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Uno studio osservazionale di presentazione, modelli di trattamento e risultati nei partecipanti a più mieloma

31 gennaio 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio globale, prospettico, non intervenzionale, osservazionale di presentazione, modelli di trattamento e risultati in pazienti con mieloma multiplo - lo studio di Insight - MM

Lo scopo di questo studio è di descrivere modelli contemporanei e reali di caratteristiche dei partecipanti, presentazione delle malattie cliniche, regime terapeutico scelto e risultati clinici nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi [ND] /R] mm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, non intervenzionale. Questo studio esaminerà i modelli contemporanei e reali delle caratteristiche dei partecipanti, la presentazione delle malattie cliniche, il regime terapeutico scelto e i risultati clinici nei partecipanti con MM. Ai partecipanti non verrà chiesto di cambiare il loro trattamento clinico di routine. I partecipanti dovranno completare i sondaggi sui risultati segnalati dai pazienti (PRO) durante le visite di routine in loco.

Lo studio iscriverà circa 4200 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti coorti in base alla diagnosi di MM:

  • Nd mm entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  • R/r mm che hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti

Questo processo multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 8 anni. I partecipanti saranno valutati e seguiti per un periodo di almeno 5 anni, fino alla morte, per perde di follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brasile, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brasile, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brasile, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica SA
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Germania
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Germania
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Germania
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Germania
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Germania
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israele
      • Afula, Israele, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Messico
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spagna, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Tacchino
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ha 18 anni o più.

Sta vivendo quanto segue:

  1. MM di recente diagnosi entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con mese e diagnosi documentati, criteri soddisfatti per la diagnosi, lo stadio e la storia del trattamento diretta da MM, inclusa la durata o
  2. Mm recidiva/refrattario che hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti con dati documentati nella cartella clinica relativa alla diagnosi (mese e anno), i regimi utilizzati nella prima, 2a e terza linea applicabili, se il trapianto di cellule staminali facesse parte di 1a, 2a e 3a linea di terapia, sia che il consolidamento/mantenimento facesse parte della prima, 2a e 3a linea di terapia, anche se studente La terapia/trattata in uno studio clinico faceva parte di uno di questi regimi.

È disposto e in grado di firmare il consenso informato per partecipare. È disposto e in grado di completare i risultati riportati dal paziente (PRO) in conformità con i requisiti normativi e di protezione dei dati locali.

Criteri di esclusione:

Sta riferendo a un sito in questo studio per un secondo parere (solo consultazione) o partecipanti la cui frequenza di consultazione e follow-up non sono adeguate per il completamento del modulo di casi elettronici trimestrali (ECRF).

Ha partecipato a un altro studio (osservazionale o interventistico) che proibisce la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mieloma multiplo di recente diagnosi
I partecipanti di nuova diagnosi di mm entro 3 mesi dall'inizio del trattamento sono stati iscritti per 3 anni e seguiti per almeno 2 anni, fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni).
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato somministrato alcun intervento.
Mieloma multiplo recidiva/refrattario
I partecipanti con diagnosi di RRMM che in precedenza hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti sono stati iscritti per 3 anni e hanno seguito per almeno 2 anni, fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 5 anni).
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Charlson Comorbidity Index (CCI) è stato utilizzato per rappresentare il numero di partecipanti con comorbilità. CCI è un metodo per classificare le comorbilità dei partecipanti. Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), in base al rischio adeguato di mortalità o uso delle risorse e la somma di tutti i pesi comporta un singolo punteggio di comorbilità per un partecipante. Un punteggio di 0 = nessuna comorbidità trovata, 1 = non malato, 2 = leggermente malato, 3 = moderatamente malato, 4 = gravemente malato e ≥5 = moribondo. Maggiore è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto ha comportato una mortalità o un uso più elevato delle risorse.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) e mieloma multiplo recidiva/refrattario (R/RMM)
Lasso di tempo: Al basale
I partecipanti con diagnosi di NDMM e R/RMM sono stati determinati all'inizio dello studio.
Al basale
Numero di partecipanti con diagnosi di sintomi di ND mm e r/r mm durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Siti di malattia con diagnosi di ND MM e R/R MM
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Al basale
ECOG-PS misurato on-terapia (tempo tra la prima dose e la data di dose con un ritardo di 30 giorni) ha valutato lo stato delle prestazioni del partecipante su scala a 6 punti: 0 = completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività di pre-discesa senza restrizione; 1 = limitato in attività fisicamente faticosa, ambulatoriale/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2 = ambulatorio (> 50% delle ore di veglia), capace di tutta la cura di sé, incapace di svolgere attività lavorative; 3 = capace solo di cura di sé limitata, limitata a letto/sedia> 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabile, non può portare avanti alcuna cura di sé, totalmente limitata a letto/sedia; 5 = morto. La linea di terapia è stata determinata all'ingresso dello studio.
Al basale
Numero di partecipanti con indice di fragilità del mieloma
Lasso di tempo: Al basale
La fragilità è definita come la combinazione di perdita di peso involontaria, stanchezza, bassa attività fisica, velocità di camminata lenta e debolezza muscolare. L'indice di fragilità del mieloma è un indice composito che è stato calcolato usando il sistema di punti, che produce un intervallo di valori da 0 a 5. Partecipanti con punteggio 0 = FIT, punteggio 1 = intermedio e punteggio ≥2 = fragile. Un punteggio più elevato indica una probabilità che il risultato previsto comporterà una fragilità. La linea di terapia è stata determinata all'ingresso dello studio.
Al basale
Numero di partecipanti valutati per una malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti valutati per la profilazione dell'espressione genica (GEP)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti valutati per la citogenetica usando l'ibridazione in situ fluorescenza (FISH)
Lasso di tempo: Al basale
La metodologia FISH è stata riportata con risultati Sì/No per i seguenti test: Eliminazione (17P)/P53 [DEL (17P)/P53], traslocazione (4,14) [T (4,14)] e traslocazione (14,16 ) [T (14,16)].
Al basale
Numero di partecipanti valutati per il sistema internazionale di stadio di stadiazione (ISS)/ REVISH (R)-ISS
Lasso di tempo: Al basale
Le fasi della malattia ISS sono state definite come I: a basso rischio, β2-microglobulina <3,5 mg/L, albumina≥3,5 g/dL, II: non stadio I o III, III: ad alto rischio, β2-microglobulina≥5,5 mg/l). R-ISS si basa su ISS, anomalie cromosomiche (CA) e lattato deidrogenasi (LDH). Le fasi della malattia di R-Iss sono state definite come I: stadio ISS I e RISCHIO STANDARD CA dai pesci e LDH normale (ad es. <= 300 U/L), II: Né R-ISS Stage I né Stage III, III: ISS Stage III e CA ad alto rischio di pesce o LDH elevato (cioè > 300 U/L).
Al basale
Durata del trattamento per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
I dati sono stati analizzati per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali per tutta la popolazione iscritta, includevano tutti i partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso delle informazioni, di cui 990 partecipanti sono stati esclusi durante l'analisi finale a causa di preoccupazioni sulla robustezza dei dati.
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di mesi dalla data di inizio del regime indice all'interno di ciascuna linea di terapia, a partire dalla linea durante l'ingresso dello studio, fino alla data della morte. Le stime di Kaplan Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale fino a 5 anni
Stato di progressione della malattia su ciascun regime
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Lo stato di progressione della malattia è stato valutato dall'interpretazione del medico dei criteri di risposta IMWG.
Basale fino a 5 anni
Risposta a ciascun regime
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Tempo per la prossima terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La linea di terapia è stata determinata all'ingresso dello studio. Le stime di Kaplan Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con scala di stato di salute globale/qualità della vita (QOL) tra i partecipanti MM
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La scala dello stato di salute globale/scala QOL includeva 2 domande misurate con una scala di valutazione numerica a 7 punti (da molto scarsa a eccellente). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta HRQOL migliore.
Basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono diverse combinazioni di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di sequenziamento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Le classi di farmaci erano basate sul primo regime in ciascuna corrispondente linea di terapia. I dati per questa misura di risultato sono stati analizzati secondo la linea di terapia.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti alla richallenge del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di risultati clinici per strategie diverse
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di risultati clinici tra trattamento continuo e strategia di trattamento intermittente
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Trigger di inizio del trattamento alla recidiva, compresa la progressione biochimica o la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Motivi per le modifiche al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) tra i partecipanti MM
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Associazioni tra presentazione e caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Associazioni tra scelta della terapia e risultati clinici
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti almeno un trattamento che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco in studio. L'interruzione del trattamento comprende l'interruzione temporanea e permanente, la modifica dei farmaci e la seconda neoplasie primarie.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSMM-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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