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Eine Beobachtungsstudie über Präsentation, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei mehreren Myelom -Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine globale, prospektive, nicht interventionelle, beobachtende Studie zu Darstellung, Behandlungsmustern und Ergebnissen bei mehreren Myelompatienten - Die Insight - MM -Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zeitgenössische, reale Muster der Teilnehmermerkmale, die Präsentation der klinischen Erkrankungen, das ausgewählte therapeutische Regime und die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem [ND] Multiple Myelom (MM) und Teilnehmern mit Rückfall/Refractory [R [R) zu beschreiben /R] mm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie. In dieser Studie werden zeitgenössische, reale Muster der Teilnehmermerkmale, die Präsentation der klinischen Erkrankungen, die ausgewählte therapeutische Regime und die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern mit MM untersucht. Die Teilnehmer werden nicht gebeten, ihre routinemäßige klinische Behandlung zu ändern. Die Teilnehmer müssen bei den routinemäßigen Besuchen vor Ort aus den Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (PROs) abgeschlossen werden.

Die Studie wird ungefähr 4200 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden einer der folgenden Kohorten zugeordnet, die auf der Diagnose von MM basieren:

  • Nd mm innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
  • R/R MM, die 1 bis 3 frühere Therapielinien erhalten haben

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 8 Jahre. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren bewertet und nach dem Tod nach Follow-up oder am Ende der Studie verloren, je nachdem, was zuerst kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brasilien, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brasilien, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brasilien, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Deutschland
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Deutschland
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Deutschland
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Deutschland
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Deutschland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Afula, Israel, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbien
        • Oncomedica SA
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Mexiko
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Truthahn
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mehreren Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ist 18 Jahre oder älter.

Erlebt Folgendes:

  1. Neu diagnostiziertes MM innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit dokumentiertem Monat und Jahr der Diagnose, Kriterien für Diagnose, Stadium und MM-gerichtete Behandlungsanamnese, einschließlich Dauer, oder
  2. Rezidiviert/refraktär mm, die 1 bis 3 frühere Therapielinien mit dokumentierten Daten in der Krankenakte in Bezug 1., 2. und 3. Therapielinie, ob Konsolidierung/Erhaltung Teil der Therapielinie 1., 2. und 3. Therapie/behandelt in einer klinischen Studie war Teil dieser Regime.

Ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterschreiben. Ist bereit und in der Lage, die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Profis) gemäß den örtlichen Anforderungen an die Regulierungs- und Datenschutz abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Berichtet an einen Standort in dieser Studie für eine zweite Stellungnahme (nur Konsultation) oder Teilnehmer, deren Häufigkeit von Konsultationen und Follow-up nicht für die Fertigstellung des vierteljährlichen elektronischen Fallberichts (ECRF) ausreicht.

Hat an einer anderen Studie (Beobachtung oder interventionell) teilgenommen, die die Teilnahme an dieser Studie verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostiziertes Multiple Myelom
Die Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung neu mm diagnostiziert wurden, wurden 3 Jahre lang eingeschrieben und folgten mindestens 2 Jahre bis zum Tod oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst (bis zu ungefähr 5 Jahre) kommt.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde keine Intervention durchgeführt.
Rezidiviert/refraktäres multiple Myelom
Die Teilnehmer, bei denen RRMM diagnostiziert wurde, die zuvor 1 bis 3 frühere Therapielinien erhielten, wurden 3 Jahre lang eingeschrieben und mindestens 2 Jahre lang bis zum Tod oder zum Ende der Studie folgten, je nachdem, was zuerst (bis zu ungefähr 5 Jahre) kommt.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten darzustellen. CCI ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten der Teilnehmer. Jede Komorbiditätskategorie hat ein zugeordnetes Gewicht (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Risiko einer Mortalität oder Ressourcenverwendung, und die Summe aller Gewichte führt zu einem einzelnen Komorbiditätswert für einen Teilnehmer. Eine Punktzahl von 0 = keine Komorbiditäten gefunden, 1 = nicht krank, 2 = leicht krank, 3 = mäßig krank, 4 = schwer krank und ≥ 5 = Moribund. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher war das vorhergesagte Ergebnis zu einer Mortalität oder einer höheren Ressourcenverwendung.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein neu diagnostiziertes multiple Myelom (NDMM) diagnostiziert wurde und ein rezidiviertes/refraktäres Mehrfachmyelom (R/RMM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Teilnehmer, bei denen NDMM und R/RMM diagnostiziert wurden, wurden zu Beginn der Studie bestimmt.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Symptome von ND MM und R/R MM diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Krankheitsstellen, bei denen ND MM und R/R MM diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
ECOG-PS gemessene On-Therapie (Zeit zwischen der ersten Dosis und dem letzten Dosisdatum mit einer 30-Tage-Verzögerung) bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf 6-Punkte-Skala: 0 = Vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Studie ohne Einschränkung durchzuführen; 1 = in physikalisch anstrengender Aktivität eingeschränkt, ambulant/in der Lage, Licht oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = ambulant (> 50% der Wachzeiten), der aller Selbstversorgung fähig ist, keine Arbeitsaktivitäten durchführen; 3 = in der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung zu sein, auf Bett/Stuhl> 50% der Wachstunden beschränkt; 4 = völlig behindert, kann keine Selbstpflege fortsetzen, völlig auf Bett/Stuhl beschränkt; 5 = tot. Die Therapielinie wurde beim Studieneintritt bestimmt.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Myeloms Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Gebrechlichkeit ist definiert als die Kombination aus unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Erschöpfung, niedriger körperlicher Aktivität, langsamer Gehgeschwindigkeit und muskulärer Schwäche. Der Myelom -Gebrechlichkeitsindex ist ein zusammengesetzter Index, der unter Verwendung des Punktesystems berechnet wurde, der einen Wertebereich von 0 bis 5. Teilnehmern mit Punktzahl 0 = Anpassung, Punktzahl 1 = Zwischenprodukt und Punktzahl ≥2 = gebrechlich erzeugt. Eine höhere Punktzahl zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass das vorhergesagte Ergebnis zu einer Gebrechlichkeit führt. Die Therapielinie wurde beim Studieneintritt bestimmt.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die auf minimale Resterkrankungen bewertet wurden (MRD)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die für die Genexpressionsprofilerstellung bewertet wurden (GEP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der für die Zytogenetik untersuchten Teilnehmer unter Verwendung von Fluoreszenz -In -situ -Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die FISH -Methodik wurde mit Ja/Nein -Ergebnissen für die folgenden Tests gemeldet: Deletion (17p)/p53 [del (17p)/p53], Translokation (4,14) [t (4,14)] und Translokation (14,16) ) [t (14,16)].
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die für das internationale Staging-System (ISS)/ überarbeitete (R) -Is-Stadium bewertet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
ISS-Krankheitsstadien wurden als I: geringes Risiko, β2-Mikroglobulin <3,5 mg/l, definiert Albumin ≥ 3,5 g/dl, II: Nicht Stadium I oder III, III: hohes Risiko, β2-Mikroglobulin ≥ 5,5 mg/l). R-ISS basiert auf ISS, chromosomalen Anomalien (CA) und Lactatdehydrogenase (LDH). R-ISS-Krankheitsstadien wurden als I: ISS-Stadium I und Standardrisiko CA von Fisch und normalem LDH definiert (d. H. <= 300 u/l), II: Weder R-ISS-Stufe I noch Stadium III, III: ISS-Stadium III und entweder hohe Risiko CA durch Fische oder hohe LDH (d. H. > 300 u/l).
Zu Studienbeginn
Behandlungsdauer für Teilnehmer mit und ohne Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die Daten wurden für Teilnehmer mit und ohne Stammzelltransplantation für alle eingeschriebenen Bevölkerung analysiert. Zu den Teilnehmern, die das Informationsverständnisformular unterzeichnet haben, von denen 990 Teilnehmer während der endgültigen Analyse aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Robustheit von Daten ausgeschlossen wurden.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Monate aus dem Startdatum des Indexregimes innerhalb jeder Therapielinie definiert, beginnend mit der Leitung während des Studieneintrags bis zum Todesdatum. Die Kaplan Meier -Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Status des Krankheitsverlaufs bei jedem Regime
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der Status des Krankheitsverlaufs wurde durch die Interpretation der IMWG -Reaktionskriterien von Ärzten bewertet.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Reaktion auf jedes Regime
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die Therapielinie wurde beim Studieneintritt bestimmt. Die Kaplan Meier -Schätzungen wurden für die Analyse verwendet.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Gesundheitszustandskala/Lebensqualität (Lebensqualität) unter den MM -Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die Global Health Status Scale/QOL-Skala enthielt 2 Fragen, die mit einer 7-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (sehr schlecht bis ausgezeichnet) gemessen wurden. Rohwerte werden in Skalierungswerte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere HRQOL.
Grundlinie bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unterschiedliche Behandlungskombinationen erhalten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Behandlungssequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die Drogenklassen basierten auf dem frühesten Regime in jeder entsprechenden Therapielinie. Die Daten für dieses Ergebnismaß wurden gemäß der Therapielinie analysiert.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer an der Behandlungsregelung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der klinischen Ergebnisse für verschiedene Strategien
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der klinischen Ergebnisse zwischen kontinuierlicher Behandlung und intermittierender Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Auslöser der Behandlungsinitiierung bei Rückfall einschließlich biochemischer Fortschreiten oder symptomatisches Fortschreiten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Gründe für Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Nutzung des Gesundheitsressourcens (HRU) bei MM -Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Assoziationen zwischen Präsentation und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Assoziationen zwischen der Auswahl der Therapie und der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung, die auf die Behandlung von unerwünschten Ereignissen führt, was zum Absetzen der Behandlung führt
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel handelt oder nicht. Eine Behandlung mit Behandlungsmesser (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginn, der nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Die Behandlungsabnahme umfasst vorübergehende und dauerhafte Absetzen, Arzneimittelmodifikation und zweite primäre Malignitäten.
Grundlinie bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSMM-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen 5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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