Havainnollinen tutkimus esittely-, hoitomallit ja tulokset multippelooman osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Globaali, mahdollinen, ei -interventaalinen, havainnollistava tutkimus, hoitomallit ja tulokset monilla myeloomapotilailla - Insight - MM -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata osallistujien ominaisuuksien nykyaikaisia, reaalimaailmia, kliinisen taudin esitystä, valittuja terapeuttisia ohjelmia ja kliinisiä tuloksia osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu [ND] multippeli myelooma (MM) ja osallistujat, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä [R /R] mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, ei-interventaalinen, havainnollinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien ominaisuuksien nykyaikaisia, reaalimaailman malleja, kliinisen sairauden esitystä, valittuja terapeuttisia ohjelmia ja MM: n osallistujien kliinisiä tuloksia. Osallistujia ei pyydetä muuttamaan rutiininomaista kliinistä hoitoa. Osallistujien on suoritettava potilaan ilmoittamat tulokset (PROP) -kyselyt paikan päällä olevien rutiininomaisten toimistovierailujen aikana.
Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 4200 osallistujaa. Osallistujat jaetaan yhdelle seuraavista kohorteista MM: n diagnoosin perusteella:
- Nd mm 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
- R/R MM, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa terapialinjaa
Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Yleinen aika osallistua tähän tutkimukseen on jopa 8 vuotta. Osallistujia arvioidaan ja seurataan vähintään viiden vuoden ajan kuolemaan saakka, ja ne menetetään seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4253
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
-
Florianopolis, Brasilia, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Goiania, Brasilia, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Salvador, Brasilia, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilia, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 04537-081
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Leon, Espanja, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18371
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University Peoples Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Suzhou, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Kolumbia
- Oncomedica SA
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11525
- Alexandra Hospital
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
-
Huixquilucan, Meksiko
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Perigueux, Ranska, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Saksa
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herrsching am Ammersee, Saksa
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Koblenz, Saksa
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Saksa
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Siegburg, Saksa
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
-
Tubingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Gebze, Turkki
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
-
Istanbul, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Turkki
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
East Hills, New York, Yhdysvallat, 11576
- Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28402
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Berkeley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on useita myelooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On 18 -vuotias tai vanhempi.
Kokee seuraavan:
- Äskettäin diagnosoitu MM 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta dokumentoituna kuukauden ja diagnoosivuodeksi, diagnoosiin, vaiheeseen ja MM-ohjattuun hoitohistoriaan, mukaan lukien kesto, tai niiden kriteerit, tai tai tai
- Räilyttänyt/tulenkestävä MM, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa terapialinjaa diagnoosin sairauskertomuksen dokumentoidulla tiedoilla (kuukausi ja vuosi), 1., 2. ja kolmannen linjan käytettyjen ohjelmien mukaisesti, oliko kantasolujensiirto. Ensimmäinen, toinen ja 3. terapiaviiva, oliko konsolidointi/ylläpito osa 1., 2. ja 3. terapialinjaa, myös tutkittavaan Kliinisessä tutkimuksessa hoidettu/hoidettu oli osa näistä ohjelmista.
On halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen. On halukas ja kykenevä suorittamaan potilaan ilmoittamat tulokset (PROD) paikallisten sääntely- ja tietosuojavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Raportoi tämän tutkimuksen sivustolle toisen lausunnon (vain konsultointi) tai osallistujille, joiden konsultti- ja seurannan esiintymistiheys ei ole riittävä neljännesvuosittaiseen sähköisen tapauslomakkeen (ECRF) loppuunsaattamiseen.
On osallistunut toiseen tutkimukseen (havainnollistava tai interventio), joka kieltää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu monimuotoinen myelooma
Äskettäin diagnosoivat osallistujat 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta 3 vuotta, ja niitä seurasi vähintään 2 vuotta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa noin viisi vuotta).
|
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.
|
|
Uusiutuneen/tulenkestävä multippeli myelooma
Osallistujat, joilla oli diagnosoitu RRMM, jotka aiemmin saivat 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, otettiin mukaan 3 vuotta ja seurasi vähintään 2 vuotta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (jopa noin viisi vuotta).
|
Koska tämä oli havainnointitutkimus, interventiota ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä samanaikaisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Charlson-komorbiditeettiindeksiä (CCI) käytettiin edustajien lukumäärää, joilla oli samanaikaisesti.
CCI on menetelmä osallistujien yhdistelmähäiriöiden luokittelemiseksi.
Jokaisella komorbiditeettiluokalla on siihen liittyvä paino (1: stä 6: een), joka perustuu kuolleisuuden tai resurssien käytön mukautettuun riskiin, ja kaikkien painojen summa johtaa yhteen osallistujalle yhdestä komorbiditeettipisteestä.
Pistemäärä 0 = ei löytynyt komorbidivetoja, 1 = ei sairas, 2 = lievästi sairas, 3 = kohtalaisen sairas, 4 = vakavasti sairas ja ≥5 = Moribund.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johti kuolleisuuteen tai suurempaan resurssien käyttöön.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Äskettäin diagnosoidun multippelisen myelooma (NDMM) ja uusiutuneiden/tulenkestävä multippeli myelooma (R/RMM) lukumäärä osallistujia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NDMM ja R/RMM, määritettiin tutkimuksen alussa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on diagnosoitu ND MM ja R/R MM, tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Sairauspaikat, joilla on diagnosoitu ND MM ja R/R MM
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskykyasema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ECOG-PS mitattuna terapialla (aika ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen päivämäärän välillä 30 päivän viiveellä) arvioi osallistujan suorituskyvyn tila 6 pisteen asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/kykenevä jatkamaan kaikkia edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa aktiivisuudessa, ambulatorinen/kykenevä suorittamaan kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = ambulatorinen (> 50% heräämisajoista), joka kykenee kaikkiin itsehoitoon, ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa; 3 = pystyy vain rajoitetun itsehoitoon, rajoittuen sänkyyn/tuoliin> 50% heräämisajoista; 4 = täysin vammainen, ei voi jatkaa itsehoitoa, täysin rajoitettu sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
Hoitolinja määritettiin tutkimuksen syöttäessä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on myelooma -haurausindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hauraus määritellään tahattoman painonpudotuksen, uupumisen, alhaisen fyysisen aktiivisuuden, hitaan kävelynopeuden ja lihaksen heikkouden yhdistelmänä.
Myelooma -haurausindeksi on yhdistelmäindeksi, joka laskettiin pistejärjestelmää käyttämällä, joka tuottaa arvoalueen välillä 0 - 5. Osallistujat, joilla on pistemäärä 0 = sopivuus, pistemäärä 1 = välituote ja pistemäärä ≥2 = heikko.
Korkeampi pisteet osoittavat todennäköisyyden, että ennustettu tulos johtaa haurauteen.
Hoitolinja määritettiin tutkimuksen syöttäessä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) arvioitujen osallistujien lukumäärä (MRD)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Geeniekspressioprofiloinnin (GEP) arvioitujen osallistujien lukumäärä (GEP)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Sytogenetiikan arvioitujen osallistujien lukumäärä fluoresenssissa in situ -hybridisaatio (FISH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kalamenetelmät raportoitiin kyllä/ei tuloksia seuraaville testeille: deleetio (17p)/p53 [del (17p)/p53], translokaatio (4,14) [t (4,14)] ja translokaatio (14,16 ) [T (14,16)].
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on arvioitu kansainväliseen lavastusjärjestelmään (ISS)/ tarkistettu (R) -Oiss-vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ISS-tautivaiheet määritettiin I: alhaiseksi riski, β2-mikroglobuliini <3,5 mg/l,
albumiini ≥3,5 g/dl,
II: Ei vaihe I tai III, III: korkea riski, β2-mikroglobuliini ≥5,5 mg/l).
R-IS perustuu ISS: iin, kromosomaalisiin poikkeavuuksiin (CA) ja laktaattidehydrogenaasiin (LDH).
R-IS-taudin vaiheet määritettiin I: ISS-vaihe I ja Standard Risk CA kaloilla ja normaalilla LDH: lla (ts.
<= 300 U/L), II: Ei R-IS-vaihe I eikä vaihe III, III: ISS-vaihe III ja joko korkean riskin CA kaloilla tai korkealla LDH: lla (ts.
> 300 u/l).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien hoidon kesto kantasolujen siirrosta ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Tietoja analysoitiin osallistujille, joilla oli kantasolujen siirto kaikille ilmoittautuneille populaatioille ja ilman sitä, sisälsi kaikki osallistujat, jotka allekirjoittivat tietojen suostumuksen lomakkeen, josta 990 osallistujaa jätettiin lopullisen analyysin aikana tiedon tukevuuden huolenaiheiden vuoksi.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin kuukausien lukumääränä indeksihoiton aloituspäivästä jokaisessa terapialinjassa, joka alkaa linjasta tutkimuksen aikana, kuolemapäivään saakka.
Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -arvioita.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Taudin etenemistila jokaisessa ohjelmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Taudin etenemistila arvioitiin IMWG: n vastekriteerien lääkärin tulkinnassa.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Vastaus jokaiselle ohjelmalle
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika seuraavaan terapiaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Hoitolinja määritettiin tutkimuksen syöttäessä.
Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -arvioita.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Kantasolujen siirron osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on globaali terveydentilan asteikko/elämänlaatu (QOL) MM -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Globaali terveydentila-asteikko/QOL-asteikko sisälsi 2 kysymystä mitattuna 7-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (erittäin huono tai erinomainen).
RAW -pisteet muunnetaan mittakaavapisteiksi välillä 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa HRQOL: ta.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri hoitoyhdistelmiä saavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoitosekvensointi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lääkekurssit perustuivat varhaisimpaan hoitoon jokaisessa vastaavassa terapialinjassa.
Tämän tulosmittauksen tiedot analysoitiin terapialinjan mukaisesti.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoa koskevien osallistujien lukumäärä uudelleen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Eri strategioiden kliinisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Jatkuvan hoidon ja ajoittaisen hoitostrategian välillä olevien kliinisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoidon aloittamisen laukaisimet uusiutuessa, mukaan lukien biokemiallinen eteneminen tai oireenmukainen eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Syyt hoidon muutoksiin
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU) MM -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Esittely- ja sairausominaisuuksien väliset yhteydet
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Assosiaatiot hoidon valinnan ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ainakin yksi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkaminen tapahtuu saatuaan tutkimuslääkettä.
Hoidon lopettaminen sisältää väliaikaisen ja pysyvän lopettamisen, lääkkeiden modifikaation ja toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSMM-5001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotta voidaan auttaa päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment= 5).
Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .