Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av presentasjon, behandlingsmønstre og utfall hos flere myelomadeltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Takeda

En global, prospektiv, ikke -intervensjonell, observasjonsstudie av presentasjon, behandlingsmønstre og utfall hos flere myelompasienter - The Insight - MM Study

Hensikten med denne studien er å beskrive moderne, virkelige mønstre av deltakerkarakteristikker, klinisk sykdomspresentasjon, valg av terapeutiske regime og kliniske utfall hos deltakere med nylig diagnostisert [ND] multippel myelom (MM) og deltakere med tilbakefall/ildfast [R /R] mm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Denne studien vil se på moderne, virkelige mønstre av deltakerkarakteristikker, klinisk sykdomspresentasjon, valgte terapeutiske regime og kliniske utfall hos deltakere med MM. Deltakerne vil ikke bli bedt om å endre sin rutinemessige kliniske behandling. Deltakerne må fullføre pasientens rapporterte resultater (PROs) under undersøkelser under rutinemessige kontorbesøk på stedet.

Studien vil registrere omtrent 4200 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende årskull basert på diagnosen MM:

  • Nd mm innen 3 måneder fra igangsetting av behandling
  • R/r mm som har mottatt 1 til 3 tidligere terapi

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden å delta i denne studien er opptil 8 år. Deltakerne vil bli evaluert og fulgt opp i en periode på minst 5 år, inntil døden, går tapt for oppfølging, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • UNICAMP Universidade Estadual de Campinas
      • Florianopolis, Brasil, 88034
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Goiania, Brasil, 74680-160
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal Do Rio de Janeiro Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Salvador, Brasil, 40110-090
        • CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica SA
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) - USOR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology (Columbia) - USOR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • East Hills, New York, Forente stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28402
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates - USOR
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Dallas, Texas, Forente stater, 92056
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge - USOR
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • Berkeley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54211
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11525
        • Alexandra Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Afula, Israel, 18371
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kefar-Sava, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Centers
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Peoples Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Nucleo Oncologico de Occidente S.C.
      • Huixquilucan, Mexico
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spania, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Puzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gebze, Tyrkia
        • Johns Hopkins Medicine - Anadolu Saglik Merkezi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Tyrkia
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Tyrkia
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Gefos - Gesellschaft fur onkologische Studien mbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herrsching am Ammersee, Tyskland
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Koblenz, Tyskland
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Siegburg, Tyskland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Siegburg
      • Tubingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med multippelt myelom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Er 18 år eller eldre.

Opplever følgende:

  1. Nylig diagnostisert MM innen 3 måneder etter initiering av behandling med dokumentert måned og diagnoseår, kriterier oppfylt for diagnose, stadium og MM-rettet behandlingshistorie, inkludert varighet, eller
  2. Tilbaketrukket/ildfast MM som har mottatt 1 til 3 tidligere terapilinjer med dokumenterte data i medisinsk journal angående diagnose (måned og år), regimene som ble brukt i 1., 2. og 3. linje som relevant, enten stamcelletransplantasjon var en del av 1., 2. og 3. terapiinje, enten konsolidering/vedlikehold var en del av 1., 2. og 3. terapiinje, også om undersøkelsesbehandling/behandlet på En klinisk studie var en del av noen av disse regimene.

Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta. Er villig og i stand til å fullføre pasientrapporterte utfall (PROs) i samsvar med lokale krav til regulerings- og databeskyttelse.

Eksklusjonskriterier:

Rapporterer til et nettsted i denne studien for en ny mening (bare konsultasjon) eller deltakere hvis hyppighet av konsultasjon og oppfølging ikke er tilstrekkelig for fullføring av kvartalsvise elektronisk saksrapport (ECRF).

Har deltatt i en annen studie (observasjons- eller intervensjonell) som forbyr deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig diagnostisert multippelt myelom
Deltakerne som nylig ble diagnostisert med MM innen 3 måneder fra initiering av behandlingen ble registrert i 3 år, og fulgt i minst 2 år, til døden, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 5 år).
Annen: Ingen inngripen
Siden dette var en observasjonsstudie, ble ingen intervensjon administrert.
Tilbaketrukket/ildfast multippelt myelom
Deltakerne som fikk diagnosen RRMM som tidligere fikk 1 til 3 tidligere terapilinjer ble registrert i 3 år, og fulgt i minst 2 år, til døden, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 5 år).
Annen: Ingen inngripen
Siden dette var en observasjonsstudie, ble ingen intervensjon administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Charlson Comorbidity Index (CCI) ble brukt til å representere antall deltakere med co-morbiditeter. CCI er en metode for å kategorisere komorbiditeter hos deltakere. Hver komorbiditetskategori har en tilhørende vekt (fra 1 til 6), basert på den justerte risikoen for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en deltaker. En poengsum på 0 = ingen komorbiditeter funnet, 1 = ikke syk, 2 = mildt syk, 3 = moderat syk, 4 = alvorlig syk og ≥5 = Moribund. Jo høyere poengsum, jo ​​mer sannsynlig resulterte det forutsagte utfallet i dødelighet eller høyere ressursbruk.
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere diagnostisert med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) og tilbakefall/ildfast multippel myelom (R/RMM)
Tidsramme: Ved baseline
Deltakerne diagnostisert med NDMM og R/RMM ble bestemt ved studien.
Ved baseline
Antall deltakere diagnostisert med symptomer på ND MM og R/R MM under studien
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Sykdomssteder diagnostisert med ND MM og R/R MM
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatus
Tidsramme: Ved baseline
ECOG-PS målte on-terapi (tid mellom første dose og siste dosedato med en 30-dagers etterslep) vurderte deltakerens ytelsesstatus på 6 punktskala: 0 = fullt aktiv/i stand til å videreføre alle aktiviteter før sykdom uten begrensning; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lys eller stillesittende arbeid; 2 = ambulerende (> 50% av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3 = i stand til bare begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol> 50% av våkne timer; 4 = helt deaktivert, kan ikke videreføre noen selvomsorg, helt begrenset til seng/stol; 5 = død. Terapilinjen ble bestemt ved studieinngang.
Ved baseline
Antall deltakere med myelomfrahty Index
Tidsramme: Ved baseline
Sprøshet er definert som kombinasjonen av utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighet og muskelsvakhet. Myelomfangslingsindeksen er en sammensatt indeks som ble beregnet ved å bruke poengsystemet, som produserer et utvalg av verdier fra 0 til 5. Deltakere med poengsum 0 = passform, score 1 = mellomprodukt og score ≥2 = skrøpelig. Høyere poengsum indikerer sannsynlighet for at det forutsagte utfallet vil resultere i skrøpelighet. Terapilinjen ble bestemt ved studieinngang.
Ved baseline
Antall deltakere evaluert for minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere evaluert for genuttrykksprofilering (GEP)
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere evaluert for cytogenetikk ved bruk av fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Tidsramme: Ved baseline
Fiskemetodikk ble rapportert med ja/nei -resultater for følgende tester: sletting (17p)/p53 [del (17p)/p53], translokasjon (4,14) [t (4,14)] og translokasjon (14,16 ) [t (14,16)].
Ved baseline
Antall deltakere evaluert for International Staging System (ISS)/ Revised (R) -iss Stage
Tidsramme: Ved baseline
ISS sykdomsstadier ble definert som i: lav risiko, β2-mikroglobulin <3,5 mg/l, albumin≥3,5 g/dl, II: Ikke trinn I eller III, III: Høy risiko, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/l). R-ISS er basert på ISS, kromosomavvik (CA) og laktatdehydrogenase (LDH). R-ISS sykdomsstadier ble definert som jeg: ISS-trinn I og standardrisiko CA av fisk og normal LDH (dvs. <= 300 U/L), II: Verken R-ISS-trinn I eller trinn III, III: ISS Stage III og enten høy risiko CA med fisk eller høy LDH (dvs. > 300 u/l).
Ved baseline
Behandlingsvarighet for deltakere med og uten stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Data ble analysert for deltakere med og uten stamcelletransplantasjon for all påmeldt befolkning, inkluderte alle deltakere som signerte informasjonen om informasjonen, hvorav 990 deltakere ble ekskludert under den endelige analysen på grunn av bekymringer rundt robusthet av data.
Baseline opp til 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Total overlevelse ble definert som antall måneder fra indeksregime -startdatoen innenfor hver terapi -linje, og startet med linjen under studieinngangen, til dødsdatoen. Kaplan Meier -estimatene ble brukt til analysen.
Baseline opp til 5 år
Sykdomsprogresjonsstatus på hvert regime
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Sykdomsprogresjonsstatus ble vurdert ved legetolkning av IMWG -responskriterier.
Baseline opp til 5 år
Svar på hvert regime
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Tid til neste terapi
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Terapilinjen ble bestemt ved studieinngang. Kaplan Meier -estimatene ble brukt til analysen.
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere med stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere med global helsestatusskala/livskvalitet (QoL) blant MM -deltakere
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Den globale helsestatusskalaen/QOL-skalaen inkluderte 2 spørsmål målt med en 7-punkts numerisk vurderingsskala (veldig dårlig til utmerket). Rå score blir konvertert til skala -score fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer bedre HRQOL.
Baseline opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar forskjellige behandlingskombinasjoner
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall behandlingssekvensering
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Medikamentklasser var basert på det tidligste regimet i hver tilsvarende terapi. Dataene for dette utfallsmålet ble analysert i henhold til terapi.
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere i behandlingen gjenopplivet
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall kliniske utfall for forskjellige strategier
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall kliniske utfall mellom kontinuerlig behandling og periodisk behandlingsstrategi
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Utløsere av behandlingsinitiering ved tilbakefall inkludert biokjemisk progresjon eller symptomatisk progresjon
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Årsaker til behandlingsmodifikasjoner
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Helsetjenester ressursutnyttelse (HRU) blant MM -deltakere
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Assosiasjoner mellom presentasjon og sykdomsegenskaper
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Assosiasjoner mellom valg av terapi og kliniske utfall
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Baseline opp til 5 år
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkninger som fører til behandling av behandling
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses relatert til stoffet eller ikke. En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med et begynnelse som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. Avsetning av behandling inkluderer midlertidig og permanent seponering, medikamentmodifisering og andre primære maligniteter.
Baseline opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSMM-5001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment= 5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere