базовый уровень до 5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Общая выживаемость была определена как количество месяцев с даты начала режима индекса в рамках каждой линии терапии, начиная с линии во время записи исследования, до даты смерти. Оценки Каплана Мейера использовались для анализа.
Базовый уровень до 5 лет
Статус прогрессирования заболевания в каждом режиме
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Статус прогрессирования заболевания оценивался путем интерпретации врачей критериев ответа IMWG.
Базовый уровень до 5 лет
Ответ на каждый режим
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Время до следующей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Линия терапии была определена при входе в исследование. Оценки Каплана Мейера использовались для анализа.
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников с пересадкой стволовых клеток
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников с глобальной шкалой состояния здоровья/качество жизни (QOL) среди участников MM
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Глобальная шкала состояния здоровья/шкала QOL включала 2 вопроса, измеренные с помощью 7-точечной числовой шкалы оценки (очень плохо или превосходно). Сырые оценки преобразуются в масштабные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл представляет собой лучший HRQOL.
Базовый уровень до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих различные комбинации лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество секвенирования лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Классы лекарств были основаны на самом раннем режиме в каждой соответствующей линии терапии. Данные для этого показателя результата были проанализированы в соответствии с линией терапии.
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников лечения Rechallenge
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество клинических результатов для различных стратегий
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество клинических результатов между непрерывным лечением и прерывистой стратегией лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Триггеры инициации лечения при рецидиве, включая биохимическое прогрессирование или прогрессирование симптома
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Причины модификаций лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Использование ресурсов здравоохранения (HRU) среди участников MM
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Ассоциации между представлением и характеристиками заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Связи между выбором терапии и клиническими результатами
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Базовый уровень до 5 лет
Количество участников с пожеланиями по нежелательным событиям, ведущим к лечению, приводят к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, вводил препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. Побочное явление с помощью лечения (TEAE) определяется как неблагоприятное событие с началом, которое происходит после получения учебного препарата. Прекращение лечения включает в себя временное и постоянное прекращение, модификацию лекарств и вторые первичные злокачественные новообразования.
Базовый уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSMM-5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda обеспечивает доступ к данным отключенного отдельного участника (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (обязательство по обмену данными takeda доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться