Estimulación magnética transcraneal profunda (TMS) con estimulación asociativa pareada (PAS) para el tratamiento de la adicción a la comida en la obesidad (FAOB)
2 de enero de 2018 actualizado por: Soroka University Medical Center
Comparación de dos protocolos TMS profundos con estimulación asociativa pareada (PAS) para el tratamiento de la adicción a la comida en la obesidad severa
Los fundamentos neurobiológicos de la obesidad apuntan a la asimetría cerebral en las regiones corticales y más profundas del cerebro.
Además, el desequilibrio químico, estructural y funcional en las regiones cerebrales corticales y subcorticales altera el procesamiento de recompensas, el control atencional y la autorregulación en individuos obesos adictos a los alimentos.
En este estudio, los investigadores utilizan TMS con una bobina H multicanal especial desarrollada por su laboratorio para estimular de manera segura las regiones corticales y más profundas del cerebro en humanos obesos.
Los investigadores tienen como objetivo producir neuroplasticidad interhemisférica (INP) utilizando un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) sobre DLPFC, para restaurar el funcionamiento neurobiológico, aliviar los síntomas de adicción a la comida y promover la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Reclutamiento
- SorokaUMC
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Contacto:
- Roni Aviram-Friedman
- Número de teléfono: 19292245107
- Correo electrónico: aviramro@post.bgu.ac.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 ≤ IMC ≥ 40.
- Haber tenido al menos un intento previo de pérdida de peso convencional, pero ningún intento de pérdida de peso actual o en los últimos 3 meses.
- Haber satisfecho un cuestionario de detección de seguridad para TMS (Keel, 2001)
- Omnívoro
- No he tenido experiencia con TMS de ningún tipo.
Criterio de exclusión:
- El participante experimenta temblor en cualquier miembro.
- El participante experimenta convulsiones.
- El participante tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por ECT), o antecedentes de tales en familiares de primer grado.
- El participante tiene un mayor riesgo de sufrir convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, después de infartos grandes o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
- El participante tiene antecedentes de lesiones en la cabeza.
- El participante sufre de una enfermedad física inestable, como presión arterial alta (>150 mmHg sistólica/diastólica > 110 mmHg) o enfermedad cardíaca aguda e inestable. El participante tiene un alto riesgo de violencia grave o tendencias suicidas, evaluado durante la entrevista de selección. (ver apéndice 4).
- El participante tiene partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
- El participante tiene o ha tenido algún metal en la cabeza (fuera de la boca).
El participante sufre de un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en los últimos dos años
- Aneurisma cerebral
- Demencia
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- El participante tiene alguna discapacidad cognitiva o funcional, según criterios especificados en el DSM-V, como trastorno psiquiátrico activo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-V; Eje I y Eje II) diagnosticada dentro del el año pasado.
- El participante ha iniciado o cambiado una prescripción de psicotrópicos en los últimos tres meses.
- El participante tiene abuso o dependencia actual de alcohol u otras sustancias, o ha tenido uno durante los últimos 12 meses antes del reclutamiento.
- El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o es poco probable que cumpla con los requisitos del experimento.
- La participante tiene un embarazo o lactancia conocido o sospechado.
- La participante es una mujer sexualmente activa en edad fértil, que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- El umbral motor no se puede encontrar ni cuantificar.
- El PI decide que el participante debe ser retirado del estudio por la seguridad y el bienestar del participante. Por ejemplo, el participante experimenta un evento adverso que está contraindicado con la continuación del estudio.
- Antecedentes de intolerancia a un tratamiento de TMS.
- El participante solicita el retiro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un protocolo PAS, de derecha a izquierda, a través de TMS profundo
A través de un dispositivo TMS profundo multicanal con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocolo PAS, comenzando con el DLPFC correcto
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Un tratamiento de 3 semanas de duración (15 días).
La sesión de tratamiento consta de 300 pares de pulsos que ocurren rápidamente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (a una frecuencia de 10 Hz y una intensidad del 110% del umbral motor del individuo), con un intervalo de 5 segundos, con una duración total de 1800 segundos.
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EXPERIMENTAL: Un protocolo PAS, de izquierda a derecha, a través de TMS profundo
A través de un dispositivo TMS profundo multicanal con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocolo PAS, comenzando con el DLPFC izquierdo
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Un tratamiento de 3 semanas de duración (15 días).
La sesión de tratamiento consta de 300 pares de pulsos que ocurren rápidamente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (a una frecuencia de 10 Hz y una intensidad del 110% del umbral motor del individuo), con un intervalo de 5 segundos, con una duración total de 1800 segundos.
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SHAM_COMPARATOR: Un protocolo PAS falso, a través de TMS profundo
A través de un dispositivo TMS profundo multicanal con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocolo PAS falso, comenzando con el DLPFC correcto (@ 40% de MT individual)
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Un tratamiento de 3 semanas de duración (15 días).
La sesión de tratamiento consta de 300 pares de pulsos que ocurren rápidamente sobre la corteza prefrontal dorsolateral (a una frecuencia de 10 Hz y una intensidad del 110% del umbral motor del individuo), con un intervalo de 5 segundos, con una duración total de 1800 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio de peso entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Unidad de medida: IMC en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
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Cambio de peso entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en una prueba de Stroop de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Unidad de medida: tiempo de reacción (en milisegundos)
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Cambio en el rendimiento entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Síntomas de la adicción a la comida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
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Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Seguridad y tolerabilidad de un protocolo PAS utilizando el sistema TMS profundo multicanal, medido a través del número de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, estimado en 2 años
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Medido a través del número de eventos adversos
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Durante todo el periodo de estudio, estimado en 2 años
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Conducta alimentaria (restricción cognitiva, desinhibición y hambre)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
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Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (día 15) y seguimiento (un mes después del día 15)
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Escala de estado de salud, formato corto 36 (SF-36)
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Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (día 15) y seguimiento (un mes después del día 15)
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Implementación del INP
Periodo de tiempo: Cambios en la excitabilidad cortical entre el inicio y los siguientes 15 días de tratamiento
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1. Cambio agudo en INP, evaluado a través de cambios en la excitabilidad cortical (medida a través de EEG y TCI) entre la administración previa y posterior a PAS.
2. Cambio crónico en INP evaluado como cambio en la excitabilidad cortical entre el inicio y el final del tratamiento (día 15) y seguimiento (medido a través de EEG y TCI)
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Cambios en la excitabilidad cortical entre el inicio y los siguientes 15 días de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo general
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
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Cambio entre el inicio versus el final del tratamiento (día 15) y el seguimiento (un mes después del día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Silla de estudio: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0324-15-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .