- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761369
Diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met gepaarde associatieve stimulatie (PAS) voor de behandeling van voedselverslaving bij obesitas (FAOB)
2 januari 2018 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
Vergelijking van twee diepe TMS-protocollen met gepaarde associatieve stimulatie (PAS) voor de behandeling van voedselverslaving bij ernstige obesitas
De neurobiologische onderbouwing van obesitas wijst op hersenasymmetrie in corticale en diepere hersengebieden.
Bovendien verandert chemische, structurele en functionele onbalans in corticale en subcorticale hersengebieden de verwerking van beloningen, aandachtscontrole en zelfregulatie bij aan voedsel verslaafde zwaarlijvige personen.
In deze studie gebruiken de onderzoekers TMS met een speciale meerkanaals H-coil die door hun laboratorium is ontwikkeld om corticale en diepere hersengebieden veilig te stimuleren bij zwaarlijvige mensen.
De onderzoekers streven ernaar om interhemisferische neuroplasticiteit (INP) te produceren met behulp van een protocol voor gepaarde associatieve stimulatie (PAS) over de DLPFC, om het neurobiologische functioneren te herstellen, symptomen van voedselverslaving te verlichten en gewichtsverlies te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Werving
- SorokaUMC
-
Contact:
- Roni Aviram-Friedman
- Telefoonnummer: 19292245107
- E-mail: aviramro@post.bgu.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 ≤ BMI ≥ 40.
- Ten minste één eerdere conventionele poging tot gewichtsverlies hebben gehad, maar geen huidige pogingen tot gewichtsverlies of in de afgelopen 3 maanden.
- Voldaan hebben aan een vragenlijst voor veiligheidsscreening voor TMS (Keel, 2001)
- Alleseter
- Heb geen ervaring met TMS van welke aard dan ook
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer ervaart tremor in een ledemaat.
- De deelnemer krijgt epileptische aanvallen.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen (BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT), of een voorgeschiedenis hiervan bij eerstegraads familieleden.
- De deelnemer loopt om welke reden dan ook een verhoogd risico op toevallen, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoofdletsel.
- De deelnemer lijdt aan een instabiele lichamelijke ziekte, zoals hoge bloeddruk (>150 mmHg systolisch/diastolisch > 110 mmHg) of acute, instabiele hartziekte De deelnemer heeft een hoog risico op ernstig geweld of suïcidale neigingen, beoordeeld tijdens het screeningsgesprek (zie bijlage 4).
- De deelnemer heeft metaaldeeltjes in het oog, een geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
- De deelnemer heeft metaal in het hoofd (buiten de mond) of heeft dit gehad.
De deelnemer lijdt aan een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- Dementie
- ziekte van Parkinson
- chorea van Huntington
- Multiple sclerose
- De deelnemer heeft een cognitieve of functionele handicap, volgens criteria gespecificeerd in de DSM-V, zoals actieve psychiatrische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V; As I en As II) gediagnosticeerd binnen de afgelopen jaar.
- De deelnemer is in de afgelopen drie maanden een psychofarmacavoorschrift gestart of gewijzigd.
- De deelnemer heeft momenteel alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of heeft er een gehad in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de werving.
- De deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker, of zal waarschijnlijk niet voldoen aan de vereisten van het experiment.
- De deelnemer heeft een bekende of vermoede zwangerschap of lactatie.
- De deelnemer is een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruikt.
- De motordrempel kan niet worden gevonden of gekwantificeerd.
- De PI besluit dat de deelnemer uit het onderzoek moet worden teruggetrokken voor de veiligheid en het welzijn van de deelnemer. De deelnemer ervaart bijvoorbeeld een bijwerking die gecontra-indiceerd is bij voortzetting van het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van intolerantie voor een TMS-behandeling.
- De deelnemer vraagt om terugtrekking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een PAS-protocol, van rechts naar links, via diepe TMS
Via een multi-channel deep TMS-apparaat met een H-coil (Brainsway Ltd), een PAS-protocol, beginnend met de juiste DLPFC
|
Een kuur van 3 weken (15 dagen).
De behandelingssessie bestaat uit 300 snel optredende pulsparen over de dorsolaterale prefrontale cortex (met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 110% van de individuele motorische drempel), met een interval van 5 seconden, gedurende in totaal 1800 seconden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Een PAS-protocol, van links naar rechts, via diepe TMS
Via een meerkanaals diep TMS-apparaat met een H-coil (Brainsway Ltd), een PAS-protocol, beginnend met de linker DLPFC
|
Een kuur van 3 weken (15 dagen).
De behandelingssessie bestaat uit 300 snel optredende pulsparen over de dorsolaterale prefrontale cortex (met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 110% van de individuele motorische drempel), met een interval van 5 seconden, gedurende in totaal 1800 seconden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Een nep-PAS-protocol, via diepe TMS
Via een meerkanaals diep TMS-apparaat met een H-coil (Brainsway Ltd), een nep-PAS-protocol, beginnend met de juiste DLPFC (@ 40% van individuele MT)
|
Een kuur van 3 weken (15 dagen).
De behandelingssessie bestaat uit 300 snel optredende pulsparen over de dorsolaterale prefrontale cortex (met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 110% van de individuele motorische drempel), met een interval van 5 seconden, gedurende in totaal 1800 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering in gewicht tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Meeteenheid: BMI in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
|
Verandering in gewicht tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op een voedsel Stroop-test
Tijdsspanne: Verandering in prestatie tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Maateenheid: reactietijd (in milliseconden)
|
Verandering in prestatie tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
|
Symptomen van voedselverslaving
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Yale Voedselverslaving Schaal (YFAS)
|
Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een PAS-protocol met behulp van het meerkanaals diepe TMS-systeem, gemeten via het aantal ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, geschat op 2 jaar
|
Gemeten via het aantal bijwerkingen
|
Gedurende de studieperiode, geschat op 2 jaar
|
|
Eetgedrag (cognitieve beperking, ontremming en honger)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Vragenlijst eten met drie factoren (TFEQ)
|
Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Gezondheidsstatusschaal Short-form 36 (SF-36)
|
Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
|
Implementatie van INP
Tijdsspanne: Veranderingen in corticale prikkelbaarheid tussen baseline en na 15 dagen behandeling
|
1. Acute verandering in INP, beoordeeld via veranderingen in corticale prikkelbaarheid (gemeten via EEG en TCI) tussen pre- en post PAS-toediening.
2. Chronische verandering in INP beoordeeld als verandering in corticale prikkelbaarheid tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (gemeten via EEG en TCI)
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid tussen baseline en na 15 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene stemming
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Positief affect Negatief affect schema (PANAS)
|
Verandering tussen baseline versus het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Studie stoel: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0324-15-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .