Badanie obserwacyjne dotyczące prezentacji, wzorców leczenia i wyników u uczestników szpiczaka mnogiego
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Globalne, prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie prezentacji, wzorców leczenia i wyników u pacjentów z szpiczakiem mnogim - badanie wglądu - MM
Celem tego badania jest opisanie współczesnych, rzeczywistych wzorców cech uczestników, prezentacji chorób klinicznych, wybranego schematu terapeutycznego oraz wyników klinicznych u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM) i uczestnikami nawrotowymi/refrakcyjnymi [R. R. R. /R] mm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nie interwencyjne badanie obserwacyjne. W tym badaniu przyjrzy się współczesnym, rzeczywistym wzorce cech uczestników, prezentacji chorób klinicznych, wybranym schemacie terapeutycznym i wynikach klinicznych u uczestników z MM. Uczestnicy nie będą proszeni o zmianę rutynowego leczenia klinicznego. Uczestnicy będą musieli wypełnić ankiety zgłoszone przez pacjenta (PROS) podczas rutynowych wizyt w biurze.
Badanie zapisa się około 4200 uczestników. Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z następujących kohort na podstawie diagnozy MM:
- ND mm w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- R/R mm, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii
Ten wieloośrodkowy proces zostanie przeprowadzony na całym świecie. Ogólny czas na udział w tym badaniu wynosi do 8 lat. Uczestnicy będą oceniani i obserwowani przez okres co najmniej 5 lat, aż do śmierci, zostaną utracone w celu obserwacji lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4253
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
-
Florianopolis, Brazylia, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Goiania, Brazylia, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Salvador, Brazylia, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
-
Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazylia, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 04537-081
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University Peoples Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Suzhou, Chiny, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Perigueux, Francja, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11525
- Alexandra Hospital
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larisa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Leon, Hiszpania, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Gebze, Indyk
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
-
Istanbul, Indyk
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18371
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kefar-Sava, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Kolumbia
- Oncomedica SA
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
-
Huixquilucan, Meksyk
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Niemcy
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herrsching am Ammersee, Niemcy
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Koblenz, Niemcy
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Niemcy
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Siegburg, Niemcy
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
-
Tubingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Poudre Valley Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Saint Francis Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402
- Levine Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- Berkeley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Puzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z szpiczakiem mnogim
Opis
Kryteria włączenia:
Ma 18 lat lub więcej.
Doświadcza następujących:
- Nowo zdiagnozowany MM w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia udokumentowanym miesiącem i rokiem diagnozy, kryteria rozpoznania, stadium i historii leczenia ukierunkowanego na MM, w tym czas trwania, lub
- Nawrotnie/oporne MM, które otrzymały 1 do 3 wcześniejszych linii terapii z udokumentowanymi danymi w dokumentacji medycznej dotyczącej diagnozy (miesiąc i rok), schematy zastosowane w pierwszej, 2. i 3. linii, jeśli dotyczy to, czy przeszczep komórek macierzystych był częścią 1., 2. i 3. linia terapii, czy konsolidacja/konserwacja była częścią 1, 2. i 3. linii terapii, a także badań Terapia/leczenie w badaniu klinicznym była częścią jednego z tych schematów.
Jest chętny i może podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo. Jest chętny i jest w stanie ukończyć wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i ochrony danych.
Kryteria wykluczenia:
Zgłasza się do witryny w niniejszym badaniu, aby uzyskać drugą opinię (tylko konsultacje) lub uczestników, których częstotliwość konsultacji i obserwacji nie są odpowiednie do kwartalnego elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (ECRF).
Uczestniczył w innym badaniu (obserwacyjnym lub interwencyjnym), które zabrania uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogiego
Uczestnicy nowo zdiagnozowani MM w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia byli zapisywani na 3 lata i śledzili co najmniej 2 lata, aż do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do około 5 lat).
|
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano żadnej interwencji.
|
|
Nawrotnie/oporne na szpiczak mnogim
Uczestnicy, z których zdiagnozowano RRMM, którzy wcześniej otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii, zostali zapisywani na 3 lata i śledzili co najmniej 2 lata, aż do śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do około 5 lat).
|
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o współistniejących chorobach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Wskaźnik choroby współistniejącego Charlsona (CCI) został zastosowany do reprezentowania liczby uczestników o współistniejących współistniejących.
CCI jest metodą kategoryzacji współistniejących uczestników.
Każda kategoria współistniejąca ma powiązaną wagę (od 1 do 6), w oparciu o skorygowane ryzyko śmiertelności lub wykorzystania zasobów, a suma wszystkich wag powoduje pojedynczy wynik współistniejący dla uczestnika.
Wynik 0 = nie znaleziono chorób współistniejących, 1 = nie chory, 2 = lekko chory, 3 = umiarkowanie chory, 4 = poważnie chory, a ≥5 = moribund.
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że przewidywany wynik spowodował śmiertelność lub wyższe wykorzystanie zasobów.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Liczba uczestników zdiagnozowanych nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (NDMM) i nawrotowego/opornego na szpiczak mnogim (R/RMM)
Ramy czasowe: Na początku
|
Uczestnicy zdiagnozowano NDMM i R/RMM na początku badania.
|
Na początku
|
|
Liczba uczestników zdiagnozowanych objawów ND MM i R/R mm podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Miejsca choroby, u których zdiagnozowano ND MM i R/R mm
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności
Ramy czasowe: Na początku
|
ECOG-PS zmierzono na terapię (czas między pierwszą dawką a ostatnią datą dawki z 30-dniowym opóźnieniem) oceniono status wydajności uczestnika w 6-punktowej skali: 0 = w pełni aktywna/zdolna do kontynuowania wszystkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; 1 = ograniczony w leczeniu fizycznie, ambulatoryjnym/zdolnym do wykonywania światła lub pracy siedzących; 2 = ambulatoryjne (> 50% godzin przebudzenia), zdolne do wszelkiej samokształcenia, niezdolne do wykonywania żadnych czynności pracy; 3 = zdolny do ograniczonego samopoczucia, ograniczonego do łóżka/krzesła> 50% godzin przebudzenia; 4 = całkowicie niepełnosprawny, nie może kontynuować żadnej samopoczucia, całkowicie ograniczona do łóżka/krzesła; 5 = martwy.
Linę terapii określono przy wejściu do badania.
|
Na początku
|
|
Liczba uczestników z wskaźnikiem kruchości szpiczaka
Ramy czasowe: Na początku
|
Kruchość definiuje się jako połączenie niezamierzonej utraty masy ciała, wyczerpania, niskiej aktywności fizycznej, powolnej prędkości chodzenia i osłabienia mięśni.
Wskaźnik kruchości szpiczaka jest wskaźnikiem złożonym, który został obliczony przy użyciu systemu punktów, który wytwarza zakres wartości od 0 do 5. Uczestnicy o wyniku 0 = dopasowanie, wynik 1 = pośredni i wynik ≥2 = kruche.
Wyższy wynik wskazuje na prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik spowoduje słabość.
Linę terapii określono przy wejściu do badania.
|
Na początku
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem profilowania ekspresji genów (GEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem cytogenetyki za pomocą fluorescencji hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Na początku
|
Metodologię FISH zgłoszono z wynikami tak/nie dla następujących testów: delecja (17p)/p53 [Del (17p)/p53], translokacja (4,14) [t (4,14)] i translokacja (14,16 ) [t (14,16)].
|
Na początku
|
|
Liczba uczestników ocenianych dla międzynarodowego systemu inscenizacji (ISS)/ zmienionego (R)-ISS Stage
Ramy czasowe: Na początku
|
Etapy choroby ISS zdefiniowano jako I: niskie ryzyko, β2-mikroglobulina <3,5 mg/l,
albumina ≥3,5 g/dl,
II: Nie stadium I lub III, III: Wysokie ryzyko, β2-mikroglobulina ≥5,5 mg/l).
R-ISS opiera się na ISS, nieprawidłowościach chromosomalnych (CA) i dehydrogenazie mleczanowej (LDH).
Stagi choroby R-ISS zostały zdefiniowane jako I: ISS stadium I i standardowe ryzyko CA przez ryby i normalne LDH (tj.
<= 300 U/L), II: Ani R-ISS etap I, ani stadium III, III: ISS etap III i albo wysokie ryzyko CA przez ryby lub wysokie LDH (tj.
> 300 U/L).
|
Na początku
|
|
Czas leczenia uczestników z przeszczepem komórek macierzystych i bez
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Dane analizowano dla uczestników z przeszczepem komórek macierzystych i bez nich dla wszystkich zapisanych populacji, obejmowały wszystkich uczestników, którzy podpisali formularz zgody informacyjnej, z czego 990 uczestników zostało wykluczonych podczas końcowej analizy z powodu obaw związanych z odpornością na dane.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty rozpoczęcia schematu indeksu w ramach każdej linii terapii, zaczynając od linii podczas wejścia do badania, do daty śmierci.
Do analizy wykorzystano szacunki Kaplana Meiera.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Status postępu choroby na każdym schemacie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Status postępu choroby oceniono przez interpretację lekarza kryteriów odpowiedzi IMWG.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Odpowiedź na każdy schemat
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linę terapii określono przy wejściu do badania.
Do analizy wykorzystano szacunki Kaplana Meiera.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z przeszczepem komórek macierzystych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników o globalnej skali statusu zdrowia/jakość życia (QOL) wśród uczestników MM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Globalna skala stanu stanu zdrowia/Skala QOL obejmowała 2 pytania mierzone 7-punktową skalą liczbową (bardzo słabą do doskonałej).
Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skali od 0 do 100.
Wyższy wynik reprezentuje lepszy HRQOL.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących różne kombinacje leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba sekwencjonowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Zajęcia leków były oparte na najwcześniejszym schemacie w każdej odpowiedniej linii terapii.
Dane dla tej miary wyniku analizowano zgodnie z linią terapii.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Liczba uczestników leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba wyników klinicznych dla różnych strategii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba wyników klinicznych między ciągłym leczeniem a strategią leczenia przerywanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Wyzwalacze inicjacji leczenia przy nawrotu, w tym postęp biochemiczny lub postęp objawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Przyczyny modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) wśród uczestników MM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Związki między prezentacją a charakterystyką choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Związki między wyborem terapii a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądane zdarzenia leczenia prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z lekiem.
Zdarzenie niepożądane niepożądane leczenie (Teae) jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane z początkiem, które występuje po otrzymaniu leku badanego.
Odstawienie leczenia obejmuje tymczasowe i trwałe przerwanie, modyfikację leku i drugie nowotwory pierwotne.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSMM-5001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) do kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takera.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .