Une étude observationnelle de la présentation, des modèles de traitement et des résultats chez plusieurs participants au myélome
31 janvier 2025 mis à jour par: Takeda
Une étude observationnelle globale, prospective, non interventionnelle de la présentation, des modèles de traitement et des résultats chez plusieurs patients atteints de myélome - l'étude Insight - MM
Le but de cette étude est de décrire les modèles contemporains du monde réel des caractéristiques des participants, la présentation des maladies cliniques, le régime thérapeutique choisi et les résultats cliniques chez les participants présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MM) et des participants atteints de rechute / réfractaire [R] / R] mm.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, non interventionnelle. Cette étude examinera les modèles contemporains du monde réel des caractéristiques des participants, la présentation des maladies cliniques, le régime thérapeutique choisi et les résultats cliniques chez les participants atteints de MM. Les participants ne seront pas invités à modifier leur traitement clinique de routine. Les participants devront effectuer des enquêtes sur les résultats signalés par les patients (PRO) lors des visites de bureau de routine sur place.
L'étude inscrira environ 4200 participants. Les participants seront affectés à l'une des cohortes suivantes en fonction du diagnostic de MM:
- Nd mm dans les 3 mois suivant le début du traitement
- R / R MM qui ont reçu 1 à 3 lignes de thérapie antérieures
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Le temps global pour participer à cette étude est de 8 ans. Les participants seront évalués et suivis pendant une période d'au moins 5 ans, jusqu'à la mort, sont perdus de suivi, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4253
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Allemagne
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herrsching am Ammersee, Allemagne
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Koblenz, Allemagne
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Allemagne
- OnkoNet Marburg GmbH
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Siegburg, Allemagne
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
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Tubingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Campinas, Brésil, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
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Florianopolis, Brésil, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Goiania, Brésil, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Salvador, Brésil, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
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Sao Paulo, Brésil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brésil, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brésil, 04537-081
- Clinica Sao Germano
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Peoples Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Suzhou, Chine, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Bogota, Colombie
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Floridablanca, Colombie
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria, Colombie
- Oncomedica SA
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Leon, Espagne, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Perigueux, France, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Poitiers, France, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Roche-sur-Yon, France, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11525
- Alexandra Hospital
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, Grèce, 26500
- University General Hospital of Patras
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Afula, Israël, 18371
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Kefar-Sava, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Medical Centers
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Ancona, Italie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
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Huixquilucan, Mexique
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
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Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chiayi County
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Puzi, Chiayi County, Taïwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquie
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
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Ankara, Turquie
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gebze, Turquie
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
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Istanbul, Turquie
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquie
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kayseri, Turquie
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, Turquie
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Poudre Valley Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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East Hills, New York, États-Unis, 11576
- Saint Francis Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28402
- Levine Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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Dallas, Texas, États-Unis, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- Berkeley Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307
- St Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants avec un myélome multiple
La description
Critères d'inclusion:
A 18 ans ou plus.
Connaît ce qui suit:
- MM nouvellement diagnostiqué dans les 3 mois suivant le début du traitement avec un mois et une année de diagnostic documentés, les critères satisfaits pour le diagnostic, le stade et les antécédents de traitement dirigés par le MM, y compris la durée, ou
- MM en rechute / réfractaire qui a reçu 1 à 3 lignes de thérapie antérieures avec des données documentées dans le dossier médical concernant le diagnostic (mois et année), les régimes utilisés dans les 1er, 2e et 3e ligne, selon le cas, si la transplantation de cellules souches faisait partie de 1er, 2e et 3e ligne de thérapie, si la consolidation / l'entretien faisait partie des 1er, 2e et 3e ligne de thérapie, également si recherchée La thérapie / traitée sur un essai clinique faisait partie de l'un de ces régimes.
Est disposé et capable de signer le consentement éclairé pour participer. Est disposé et capable de terminer les résultats (PRO) déclarés par les patients conformément aux exigences locales de réglementation et de protection des données.
Critères d'exclusion:
Rapport à un site de cette étude pour un deuxième avis (consultation uniquement) ou des participants dont la fréquence de consultation et de suivi ne sont pas adéquates pour l'achèvement du formulaire de rapport de cas électronique trimestriel (ECRF).
A participé à une autre étude (observationnelle ou interventionnelle) qui interdit la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Les participants nouvellement diagnostiqués avec MM dans les 3 mois suivant le début du traitement ont été inscrits pendant 3 ans, et suivis pendant au moins 2 ans, jusqu'à la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).
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Comme il s’agissait d’une étude observationnelle, aucune intervention n’a été administrée.
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Myélome multiple en rechute / réfractaire
Les participants diagnostiqués avec RRMM qui avaient précédemment reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieurs ont été inscrits pendant 3 ans, et suivis pendant au moins 2 ans, jusqu'à la mort ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).
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Comme il s’agissait d’une étude observationnelle, aucune intervention n’a été administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des comorbidités
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) a été utilisé pour représenter le nombre de participants ayant des comorbidités.
CCI est une méthode de catégorisation des comorbidités des participants.
Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), sur la base du risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids entraîne un seul score de comorbidité pour un participant.
Un score de 0 = pas de comorbidités trouvées, 1 = pas malade, 2 = légèrement malade, 3 = modérément malade, 4 = gravement malade et ≥5 = moribonde.
Plus le score est élevé, plus le résultat prévu a susceptible d'être entraîné par la mortalité ou une utilisation plus élevée des ressources.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants diagnostiqués avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) et un myélome multiple en rechute / réfractaire (R / RMM)
Délai: Au départ
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Les participants diagnostiqués avec NDMM et R / RMM ont été déterminés au début de l'étude.
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Au départ
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Nombre de participants diagnostiqués avec des symptômes de ND MM et R / R MM pendant l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Sites de maladie diagnostiqués avec ND MM et R / R MM
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance
Délai: Au départ
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L'ECOG-PS a mesuré la thérapie (temps entre la première dose et la dernière date de dose avec un décalage de 30 jours) a évalué l'état de performance du participant sur l'échelle de 6 points: 0 = entièrement actif / capable de mener toutes les activités de pré-maladie sans restriction; 1 = restreint dans une activité physiquement pénible, ambulatoire / capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires; 2 = ambulatoire (> 50% des heures de réveil), capables de tous les soins personnels, incapables de mener des activités de travail; 3 = capable de ne limité des soins personnels, confinés au lit / chaise> 50% des heures de veille; 4 = complètement handicapé, ne peut poursuivre aucun soin, totalement confiné au lit / chaise; 5 = mort.
La ligne de thérapie a été déterminée à l'entrée de l'étude.
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Au départ
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Nombre de participants avec un indice de fragilité du myélome
Délai: Au départ
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La fragilité est définie comme la combinaison d'une perte de poids involontaire, d'un épuisement, d'une faible activité physique, d'une vitesse de marche lente et d'une faiblesse musculaire.
L'indice de fragilité du myélome est un indice composite qui a été calculé à l'aide du système de points, qui produit une plage de valeurs de 0 à 5. Participants avec score 0 = ajustement, score 1 = intermédiaire et score ≥2 = fragile.
Un score plus élevé indique que le résultat prévu entraînera une fragilité.
La ligne de thérapie a été déterminée à l'entrée de l'étude.
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Au départ
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Nombre de participants évalués pour une maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants évalués pour le profilage d'expression génique (GEP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants évalués pour la cytogénétique en utilisant l'hybridation in situ par fluorescence (poisson)
Délai: Au départ
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La méthodologie du poisson a été rapportée avec des résultats oui / non pour les tests suivants: suppression (17p) / p53 [del (17p) / p53], translocation (4,14) [t (4,14)] et translocation (14,16 ) [t (14,16)].
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Au départ
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Nombre de participants évalués pour le système international de stadification (ISS) / révisé (R) -SIP stade
Délai: Au départ
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Les stades de la maladie de l'ISS ont été définis comme i: faible risque, β2-microglobuline <3,5 mg / L,
albumine ≥3,5 g / dl,
II: Non de stade I ou III, III: Risque élevé, β2-microglobuline ≥ 5,5 mg / L).
R-ISS est basé sur l'ISS, les anomalies chromosomiques (CA) et la lactate déshydrogénase (LDH).
Les stades de la maladie R-ISS ont été définis comme i: ISS stade I et risque standard CA par les poissons et le LDH normal (c'est-à-dire
<= 300 U / L), II: Ni R-ISS Stage I ni Stage III, III: ISS stade III et CA à haut risque par les poissons ou le LDH élevé (c.-à-d.
> 300 U / L).
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Au départ
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Durée du traitement pour les participants avec et sans greffe de cellules souches
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Les données ont été analysées pour les participants avec et sans greffe de cellules souches pour toutes les populations inscrites, comprenaient tous les participants qui ont signé le formulaire de consentement d'informations, dont 990 participants ont été exclus au cours de l'analyse finale en raison de préoccupations concernant la robustesse des données.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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La survie globale a été définie comme le nombre de mois à partir de la date de début du régime d'index dans chaque ligne de thérapie, en commençant par la ligne pendant l'entrée de l'étude, jusqu'à la date du décès.
Les estimations de Kaplan Meier ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Statut de progression de la maladie sur chaque régime
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Le statut de progression de la maladie a été évalué par l'interprétation des médecins des critères de réponse IMWG.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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|
Réponse à chaque régime
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Temps de thérapie suivante
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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La ligne de thérapie a été déterminée à l'entrée de l'étude.
Les estimations de Kaplan Meier ont été utilisées pour l'analyse.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec greffe de cellules souches
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant une échelle mondiale de la santé / qualité de vie (QoL) parmi les participants MM
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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L'échelle mondiale de l'état de santé / l'échelle de la qualité de vie comprenait 2 questions mesurées avec une échelle de notation numérique à 7 points (très médiocre à excellente).
Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur HRQOL.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants recevant différentes combinaisons de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de séquençage de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Les classes de médicaments étaient basées sur le premier régime dans chaque ligne de thérapie correspondante.
Les données de cette mesure des résultats ont été analysées conformément à la ligne de thérapie.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants au traitement Rechallenge
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans
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|
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Nombre de résultats cliniques pour différentes stratégies
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de résultats cliniques entre le traitement continu et la stratégie de traitement intermittent
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Déclencheurs de l'initiation du traitement lors des rechutes, y compris la progression biochimique ou la progression symptomatique
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Raisons des modifications du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Utilisation des ressources de la santé (HRU) parmi les participants MM
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Associations entre la présentation et les caractéristiques de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Associations entre le choix de la thérapie et les résultats cliniques
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent du traitement conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
Un événement indésirable émergent (TEEE) est défini comme un événement indésirable avec un début qui se produit après avoir reçu un médicament d'étude.
L'arrêt du traitement comprend l'arrêt temporaire et permanent, la modification des médicaments et les deuxième tumeurs malignes primaires.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (Estimé)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- NSMM-5001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données des participants individuels (IPD) désintentes pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .