Un estudio observacional de presentación, patrones de tratamiento y resultados en participantes de mieloma múltiple
31 de enero de 2025 actualizado por: Takeda
Un estudio global, prospectivo, no intervencional, de observación de la presentación, patrones de tratamiento y resultados en pacientes con mieloma múltiple, el estudio de Insight - MM
El propósito de este estudio es describir los patrones contemporáneos y del mundo real de las características de los participantes, la presentación de enfermedades clínicas, el régimen terapéutico elegido y los resultados clínicos en participantes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado y participantes con [REP RELSPERIOR [REM [R RE R) /R] mm.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencional, observacional. Este estudio analizará los patrones contemporáneos del mundo real de las características de los participantes, la presentación de enfermedades clínicas, el régimen terapéutico elegido y los resultados clínicos en participantes con MM. No se les pedirá a los participantes que cambien su tratamiento clínico de rutina. Los participantes deberán completar encuestas de resultados informados por los pacientes (PRO) durante las visitas al consultorio de rutina en el sitio.
El estudio inscribirá a aproximadamente 4200 participantes. Los participantes serán asignados a una de las siguientes cohortes en función del diagnóstico de MM:
- Nd mm dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
- R/R MM que han recibido 1 a 3 líneas anteriores de terapia
Este juicio de múltiples centros se realizará en todo el mundo. El tiempo general para participar en este estudio es de hasta 8 años. Los participantes serán evaluados y seguidos por un período de al menos 5 años, hasta que la muerte se pierda durante el seguimiento o al final del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4253
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Alemania
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herrsching am Ammersee, Alemania
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Koblenz, Alemania
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Alemania
- OnkoNet Marburg GmbH
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Siegburg, Alemania
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
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Tubingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Campinas, Brasil, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
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Florianopolis, Brasil, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Goiania, Brasil, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Salvador, Brasil, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04537-081
- Clinica Sao Germano
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Bogota, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Floridablanca, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria, Colombia
- Oncomedica SA
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Leon, España, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
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Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
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New York
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11576
- Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28402
- Levine Cancer Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Berkeley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Perigueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11525
- Alexandra Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
-
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Afula, Israel, 18371
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
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Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Guadalajara, México, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
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Huixquilucan, México
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Adana, Pavo
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
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Ankara, Pavo
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gebze, Pavo
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
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Istanbul, Pavo
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kayseri, Pavo
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, Pavo
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Peoples Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Suzhou, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chiayi County
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Puzi, Chiayi County, Taiwán, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con mieloma múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene 18 años de edad o más.
Está experimentando lo siguiente:
- MM recién diagnosticado dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento con un mes y año de diagnóstico documentados, criterios cumplidos para el diagnóstico, estadio y historial de tratamiento dirigido por MM, incluida la duración, o la duración o
- MM recurrente/refractario que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia anteriores con datos documentados en el registro médico con respecto al diagnóstico (mes y año), los regímenes utilizados en la primera, segunda y tercera línea según corresponda, si el trasplante de células madre era parte de Primera, segunda y tercera línea de terapia, si la consolidación/mantenimiento fue parte de la primera, segunda y tercera línea de terapia, también si la investigación La terapia/tratada en un ensayo clínico fue parte de cualquiera de estos regímenes.
Está dispuesto y puede firmar el consentimiento informado para participar. Está dispuesto y capaz de completar los resultados informados por el paciente (PRS) de acuerdo con los requisitos de protección de datos y reglamentarios locales.
Criterios de exclusión:
Está informando a un sitio en este estudio para una segunda opinión (solo consulta) o participantes cuya frecuencia de consulta y seguimiento no son adecuadas para la finalización del formulario de informes de casos electrónicos trimestrales (ECRF).
Ha participado en otro estudio (observacional o intervencionista) que prohíbe la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mieloma múltiple recién diagnosticado
Los participantes recién diagnosticados con MM dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento se inscribieron durante 3 años, y seguidos durante al menos 2 años, hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años).
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Como se trataba de un estudio observacional, no se administró ninguna intervención.
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Mieloma múltiple recurrente/refractario
Los participantes diagnosticados con RRMM que previamente recibieron 1 a 3 líneas anteriores de terapia se inscribieron durante 3 años, y siguieron durante al menos 2 años, hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años).
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Como se trataba de un estudio observacional, no se administró ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El índice de comorbilidad de Charlson (CCI) se utilizó para representar el número de participantes con comorbilidades.
CCI es un método para clasificar las comorbilidades de los participantes.
Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), basado en el riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos resulta en un solo puntaje de comorbilidad para un participante.
Una puntuación de 0 = sin comorbilidades, 1 = no enfermo, 2 = levemente enfermo, 3 = moderadamente enfermo, 4 = severamente enfermo y ≥5 = moribundo.
Cuanto mayor sea el puntaje, más probable es que el resultado predicho resultó en mortalidad o un mayor uso de recursos.
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Línea de base hasta 5 años
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Número de participantes diagnosticados con mieloma múltiple (NDMM) recién diagnosticado y mieloma múltiple recurrente/refractario (R/RMM)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los participantes diagnosticados con NDMM y R/RMM se determinaron al comienzo del estudio.
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Al inicio
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Número de participantes diagnosticados con síntomas de ND MM y R/R MM durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Sitios de enfermedad diagnosticados con ND MM y R/R MM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Número de participantes con el estado de rendimiento de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Periodo de tiempo: Al inicio
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ECOG-PS medido en terapia (tiempo entre la primera dosis y la última fecha de la dosis con un retraso de 30 días) evaluó el estado de rendimiento del participante en escala de 6 puntos: 0 = completamente activo/capaz de llevar a cabo todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatoria/capaz de llevar a cabo un trabajo ligero o sedentario; 2 = ambulatorio (> 50% de las horas de vigilia), capaz de todo el cuidado personal, no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral; 3 = capaz de solo autocuidado limitado, confinado a la cama/silla> 50% de las horas de vigilia; 4 = completamente discapacitado, no puede llevar a cabo ningún cuidado personal, totalmente confinado en la cama/silla; 5 = muerto.
La línea de terapia se determinó en la entrada del estudio.
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Al inicio
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Número de participantes con el índice de fragilidad de mieloma
Periodo de tiempo: Al inicio
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La fragilidad se define como la combinación de pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, velocidad lenta para caminar y debilidad muscular.
El índice de fragilidad de mieloma es un índice compuesto que se calculó utilizando el sistema de puntos, que produce un rango de valores de 0 a 5. Participantes con puntaje 0 = FIT, puntaje 1 = intermedio y puntaje ≥2 = frágil.
La puntuación más alta indica la probabilidad de que el resultado predicho resultará en fragilidad.
La línea de terapia se determinó en la entrada del estudio.
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Al inicio
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Número de participantes evaluados por enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Número de participantes evaluados para el perfil de expresión génica (GEP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Número de participantes evaluados para citogenética utilizando hibridación in situ de fluorescencia (pez)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La metodología de peces se informó con resultados de sí/no para las siguientes pruebas: deleción (17p)/p53 [del (17p)/p53], translocación (4,14) [t (4,14)] y translocación (14,16 ) [t (14,16)].
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Al inicio
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Número de participantes evaluados para la etapa del Sistema Internacional de Estadificación (ISS)/ Revisado (R) -ISS
Periodo de tiempo: Al inicio
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Las etapas de la enfermedad de ISS se definieron como I: bajo riesgo, β2-microglobulina <3.5mg/L,
albúmina ≥3.5g/dl,
II: No en la etapa I o III, III: alto riesgo, β2-microglobulina ≥5.5mg/L).
R-ISS se basa en ISS, anormalidades cromosómicas (CA) y lactato deshidrogenasa (LDH).
Las etapas de la enfermedad R-Iss se definieron como I: ISS en estadio I y riesgo estándar CA por pescado y LDH normal (es decir,
<= 300 U/L), II: ni R-ISS Etapa I ni Etapa III, III: ISS Etapa III y CA de alto riesgo por pescado o LDH alto (es decir,
> 300 U/L).
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Al inicio
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|
Duración del tratamiento para los participantes con y sin trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Los datos se analizaron para los participantes con y sin trasplante de células madre para toda la población inscrita, incluidos a todos los participantes que firmaron el formulario de consentimiento informativo, de los cuales 990 participantes fueron excluidos durante el análisis final debido a las preocupaciones sobre la robustez de los datos.
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Línea de base hasta 5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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La supervivencia general se definió como el número de meses desde la fecha de inicio del régimen de índice dentro de cada línea de terapia, comenzando con la línea durante la entrada del estudio, hasta la fecha de muerte.
Las estimaciones de Kaplan Meier se usaron para el análisis.
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Línea de base hasta 5 años
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Estado de progresión de la enfermedad en cada régimen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El estado de progresión de la enfermedad se evaluó mediante la interpretación del médico de los criterios de respuesta de IMWG.
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Línea de base hasta 5 años
|
|
Respuesta a cada régimen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
|
Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
La línea de terapia se determinó en la entrada del estudio.
Las estimaciones de Kaplan Meier se usaron para el análisis.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Número de participantes con trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
|
Número de participantes con escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL) entre los participantes de MM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
La escala de estado de salud global/escala de calidad de vida incluyó 2 preguntas medidas con una escala de calificación numérica de 7 puntos (muy pobre a excelente).
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes de escala que van desde 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor CVRQOL.
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Línea de base hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que reciben diferentes combinaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
|
Número de secuenciación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Las clases de drogas se basaron en el régimen más temprano en cada línea de terapia correspondiente.
Los datos para esta medida de resultado se analizaron según la línea de terapia.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Número de participantes en el tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
|
Número de resultados clínicos para diferentes estrategias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
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Número de resultados clínicos entre el tratamiento continuo y la estrategia de tratamiento intermitente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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|
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Desencadenantes del inicio del tratamiento en la recaída, incluido la progresión bioquímica o la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Razones para las modificaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
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|
|
Utilización de recursos de atención médica (HRU) entre los participantes de MM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
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Asociaciones entre la presentación y las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Línea de base hasta 5 años
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|
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Asociaciones entre la elección de la terapia y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Línea de base hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes al al menos un tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administrado un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y involuntario (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades temporalmente asociados con el uso de un medicamento, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento.
Un evento adverso (TEAE) emergente de tratamiento se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
La interrupción del tratamiento incluye la interrupción temporal y permanente, la modificación del medicamento y las segundas malignas primarias.
|
Línea de base hasta 5 años
|
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Publicaciones Generales
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NSMM-5001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment?commitment=. 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .