다발성 골수종 참가자의 프리젠 테이션, 치료 패턴 및 결과에 대한 관찰 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Takeda
다발성 골수종 환자의 전 세계적, 전향 적, 비교 전통적, 관찰 연구, 치료 패턴 및 결과 - 통찰력 -MM 연구
이 연구의 목적은 참가자 특성, 임상 질환 발표, 선택한 치료 요법 및 새로 진단 된 다발성 골수종 (MM)을 가진 참가자의 현대적인 실제 패턴을 설명하는 것입니다. /r] mm.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 비 전통적 관찰 연구입니다. 이 연구는 참가자 특성, 임상 질환 발표, 선택한 치료 요법 및 MM 참가자의 임상 결과의 현대적인 실제 패턴을 살펴볼 것입니다. 참가자는 일상적인 임상 치료를 변경하라는 요청을받지 않습니다. 참가자는 현장 정기 사무실 방문 중에 환자보고 결과 (PRO) 설문 조사를 완료해야합니다.
이 연구는 약 4200 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 참가자는 MM 진단에 따라 다음 코호트 중 하나에 할당됩니다.
- 치료 개시 후 3 개월 이내에 ND MM
- 1 ~ 3 개의 이전 치료 라인을받은 R/R MM
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 진행될 것입니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 8 년입니다. 참가자들은 사망 할 때까지 최소 5 년 동안 평가 및 후속 조치를 받고 후속 조치가 사라질 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 먼저 오는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4253
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11525
- Alexandra Hospital
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larisa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Chiayi County
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Puzi, Chiayi County, 대만, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, 독일
- Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herrsching am Ammersee, 독일
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Koblenz, 독일
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, 독일
- OnkoNet Marburg GmbH
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Siegburg, 독일
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
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Tubingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
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Huixquilucan, 멕시코
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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East Hills, New York, 미국, 11576
- Saint Francis Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28402
- Levine Cancer Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Hematology Oncology Associates - USOR
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Dallas, Texas, 미국, 92056
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- Berkeley Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307
- St Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Campinas, 브라질, 13083-970
- UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
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Florianopolis, 브라질, 88034
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Goiania, 브라질, 74680-160
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Salvador, 브라질, 40110-090
- CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
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Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, 브라질, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, 브라질, 04537-081
- Clinica Sao Germano
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Leon, 스페인, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Afula, 이스라엘, 18371
- Haemek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Kefar-Sava, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Medical Centers
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Peoples Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Suzhou, 중국, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Adana, 칠면조
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gebze, 칠면조
- Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
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Istanbul, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria, 콜롬비아
- Oncomedica SA
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Perigueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54211
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다중 골수종 참가자
설명
포함 기준 :
18 세 이상입니다.
다음을 경험하고 있습니다.
- 문서화 된 월 및 연도로 치료 개시 후 3 개월 이내에 새로 진단 된 MM, 진단, 단계 및 MM 지향 치료 이력, 또는 기간을 포함한 MM에 대한 기준.
- 진단 (월 및 연도)에 관한 의료 기록에서 문서화 된 데이터를 사용하여 1 ~ 3 개의 이전 요법을받은 재발/내화 MM, 줄기 세포 이식이 일부인지 여부에 관계없이 1, 2, 2 차 및 세 번째 라인에 사용 된 요법 통합/유지 보수가 1, 2, 3 번째 요법의 일부인지 여부에 관계없이 1 차, 2 차 및 세 번째 요법 임상 시험에서 치료/치료는 이들 요법의 일부였다.
기꺼이 사전 동의에 참여할 수 있습니다. 지역 규제 및 데이터 보호 요구 사항에 따라 환자 가보고 된 결과 (PROS)를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
이 연구에서 두 번째 의견 (상담 만 해당) 또는 상담 및 후속 빈도가 분기 별 전자 사례 보고서 양식 (ECRF) 완료에 적합하지 않은 참가자에 대해보고합니다.
이 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 연구 (관찰 또는 중재 적)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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새로 진단 된 다발성 골수종
치료 개시 후 3 개월 이내에 MM으로 새로 진단 된 참가자들은 3 년 동안 등록되었으며, 사망 또는 연구 종료까지 최소 2 년 동안 (최대 약 5 년) (최대 약 5 년).
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이는 관찰 연구였기 때문에 개입은 실시되지 않았습니다.
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재발/내화성 다발성 골수종
이전에 1 ~ 3 개의 이전 치료 라인을받은 RRMM 진단을받은 참가자들은 3 년 동안 등록되었으며, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 최소 2 년 동안 (최대 약 5 년) (최대 약 5 년).
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이는 관찰 연구였기 때문에 개입은 실시되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 인 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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Charlson Comorbidity index (CCI)는 공동 동등성을 가진 참가자의 수를 나타내는 데 사용되었습니다.
CCI는 참가자의 동반 질환을 분류하는 방법입니다.
각 동반 질환 범주는 사망률 또는 자원 사용의 조정 위험에 따라 관련 가중치 (1에서 6까지)를 가지며 모든 가중치의 합은 참가자에 대한 단일 동반 질환 점수를 초래합니다.
0 = 동반 질환이 없음, 1 = 아프지 않음, 2 = 가벼운 병, 3 = 보통 병, 4 = 심하게 아프고 ≥5 = moribund.
점수가 높을수록 예측 된 결과는 사망률 또는 자원 사용이 증가했을 가능성이 높습니다.
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최대 5 년의 기준선
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새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM) 및 재발/내화 다발성 골수종 (R/RMM)으로 진단 된 참가자 수
기간: 기준선에서
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NDMM 및 R/RMM으로 진단 된 참가자는 연구 시작시 결정되었습니다.
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기준선에서
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연구 중에 ND MM 및 R/R MM의 증상으로 진단 된 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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ND MM 및 R/R MM으로 진단 된 질병 부위
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태의 참가자 수
기간: 기준선에서
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ECOG-PS는 치료 중단 (30 일 지연으로 첫 번째 복용량 사이의 시간과 마지막 복용량 사이의 시간) 6 점 척도에서 참가자의 성능 상태를 평가했습니다. 0 = 제한없이 모든 사전 분열 활동을 수행 할 수 있습니다. 1 = 신체적으로 격렬한 활동, 외래/빛 또는 좌식 작업을 수행 할 수있는 경우; 2 = 외래 (깨어있는 시간의> 50%), 모든 자기 관리가 가능하며 업무 활동을 수행 할 수 없습니다. 3 = 잠에서 50%의 침대/의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 = 완전히 장애가 있고, 자기 관리를 수행 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 국한된; 5 = 죽음.
치료 라인은 연구 진입에서 결정되었다.
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기준선에서
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골수종 연약함 지수를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
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연약함은 의도하지 않은 체중 감량, 피로, 신체 활동이 낮은 신체 활동, 보행 속도가 느리고 근육 약화의 조합으로 정의됩니다.
골수종 연약한 지수는 포인트 시스템을 사용하여 계산 된 복합 지수로, 0에서 5까지의 값 범위를 생성합니다. 참가자는 0 = 적합, 점수 1 = 중간 및 점수 ≥2 = 연약한 참가자입니다.
점수가 높을수록 예측 된 결과가 연약하게 발생할 가능성이 높습니다.
치료 라인은 연구 진입에서 결정되었다.
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기준선에서
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최소 잔류 질환 (MRD)에 대해 평가 된 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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유전자 발현 프로파일 링 (GEP)에 대해 평가 된 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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현장 하이브리드 화 형광을 사용하여 세포 유전학에 대해 평가 된 참가자 수 (물고기)
기간: 기준선에서
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물고기 방법론은 다음 테스트에 대한 예/아니오 결과로보고되었습니다 : deletion (17p)/p53 [del (17p)/p53], 전좌 (4,14) [t (4,14)] 및 전좌 (14,16 ) [t (14,16)].
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기준선에서
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국제 준비 시스템 (ISS)/ 개정 (R)-ISS 단계에 대해 평가 된 참가자 수
기간: 기준선에서
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ISS 질병 단계는 I로 정의되었습니다 : 저 위험, β2-microglobulin <3.5mg/L,
알부민 ≥3.5g/dl,
II : 단계 I 또는 III가 아님, III : 고위험, β2- 미 크로 글로불린 5.5mg/L).
R-ISS는 ISS, 염색체 이상 (CA) 및 젖산 탈수소 효소 (LDH)를 기반으로합니다.
R-ISS 질병 단계는 IS 단계 I 및 표준 위험 CA로 정의되었습니다. 어류 및 정상 LDH (즉,
<= 300 u/l), II : R-ISS 단계 I 또는 단계 III, III : ISS 단계 III 및 FISH 또는 높은 LDH에 의한 고위험 CA (즉, 즉).
> 300 U/L).
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기준선에서
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줄기 세포 이식이 있거나없는 참가자를위한 치료 기간
기간: 최대 5 년의 기준선
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모든 등록 된 인구에 대한 줄기 세포 이식 유무에 관계없이 데이터를 분석했습니다. 정보 동의서에 서명 한 모든 참가자는 데이터의 견고성에 대한 우려로 인해 최종 분석 중에 990 명의 참가자가 제외되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년의 기준선
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전체 생존은 사망일까지 연구 진입 중에 라인부터 시작하여 각 치료 라인 내에서 지수 요법 시작 날짜로부터의 달 수로 정의되었다.
Kaplan Meier 추정치는 분석에 사용되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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각 요법의 질병 진행 상태
기간: 최대 5 년의 기준선
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질병 진행 상태는 IMWG 반응 기준의 의사 해석에 의해 평가되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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각 요법에 대한 반응
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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다음 치료에 대한 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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치료 라인은 연구 진입에서 결정되었다.
Kaplan Meier 추정치는 분석에 사용되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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줄기 세포 이식을 가진 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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MM 참가자 중 글로벌 건강 상태 규모/삶의 질 (QOL)을 가진 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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글로벌 건강 상태 척도/QOL 척도에는 7 포인트 숫자 등급 척도로 측정 된 2 가지 질문이 포함되었습니다 (매우 가난한 것 또는 우수).
원시 점수는 0에서 100 사이의 스케일 점수로 전환됩니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
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최대 5 년의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 치료 조합을받는 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
|
최대 5 년의 기준선
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치료 시퀀싱의 수
기간: 최대 5 년의 기준선
|
약물 클래스는 각각의 상응하는 요법 라인에서 가장 초기의 요법을 기반으로 하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 치료 라인에 따라 분석되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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치료 참가자 수는 재충전됩니다
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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다른 전략에 대한 임상 결과의 수
기간: 최대 5 년의 기준선
|
최대 5 년의 기준선
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지속적인 치료와 간헐적 치료 전략 사이의 임상 결과 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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생화학 적 진행 또는 증상 진행을 포함하여 재발시 치료 시작의 유발
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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치료 수정 이유
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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MM 참가자들 사이의 의료 자원 활용 (HRU)
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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프리젠 테이션과 질병 특성 사이의 연관성
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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치료 선택과 임상 결과 사이의 연관성
기간: 최대 5 년의 기준선
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최대 5 년의 기준선
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치료 중단으로 이어지는 한 번의 치료 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 5 년의 기준선
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부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다.
치료-응급 부작용 (TEAE)은 연구 약물을받은 후 발생하는 발병이있는 부작용으로 정의됩니다.
치료 중단에는 일시적이고 영구적 인 중단, 약물 수정 및 제 2 일차 악성 종양이 포함됩니다.
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최대 5 년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hajek R, Minarik J, Straub J, Pour L, Jungova A, Berdeja JG, Boccadoro M, Brozova L, Spencer A, van Rhee F, Vela-Ojeda J, Thompson MA, Abonour R, Chari A, Cook G, Costello CL, Davies FE, Hungria VT, Lee HC, Leleu X, Puig N, Rifkin RM, Terpos E, Usmani SZ, Weisel KC, Zonder JA, Barinova M, Kuhn M, Silar J, Capkova L, Galvez K, Lu J, Elliott J, Stull DM, Ren K, Maisnar V. Ixazomib-lenalidomide-dexamethasone in routine clinical practice: effectiveness in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2021 Jul;17(19):2499-2512. doi: 10.2217/fon-2020-1225. Epub 2021 Mar 26.
- Costello C, Davies FE, Cook G, Vela-Ojeda J, Omel J, Rifkin RM, Berdeja J, Puig N, Usmani SZ, Weisel K, Zonder JA, Terpos E, Spencer A, Leleu X, Boccadoro M, Thompson MA, Romanus D, Stull DM, Hungria V. INSIGHT MM: a large, global, prospective, non-interventional, real-world study of patients with multiple myeloma. Future Oncol. 2019 May;15(13):1411-1428. doi: 10.2217/fon-2019-0013. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSMM-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 사용할 수 있습니다. 5).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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