肥満における食物依存症の治療のための対連想刺激 (PAS) による経頭蓋深部磁気刺激 (TMS) (FAOB)
2018年1月2日 更新者:Soroka University Medical Center
重度の肥満における食物中毒の治療のための対連想刺激 (PAS) を用いた 2 つのディープ TMS プロトコルの比較
肥満の神経生物学的基盤は、皮質およびより深い脳領域における脳の非対称性を示しています。
さらに、皮質および皮質下の脳領域における化学的、構造的、および機能的な不均衡は、食物中毒の肥満者の報酬処理、注意制御、および自己調節を変化させます。
この研究では、研究者は、研究室で開発された特殊なマルチチャンネル H コイルを備えた TMS を使用して、肥満のヒトの皮質および脳深部領域を安全に刺激します。
研究者らは、DLPFC を介した対連想刺激 (PAS) プロトコルを使用して半球間神経可塑性 (INP) を生成し、神経生物学的機能を回復し、食物依存症の症状を緩和し、減量を促進することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- 募集
- SorokaUMC
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コンタクト:
- Roni Aviram-Friedman
- 電話番号:19292245107
- メール:aviramro@post.bgu.ac.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30≦BMI≧40。
- 以前に少なくとも 1 回は従来の減量を試みたが、現在は減量を試みていない、または過去 3 か月以上。
- TMS の安全性スクリーニング質問票を満たしている (Keel, 2001)
- 雑食性
- あらゆる種類の TMS の経験がない
除外基準:
- 参加者は、手足の震えを経験します。
- 参加者は発作を経験します。
- -参加者は、てんかんまたは発作の病歴(ECTによって治療的に誘発されたものを除く)、またはそのような病歴を一親等の近親者に持っています。
- 参加者は、頭蓋内圧上昇の事前診断(大きな梗塞や外傷の後など)、または5分間を超える意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが高い。
- 参加者は頭部外傷の既往があります。
- 参加者は、高血圧などの不安定な身体疾患に苦しんでいます (> 150 mmHg 収縮期 / 拡張期 > 110 mmHg) または急性の不安定な心臓病 参加者は、スクリーニングインタビュー中に評価された、重度の暴力または自殺傾向のリスクが高い(付録 4 を参照)。
- 参加者の目に金属粒子が入っている、心臓ペースメーカーまたは心内線が埋め込まれている、神経刺激装置が埋め込まれている、頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または医療用ポンプが埋め込まれている。
- 参加者は、頭の中に(口の外側に)何らかの金属を持っている、または持っていたことがあります。
参加者は、以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱に苦しんでいます。
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
- 空間占有脳病変
- 脳血管障害の病歴
- 過去2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤
- 認知症
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル第5版(DSM-V;軸Iおよび軸II)による活動性精神障害など、DSM-Vで指定された基準に従って、認知障害または機能障害を持っています去年。
- -参加者は、過去3か月以内に向精神薬の処方を開始または変更しました。
- -参加者は、現在アルコールまたはその他の薬物乱用または依存症を持っているか、過去12か月以上に持っていました 募集前。
- 参加者が研究者と確実にコミュニケーションをとることができないか、実験の要件に対処する可能性が低い。
- -参加者は、既知または疑いのある妊娠または授乳中です。
- 参加者は、妊娠可能年齢の性的に活発な女性であり、医学的に認められた避妊法を使用していません。
- 運動閾値が見つからないか、定量化できません。
- PI は、参加者の安全と福利のために、参加者を試験から除外することを決定します。 たとえば、参加者は、研究の継続が禁忌である有害事象を経験します。
- TMS治療に対する不耐性の病歴。
- 参加者が退会を要求する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ディープ TMS を介した右から左への PAS プロトコル
H コイル (Brainsway Ltd) を備えたマルチチャネル ディープ TMS デバイスを介して、適切な DLPFC から始まる PAS プロトコル
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3週間(15日)のロングトリートメント。
治療セッションは、背外側前頭前皮質上で急速に発生する 300 組のパルス (周波数 10 Hz、強度は個人の運動閾値の 110%) で構成され、5 秒間隔で、合計 1800 秒間持続します。
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実験的:ディープ TMS を介した左から右への PAS プロトコル
左の DLPFC から始まる、PAS プロトコルである H コイル (Brainsway Ltd) を備えたマルチチャネル ディープ TMS デバイスを介して
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3週間(15日)のロングトリートメント。
治療セッションは、背外側前頭前皮質上で急速に発生する 300 組のパルス (周波数 10 Hz、強度は個人の運動閾値の 110%) で構成され、5 秒間隔で、合計 1800 秒間持続します。
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SHAM_COMPARATOR:ディープ TMS を介した偽の PAS プロトコル
H-coil (Brainsway Ltd) を備えたマルチチャネル ディープ TMS デバイスを介して、適切な DLPFC (@ 個々の MT の 40%) から始まる偽の PAS プロトコル
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3週間(15日)のロングトリートメント。
治療セッションは、背外側前頭前皮質上で急速に発生する 300 組のパルス (周波数 10 Hz、強度は個人の運動閾値の 110%) で構成され、5 秒間隔で、合計 1800 秒間持続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ時 (15 日目の 1 か月後) との間の体重の変化
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測定単位: BMI (kg/m^2) (体重はキログラム、身長はメートル)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ時 (15 日目の 1 か月後) との間の体重の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物ストループ試験の成績
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ時 (15 日目の 1 か月後) との間のパフォーマンスの変化
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測定単位: 反応時間 (ミリ秒)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ時 (15 日目の 1 か月後) との間のパフォーマンスの変化
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食物中毒の症状
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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イェール食品中毒尺度 (YFAS)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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有害事象 (AE) の数を介して測定される、マルチチャネル ディープ TMS システムを使用した PAS プロトコルの安全性と忍容性
時間枠:研究期間を通して、2年と推定
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有害事象の数によって測定
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研究期間を通して、2年と推定
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摂食行動(認知抑制、脱抑制、空腹)
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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三要素摂食アンケート (TFEQ)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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生活の質
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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健康状態スケール ショートフォーム 36 (SF-36)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) およびフォローアップ (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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INPの実施
時間枠:ベースラインと次の15日間の治療の間の皮質興奮性の変化
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1. PAS投与前後の皮質興奮性の変化(EEGおよびTCIにより測定)により評価されるINPの急性変化。
2. INP の慢性的な変化は、ベースラインと治療終了時 (15 日目) の間の皮質興奮性の変化として評価され、フォローアップ (EEG および TCI を介して測定)
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ベースラインと次の15日間の治療の間の皮質興奮性の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な気分
時間枠:ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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ポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケジュール(PANAS)
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ベースラインと治療終了時 (15 日目) とフォローアップ時 (15 日目から 1 か月後) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eliezer Avinoach, MD、Soroka UMC
- スタディチェア:Abraham Zangen, PhD、Ben-Gurion University of the Negev
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月18日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。