- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02761369
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (TMS) s párovou asociativní stimulací (PAS) pro léčbu potravinové závislosti u obezity (FAOB)
2. ledna 2018 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Srovnání dvou hlubokých TMS protokolů s párovou asociativní stimulací (PAS) pro léčbu potravinové závislosti u těžké obezity
Neurobiologické základy obezity ukazují na asymetrii mozku v kortikálních a hlubších oblastech mozku.
Navíc chemická, strukturální a funkční nerovnováha v kortikálních a subkortikálních oblastech mozku mění zpracování odměn, kontrolu pozornosti a seberegulaci u obézních jedinců závislých na jídle.
V této studii vědci používají TMS se speciální vícekanálovou H-cívkou vyvinutou jejich laboratoří k bezpečné stimulaci kortikálních a hlubších oblastí mozku u obézních lidí.
Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit interhemisférickou neuroplasticitu (INP) pomocí protokolu párové asociativní stimulace (PAS) přes DLPFC, obnovit neurobiologické fungování, zmírnit příznaky závislosti na jídle a podpořit hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Nábor
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Roni Aviram-Friedman
- Telefonní číslo: 19292245107
- E-mail: aviramro@post.bgu.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 ≤ BMI ≥ 40.
- Absolvoval alespoň jeden předchozí konvenční pokus o snížení hmotnosti, ale žádný současný pokus o snížení hmotnosti nebo za poslední 3 měsíce.
- Po splnění bezpečnostního screeningového dotazníku pro TMS (Keel, 2001)
- Všežravý
- S TMS nemám žádné zkušenosti
Kritéria vyloučení:
- Účastník zažívá třes v jakékoli končetině.
- Účastník zažívá záchvaty.
- Účastník má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT), nebo je v anamnéze u příbuzných prvního stupně.
- Účastník je vystaven zvýšenému riziku záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (jako například po velkých infarktech nebo traumatech) nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut.
- Účastník má v anamnéze poranění hlavy.
- Účastník trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak (>150 mmHg systolický / diastolický > 110 mmHg) nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění Účastník je vystaven vysokému riziku závažného násilí nebo sebevražedných tendencí, hodnoceno během screeningového rozhovoru (viz příloha 4).
- Účastník má v oku kovové částice, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linky, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
- Účastník má nebo měl jakýkoli kov v hlavě (mimo ústa).
Účastník trpí závažnou neurologickou poruchou nebo urážkou, mimo jiné včetně:
- Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Prostor zabírající léze mozku
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Přechodná ischemická ataka v posledních dvou letech
- Mozkové aneuryzma
- Demence
- Parkinsonova choroba
- Huntingtonova chorea
- Roztroušená skleróza
- Účastník má jakékoli kognitivní nebo funkční postižení podle kritérií specifikovaných v DSM-V, jako je aktivní psychiatrická porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V; osa I a osa II) diagnostikovaná v rámci minulý rok.
- Účastník zahájil nebo změnil psychotropní předpis během posledních tří měsíců.
- Účastník je v současné době závislý na alkoholu nebo jiných látkách nebo je měl během posledních 12 měsíců před náborem.
- Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo je nepravděpodobné, že by se vyrovnal s požadavky experimentu.
- Účastnice má známé nebo suspektní těhotenství nebo kojení.
- Účastnicí je sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
- Práh motoru nelze najít ani kvantifikovat.
- Hlavní výzkumný pracovník rozhodne, že účastník by měl být ze studie vyřazen z důvodu bezpečnosti a dobrých životních podmínek účastníka. Například účastník zažije nežádoucí příhodu, která je kontraindikována s pokračováním ve studii.
- Anamnéza intolerance na léčbu TMS.
- Účastník požádá o odstoupení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PAS, zprava doleva, prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového zařízení deep TMS s H-coil (Brainsway Ltd), protokol PAS, počínaje správným DLPFC
|
3týdenní léčba (15 dní).
Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PAS, zleva doprava, prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového zařízení deep TMS s H-coil (Brainsway Ltd), protokol PAS, počínaje levým DLPFC
|
3týdenní léčba (15 dní).
Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný protokol PAS prostřednictvím hlubokého TMS
Prostřednictvím vícekanálového hlubokého TMS zařízení s H-coilem (Brainsway Ltd), falešným PAS protokolem, počínaje správným DLPFC (@ 40 % jednotlivých MT)
|
3týdenní léčba (15 dní).
Léčebné sezení sestává z 300 rychle se vyskytujících párů pulzů přes dorzolaterální prefrontální kortex (při frekvenci 10 Hz a intenzitě 110 % motorického prahu jedince), s 5sekundovým intervalem, celkem po dobu 1800 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Jednotka měření: BMI v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
|
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v potravinovém Stroopově testu
Časové okno: Změna výkonu mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Jednotka měření: reakční doba (v milisekundách)
|
Změna výkonu mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
|
Příznaky závislosti na jídle
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
|
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost protokolu PAS využívajícího vícekanálový hluboký systém TMS, měřená pomocí počtu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia, odhadem 2 roky
|
Měřeno pomocí počtu nežádoucích příhod
|
Po celou dobu studia, odhadem 2 roky
|
|
Stravovací chování (kognitivní omezení, disinhibice a hlad)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
|
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Zkrácená škála zdravotního stavu 36 (SF-36)
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
|
Implementace INP
Časové okno: Změny kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a po 15 dnech léčby
|
1. Akutní změna INP, hodnocená prostřednictvím změn kortikální excitability (měřeno pomocí EEG a TCI) mezi před a po podání PAS.
2. Chronická změna INP hodnocená jako změna kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (15. den) a následným sledováním (měřeno pomocí EEG a TCI)
|
Změny kortikální dráždivosti mezi výchozí hodnotou a po 15 dnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná nálada
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Změna mezi výchozí hodnotou oproti konci léčby (15. den) a následným sledováním (měsíc po 15. dni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Studijní židle: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-0324-15-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .