- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761369
Dyp transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med paret assosiativ stimulering (PAS) for behandling av matavhengighet ved fedme (FAOB)
2. januar 2018 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Sammenligning av to dype TMS-protokoller med paret assosiativ stimulering (PAS) for behandling av matavhengighet ved alvorlig fedme
Det nevrobiologiske grunnlaget for fedme peker på hjerneasymmetri i kortikale og dypere hjerneområder.
Videre endrer kjemisk, strukturell og funksjonell ubalanse i kortikale og subkortikale hjerneregioner belønningsprosessering, oppmerksomhetskontroll og selvregulering hos matavhengige overvektige individer.
I denne studien bruker etterforskerne TMS med en spesiell flerkanals H-spole utviklet av laboratoriet deres for å trygt stimulere kortikale og dypere hjerneområder hos overvektige mennesker.
Etterforskerne tar sikte på å produsere interhemisfærisk nevroplastisitet (INP) ved å bruke en paret assosiativ stimulering (PAS)-protokoll over DLPFC, for å gjenopprette nevrobiologisk funksjon, lindre symptomer på matavhengighet og fremme vekttap.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekruttering
- SorokaUMC
-
Ta kontakt med:
- Roni Aviram-Friedman
- Telefonnummer: 19292245107
- E-post: aviramro@post.bgu.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 ≤ BMI ≥ 40.
- Har hatt minst ett tidligere konvensjonelt vekttapsforsøk, men ingen nåværende vekttapsforsøk eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Etter å ha tilfredsstilt et spørreskjema for sikkerhetsscreening for TMS (Keel, 2001)
- Altetende
- Har ikke hatt erfaring med TMS av noe slag
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren opplever skjelving i ethvert lem.
- Deltakeren opplever anfall.
- Deltakeren har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT), eller en historie med slikt hos førstegradsslektninger.
- Deltakeren har økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i > 5 minutter.
- Deltakeren har en historie med hodeskade.
- Deltakeren lider av en ustabil fysisk sykdom, som høyt blodtrykk (>150 mmHg systolisk / diastolisk > 110 mmHg) eller akutt, ustabil hjertesykdom Deltakeren har høy risiko for alvorlig vold eller selvmordstendenser, vurdert under screeningintervjuet (se vedlegg 4).
- Deltakeren har metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
- Deltakeren har, eller har hatt, noe metall i hodet (utenfor munnen).
Deltakeren lider av en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
- Plass som opptar hjernelesjon
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste to årene
- Cerebral aneurisme
- Demens
- Parkinsons sykdom
- Huntingtons chorea
- Multippel sklerose
- Deltakeren har kognitiv eller funksjonshemming, i henhold til kriterier spesifisert i DSM-V, for eksempel aktiv psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V; Axis I and Axis II) diagnostisert innenfor i fjor.
- Deltakeren har startet eller endret en psykotropisk resept innen de siste tre månedene.
- Deltakeren har nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet, eller har hatt en i løpet av de siste 12 månedene før rekruttering.
- Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren, eller det er usannsynlig at han vil takle kravene til eksperimentet.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt graviditet eller amming.
- Deltakeren er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon.
- Motorterskelen kan ikke finnes eller kvantifiseres.
- PI bestemmer at deltakeren skal trekkes fra studien av hensyn til deltakerens sikkerhet og velferd. For eksempel opplever deltakeren uønsket hendelse som er kontraindisert med fortsettelsen i studien.
- En historie med intoleranse mot en TMS-behandling.
- Deltakeren ber om uttak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En PAS-protokoll, høyre-til-venstre, via dyp TMS
Via en flerkanals dyp TMS-enhet med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokoll, som starter med riktig DLPFC
|
En 3 uker lang behandling (15 dager).
Behandlingsøkten består av 300 raskt forekommende par med pulser over den dorsolaterale prefrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % av individets motoriske terskel), med et 5-sekunders intervall, i en varighet på totalt 1800 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTELL: En PAS-protokoll, fra venstre til høyre, via dyp TMS
Via en flerkanals dyp TMS-enhet med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokoll, som starter med venstre DLPFC
|
En 3 uker lang behandling (15 dager).
Behandlingsøkten består av 300 raskt forekommende par med pulser over den dorsolaterale prefrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % av individets motoriske terskel), med et 5-sekunders intervall, i en varighet på totalt 1800 sekunder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: En falsk PAS-protokoll, via dyp TMS
Via en flerkanals dyp TMS-enhet med en H-spole (Brainsway Ltd), en falsk PAS-protokoll, som starter med riktig DLPFC (@ 40 % av individuell MT)
|
En 3 uker lang behandling (15 dager).
Behandlingsøkten består av 300 raskt forekommende par med pulser over den dorsolaterale prefrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % av individets motoriske terskel), med et 5-sekunders intervall, i en varighet på totalt 1800 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring i vekt mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Måleenhet: BMI i kg/m^2 (vekt i kilo, høyde i meter)
|
Endring i vekt mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på en mat Stroop-test
Tidsramme: Endring i ytelse mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Måleenhet: reaksjonstid (i millisekunder)
|
Endring i ytelse mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
|
Symptomer på matavhengighet
Tidsramme: Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
|
Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
|
Sikkerhet og toleranse for en PAS-protokoll ved bruk av multikanals dyp TMS-system, målt via antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, beregnet til 2 år
|
Målt via antall uønskede hendelser
|
Gjennom hele studieperioden, beregnet til 2 år
|
|
Spiseatferd (kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og sult)
Tidsramme: Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Health Status Scale Short-form 36 (SF-36)
|
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
|
Implementering av INP
Tidsramme: Endringer i kortikal eksitabilitet mellom baseline versus etter 15 dagers behandling
|
1. Akutt endring i INP, vurdert via endringer i kortikal eksitabilitet (målt via EEG og TCI) mellom pre- og post PAS-administrasjon.
2. Kronisk endring i INP vurdert som endring i kortikal eksitabilitet mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (målt via EEG og TCI)
|
Endringer i kortikal eksitabilitet mellom baseline versus etter 15 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell stemning
Tidsramme: Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
Endring mellom baseline versus slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Studiestol: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-0324-15-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .