Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS) w leczeniu uzależnienia od żywności w otyłości (FAOB)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Porównanie dwóch głębokich protokołów TMS ze sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS) w leczeniu uzależnienia od żywności w ciężkiej otyłości

Neurobiologiczne podstawy otyłości wskazują na asymetrię mózgu w obszarach korowych i głębszych. Ponadto nierównowaga chemiczna, strukturalna i funkcjonalna w obszarach korowych i podkorowych mózgu zmienia przetwarzanie nagrody, kontrolę uwagi i samoregulację u osób otyłych uzależnionych od żywności. W tym badaniu badacze używają TMS ze specjalną wielokanałową cewką H opracowaną przez ich laboratorium do bezpiecznej stymulacji korowych i głębszych obszarów mózgu u otyłych ludzi. Badacze mają na celu wytworzenie neuroplastyczności międzypółkulowej (INP) przy użyciu protokołu sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) przez DLPFC, aby przywrócić funkcjonowanie neurobiologiczne, złagodzić objawy uzależnienia od jedzenia i promować utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 ≤ BMI ≥ 40.
  • Miałeś co najmniej jedną wcześniejszą konwencjonalną próbę odchudzania, ale nie masz aktualnych prób odchudzania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Po wypełnieniu kwestionariusza bezpieczeństwa dla TMS (Keel, 2001)
  • Nienasycony
  • Nie miałem żadnego doświadczenia z TMS

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik odczuwa drżenie w dowolnej kończynie.
  • Uczestnik ma drgawki.
  • Uczestnik ma historię padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW) lub historię takich przypadków u krewnych pierwszego stopnia.
  • Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z dowolnego powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np.
  • Uczestnik ma w przeszłości uraz głowy.
  • Uczestnik cierpi na niestabilną chorobę fizyczną, np. nadciśnienie tętnicze (>150 mmHg skurczowe/rozkurczowe >110 mmHg) lub ostrą, niestabilną chorobę serca Uczestnik jest w grupie wysokiego ryzyka poważnej przemocy lub skłonności samobójczych, ocenianych podczas wywiadu przesiewowego (patrz załącznik 4).
  • Uczestnik ma metalowe opiłki w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
  • Uczestnik ma lub miał metal w głowie (poza ustami).

  • Uczestnik cierpi na poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niepełnosprawność poznawczą lub funkcjonalną, zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-V, taką jak czynne zaburzenie psychiczne według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych wydanie 5 (DSM-V; oś I i oś II), zdiagnozowaną w ramach ostatni rok.
  • Uczestnik rozpoczął lub zmienił receptę na leki psychotropowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnik obecnie nadużywa lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji lub miał je w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem lub jest mało prawdopodobne, aby poradził sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną ciążę lub laktację.
  • Uczestnikiem jest aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
  • Nie można znaleźć ani określić ilościowo progu motorycznego.
  • PI decyduje, że uczestnik powinien zostać wycofany z badania ze względu na bezpieczeństwo i dobro uczestnika. Na przykład uczestnik doświadcza zdarzenia niepożądanego, które jest przeciwwskazane przy kontynuacji badania.
  • Historia nietolerancji na leczenie TMS.
  • Uczestnik prosi o wycofanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół PAS, od prawej do lewej, przez głęboki TMS
Poprzez wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd), protokół PAS, zaczynając od odpowiedniego DLPFC
Urządzenie: Wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd)
Kuracja 3-tygodniowa (15 dni). Sesja terapeutyczna składa się z 300 szybko pojawiających się par impulsów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 110% indywidualnego progu motorycznego), w odstępach 5-sekundowych, w sumie przez 1800 sekund.
EKSPERYMENTALNY: Protokół PAS, od lewej do prawej, przez głęboki TMS
Poprzez wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd), protokół PAS, zaczynając od lewego DLPFC
Urządzenie: Wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd)
Kuracja 3-tygodniowa (15 dni). Sesja terapeutyczna składa się z 300 szybko pojawiających się par impulsów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 110% indywidualnego progu motorycznego), w odstępach 5-sekundowych, w sumie przez 1800 sekund.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy protokół PAS, za pośrednictwem głębokiego TMS
Poprzez wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd), pozorowany protokół PAS, zaczynając od prawego DLPFC (@ 40% indywidualnego MT)
Urządzenie: Wielokanałowe głębokie urządzenie TMS z cewką H (Brainsway Ltd)
Kuracja 3-tygodniowa (15 dni). Sesja terapeutyczna składa się z 300 szybko pojawiających się par impulsów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 110% indywidualnego progu motorycznego), w odstępach 5-sekundowych, w sumie przez 1800 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała między wartością wyjściową a końcem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: BMI w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana masy ciała między wartością wyjściową a końcem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w teście Stroopa żywności
Ramy czasowe: Zmiana wydajności między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: czas reakcji (w milisekundach)
Zmiana wydajności między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Objawy uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Skala uzależnienia od żywności Yale (YFAS)
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Bezpieczeństwo i tolerancja protokołu PAS z wykorzystaniem wielokanałowego głębokiego systemu TMS, mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów szacowany na 2 lata
Mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych
Przez cały okres studiów szacowany na 2 lata
Zachowania związane z jedzeniem (powściągliwość poznawcza, odhamowanie i głód)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ)
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Skrócona Skala Stanu Zdrowia 36 (SF-36)
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Wdrożenie INP
Ramy czasowe: Zmiany pobudliwości korowej między wartością wyjściową a następującymi po 15 dniach leczenia
1. Ostra zmiana INP, oceniana na podstawie zmian pobudliwości korowej (mierzonej za pomocą EEG i TCI) między podaniem PAS przed i po nim. 2. Przewlekła zmiana INP oceniana jako zmiana pobudliwości korowej między wartością wyjściową a końcem leczenia (dzień 15) a okresem kontrolnym (mierzona za pomocą EEG i TCI)
Zmiany pobudliwości korowej między wartością wyjściową a następującymi po 15 dniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)
Harmonogram pozytywnego afektu Negatywnego afektu (PANAS)
Zmiana między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i obserwacją (miesiąc po dniu 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Krzesło do nauki: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR-0324-15-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj