Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van presentatie, behandelingspatronen en resultaten bij deelnemers aan meerdere myeloom

31 januari 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een wereldwijde, prospectieve, niet -interventionele, observationele studie van presentatie, behandelingspatronen en resultaten bij meerdere myeloompatiënten - het inzicht - MM -onderzoek

Het doel van deze studie is om hedendaagse, real-world patronen van deelnemerskenmerken, presentatie van klinische ziekten, therapeutisch gekozen regime en klinische resultaten bij deelnemers te beschrijven met nieuw gediagnosticeerde [ND] multiple myeloma (mm) en deelnemers met terugval/refractory [r. /R] mm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek. Deze studie zal kijken naar hedendaagse, real-world patronen van deelnemerskenmerken, presentatie van klinische ziekten, gekozen therapeutische regime en klinische resultaten bij deelnemers met MM. Deelnemers worden niet gevraagd om hun routinematige klinische behandeling te wijzigen. Deelnemers moeten de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROS) enquêtes tijdens routinematige kantoorbezoeken op locatie voltooien.

De studie zal ongeveer 4200 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende cohorten op basis van de diagnose van MM:

  • Nd mm binnen 3 maanden na de start van de behandeling
  • R/r mm die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen

Deze multi-center-proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De algemene tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 8 jaar. Deelnemers worden geëvalueerd en opgevolgd gedurende een periode van ten minste 5 jaar, tot de dood, zijn verloren voor follow-up, of het einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst komt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brazilië, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brazilië, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brazilië, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazilië, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica SA
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Duitsland
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Duitsland
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Duitsland
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Duitsland
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Duitsland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Frankrijk, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israël
      • Afula, Israël, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Kalkoen
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Mexico
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanje, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Is 18 jaar of ouder.

Ervaart het volgende:

  1. Nieuw gediagnosticeerde MM binnen 3 maanden na de start van de behandeling met gedocumenteerde maand en jaar van diagnose, criteria voldaan voor diagnose, stadium en MM-gerichte behandelingsgeschiedenis, inclusief duur, of
  2. Relapsed/refractaire mm die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen met gedocumenteerde gegevens in het medisch dossier met betrekking tot diagnose (maand en jaar), de regimes die in de 1e, 2e en 3e lijn van toepassing zijn, of stamceltransplantatie deel uitmaakte van stamceltransplantatie 1e, 2e en 3e therapielijn, of consolidatie/onderhoud deel uitmaakte van de 1e, 2e en 3e therapielijn, ook of onderzoek Therapie/behandeld op een klinische proef was onderdeel van een van deze regimes.

Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen. Is bereid en in staat om door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) te voltooien in overeenstemming met lokale wettelijke en gegevensbeschermingsvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Rapporteert aan een site in dit onderzoek voor een second opinion (alleen consultatie) of deelnemers wier frequentie van consult en follow-up niet voldoende is voor de voltooiing van het driemaandelijkse Electronic Case Report Form (ECRF).

Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek (observationeel of interventie) dat deelname aan dit onderzoek verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Deelnemers die opnieuw werden gediagnosticeerd met MM binnen 3 maanden na de start van de behandeling, werden 3 jaar ingeschreven en gevolgd gedurende ten minste 2 jaar, tot de dood of het einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst komt (tot ongeveer 5 jaar).
Ander: Geen interventie
Omdat het om een ​​observationeel onderzoek ging, werd er geen interventie toegepast.
Relapsed/refractair multipel myeloom
Deelnemers met de diagnose RRMM die eerder 1 tot 3 eerdere therapielijnen ontvingen, werden 3 jaar ingeschreven en volgden gedurende ten minste 2 jaar, tot de dood of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat het eerst komt (tot ongeveer 5 jaar).
Ander: Geen interventie
Omdat het om een ​​observationeel onderzoek ging, werd er geen interventie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Charlson Comorbidity Index (CCI) werd gebruikt om het aantal deelnemers met comorbiditeiten te vertegenwoordigen. CCI is een methode om comorbiditeiten van deelnemers te categoriseren. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het aangepaste risico op mortaliteit of hulpbronnengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in een enkele comorbiditeitsscore voor een deelnemer. Een score van 0 = geen comorbiditeiten gevonden, 1 = niet ziek, 2 = mild ziek, 3 = matig ziek, 4 = ernstig ziek en ≥5 = moribund. Hoe hoger de score, hoe groter de voorspelde uitkomst resulteerde in mortaliteit of hoger gebruik van hulpbronnen.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met nieuw gediagnosticeerd multiple myeloom (NDMM) en recidief/refractair multiple myeloom (R/RMM)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deelnemers met de diagnose NDMM en R/RMM werden bepaald aan het begin van het onderzoek.
Bij aanvang
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met symptomen van Nd mm en R/R mm tijdens de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Ziekteplaatsen gediagnosticeerd met Nd mm en r/r mm
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij aanvang
ECOG-PS gemeten on-therapie (tijd tussen de eerste dosis en de laatste dosisdatum met een vertraging van 30 dagen) beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op 6-puntsschaal: 0 = volledig actief/in staat om alle pre-ziekte-activiteiten zonder beperking voort te zetten; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2 = ambulant (> 50% wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om werkactiviteiten uit te voeren; 3 = in staat tot slechts beperkte zelfzorg, beperkt tot bed/stoel> 50% wakkere uren; 4 = volledig uitgeschakeld, kan geen enkele zelfzorg voortzetten, volledig beperkt tot bed/stoel; 5 = dood. De therapielijn werd bepaald bij de invoer van de studie.
Bij aanvang
Aantal deelnemers met myeloma -kwiligheidsindex
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kwetsheid wordt gedefinieerd als de combinatie van onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage lichamelijke activiteit, langzame loopsnelheid en spierzwakte. De Myeloma Frailty Index is een samengestelde index die werd berekend met behulp van het puntensysteem, dat een bereik van waarden produceert van 0 tot 5. Deelnemers met score 0 = fit, score 1 = intermediair en score ≥2 = kwetsbaar. Hogere score duidt op waarschijnlijkheid dat het voorspelde resultaat zal leiden tot kwetsbaarheid. De therapielijn werd bepaald bij de invoer van de studie.
Bij aanvang
Aantal deelnemers geëvalueerd voor minimale restaandoeningen (MRD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers geëvalueerd voor genexpressieprofilering (GEP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers geëvalueerd voor cytogenetica met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (vissen)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Vismethodologie werd gerapporteerd met ja/nee -resultaten voor de volgende tests: verwijdering (17p)/p53 [del (17p)/p53], translocatie (4.14) [t (4,14)] en translocatie (14,16 ) [T (14,16)].
Bij aanvang
Aantal deelnemers geëvalueerd voor International Staging System (ISS)/ Revised (R) -SS-fase
Tijdsspanne: Bij aanvang
ISS-ziektes werden gedefinieerd als I: laag risico, β2-microglobuline <3,5 mg/l, albumine ≥ 3,5 g/dl, II: Niet stadium I of III, III: hoog risico, β2-microglobuline ≥5 mg/l). R-ISS is gebaseerd op ISS, chromosomale afwijkingen (CA) en lactaatdehydrogenase (LDH). R-ISS-ziektes werden gedefinieerd als I: ISS-stadium I en standaard risico CA door Fish and Normal LDH (d.w.z. <= 300 U/L), II: noch R-ISS-stadium I noch stadium III, III: ISS-stadium III en ofwel een hoog risico CA door Fish of High LDH (d.w.z. > 300 u/l).
Bij aanvang
Behandelingsduur voor deelnemers met en zonder stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gegevens werden geanalyseerd voor deelnemers met en zonder stamceltransplantatie voor alle ingeschreven bevolking, omvatten alle deelnemers die het informatieformulier voor informatie ondertekenden, waarvan 990 deelnemers werden uitgesloten tijdens de uiteindelijke analyse vanwege zorgen over de robuustheid van gegevens.
Basislijn tot 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de startdatum van de indexregime binnen elke therapielijn, beginnend met de lijn tijdens de studie, tot de datum van overlijden. De schattingen van Kaplan Meier zijn gebruikt voor de analyse.
Basislijn tot 5 jaar
Ziekteprogressiestatus op elk regime
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De status van de ziekteprogressie werd beoordeeld door de interpretatie van artsen van IMWG -responscriteria.
Basislijn tot 5 jaar
Reactie op elk regime
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Tijd naar volgende therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De therapielijn werd bepaald bij de invoer van de studie. De schattingen van Kaplan Meier zijn gebruikt voor de analyse.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met wereldwijde schaal van gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) bij MM -deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De globale schaal van de gezondheidsstatus/QOL-schaal omvatte 2 vragen gemeten met een 7-punts numerieke beoordelingsschaal (zeer slecht tot uitstekend). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores variërend van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een betere HRQOL.
Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verschillende behandelingscombinaties ontvangt
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal behandelingssequencing
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Geneesmiddelenklassen waren gebaseerd op het vroegste regime in elke overeenkomstige therapielijn. De gegevens voor deze uitkomstmaat werden geanalyseerd volgens de therapielijn.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers aan de behandeling die op de hoogte is gebracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal klinische resultaten voor verschillende strategieën
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal klinische resultaten tussen continue behandeling en intermitterende behandelingsstrategie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Triggers van behandelingsinitiatie bij terugval inclusief biochemische progressie of symptomatische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Redenen voor behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Gezondheidszorgbronnengebruik (HRU) onder MM -deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Associaties tussen presentatie en ziektekarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Associaties tussen therapiekeuze en klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met minimaal één behandelingsopwerkingsgebeurtenissen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met een begin dat optreedt na het ontvangen van een studiemedicijn. De stopzetting van de behandeling omvat tijdelijke en permanente stopzetting, medicijnaanpassing en tweede primaire maligniteiten.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSMM-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensuitwisseling is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren