Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с парной ассоциативной стимуляцией (ПАС) для лечения пищевой зависимости при ожирении (FAOB)

2 января 2018 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Сравнение двух протоколов глубокой ТМС с парной ассоциативной стимуляцией (ПАС) для лечения пищевой зависимости при тяжелом ожирении

Нейробиологические основы ожирения указывают на асимметрию мозга в корковых и более глубоких областях мозга. Кроме того, химический, структурный и функциональный дисбаланс в корковых и подкорковых областях мозга изменяет обработку вознаграждения, контроль внимания и саморегуляцию у людей с ожирением, зависимых от еды. В этом исследовании исследователи используют ТМС со специальной многоканальной Н-катушкой, разработанной в их лаборатории, для безопасной стимуляции коры и более глубоких областей мозга у людей с ожирением. Исследователи стремятся создать межполушарную нейропластичность (INP) с помощью протокола парной ассоциативной стимуляции (PAS) поверх DLPFC, чтобы восстановить нейробиологическое функционирование, облегчить симптомы пищевой зависимости и способствовать снижению веса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roni Aviram-Friedman, PhD
  • Номер телефона: 19292245107
  • Электронная почта: aviramro@bgu.post.ac.il

Места учебы

      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • SorokaUMC
        • Контакт:
          • Roni Aviram-Friedman
          • Номер телефона: 19292245107
          • Электронная почта: aviramro@post.bgu.ac.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 ≤ ИМТ ≥ 40.
  • У вас была хотя бы одна предыдущая традиционная попытка похудеть, но не было попыток похудеть в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  • Удовлетворение анкеты скрининга безопасности для TMS (Keel, 2001)
  • Всеядный
  • Не было опыта работы с TMS любого рода

Критерий исключения:

  • Участник испытывает тремор в любой конечности.
  • У участника случаются судороги.
  • У участника в анамнезе эпилепсия или судороги (КРОМЕ терапевтически вызванных ЭСТ) или в анамнезе такие родственники первой степени родства.
  • Участник подвергается повышенному риску судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или наличие в анамнезе серьезной травмы головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
  • У участника в анамнезе травма головы.
  • Участник страдает нестабильным соматическим заболеванием, таким как высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст. систолическое/диастолическое > 110 мм рт.ст.) или острая нестабильная сердечная болезнь. Участник подвержен высокому риску серьезного насилия или суицидальных тенденций, оцененному во время скринингового интервью. (см. приложение 4).
  • У участника есть металлические частицы в глазу, имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепной имплантат (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские насосы.
  • У участника есть или был какой-либо металл в голове (вне рта).
  • Участник страдает серьезным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    • Пространственное поражение головного мозга
    • История нарушения мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака в течение последних двух лет
    • Церебральная аневризма
    • слабоумие
    • болезнь Паркинсона
    • хорея Гентингтона
    • Рассеянный склероз
  • Участник имеет любую когнитивную или функциональную инвалидность в соответствии с критериями, указанными в DSM-V, например, активное психическое расстройство в соответствии с 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V; Ось I и Ось II), диагностированное в рамках в прошлом году.
  • Участник начал или изменил назначение психотропных препаратов в течение последних трех месяцев.
  • Участник в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими психоактивными веществами или имеет зависимость или имел их в течение последних 12 месяцев до набора.
  • Участник не может надежно общаться с исследователем или вряд ли справится с требованиями эксперимента.
  • У участницы есть известная или предполагаемая беременность или период лактации.
  • Участником является сексуально активная женщина детородного возраста, которая не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
  • Моторный порог не может быть найден или определен количественно.
  • PI решает, что участник должен быть исключен из исследования для безопасности и благополучия участника. Например, участник испытывает нежелательное явление, которое противопоказано при продолжении исследования.
  • История непереносимости лечения ТМС.
  • Участник просит вывести

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол PAS, справа налево, через глубокую TMS
Через многоканальное глубокое устройство TMS с H-катушкой (Brainsway Ltd), протокол PAS, начиная с правильного DLPFC
Курс лечения 3 недели (15 дней). Сеанс лечения состоит из 300 быстро возникающих пар импульсов над дорсолатеральной префронтальной корой (с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% индивидуального двигательного порога) с 5-секундным интервалом, общей продолжительностью 1800 секунд.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол PAS, слева направо, через глубокую TMS
Через многоканальное устройство глубокой ТМС с H-катушкой (Brainsway Ltd), протокол PAS, начиная с левого DLPFC
Курс лечения 3 недели (15 дней). Сеанс лечения состоит из 300 быстро возникающих пар импульсов над дорсолатеральной префронтальной корой (с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% индивидуального двигательного порога) с 5-секундным интервалом, общей продолжительностью 1800 секунд.
SHAM_COMPARATOR: Поддельный протокол PAS через глубокую TMS
Через многоканальное устройство глубокой ТМС с H-катушкой (Brainsway Ltd), фиктивный протокол PAS, начиная с правильного DLPFC (@ 40% отдельных MT)
Курс лечения 3 недели (15 дней). Сеанс лечения состоит из 300 быстро возникающих пар импульсов над дорсолатеральной префронтальной корой (с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% индивидуального двигательного порога) с 5-секундным интервалом, общей продолжительностью 1800 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение веса между исходным уровнем по сравнению с концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Единица измерения: ИМТ в кг/м^2 (вес в килограммах, рост в метрах)
Изменение веса между исходным уровнем по сравнению с концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста Струпа для пищевых продуктов
Временное ограничение: Изменение производительности между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Единица измерения: время реакции (в миллисекундах)
Изменение производительности между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Симптомы пищевой зависимости
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Йельская шкала пищевой зависимости (YFAS)
Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Безопасность и переносимость протокола PAS с использованием многоканальной системы глубокой ТМС, измеренные по количеству нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения, оцениваемого в 2 года
Измеряется по количеству нежелательных явлений
В течение всего периода обучения, оцениваемого в 2 года
Пищевое поведение (когнитивная сдержанность, расторможенность и голод)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Трехфакторный опросник по пищевому поведению (TFEQ)
Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Качество жизни
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Краткая форма шкалы состояния здоровья 36 (SF-36)
Разница между исходным уровнем и концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
Реализация ИЯП
Временное ограничение: Изменения корковой возбудимости между исходным уровнем и после 15 дней лечения
1. Острое изменение INP, оцениваемое по изменениям возбудимости коры (измеряемой с помощью ЭЭГ и TCI) между до и после введения ПАСК. 2. Хроническое изменение INP, оцениваемое как изменение корковой возбудимости между исходным уровнем и концом лечения (15-й день) и последующее наблюдение (измеряемое с помощью ЭЭГ и TCI).
Изменения корковой возбудимости между исходным уровнем и после 15 дней лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее настроение
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
График положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS)
Разница между исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Учебный стул: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться