Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS) ruokariippuvuuden hoitoon liikalihavuudessa (FAOB)
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Soroka University Medical Center
Kahden syvän TMS-protokollan ja parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) vertailu ruokariippuvuuden hoitoon vaikeassa liikalihavuudessa
Lihavuuden neurobiologiset taustat viittaavat aivojen epäsymmetriaan aivokuoren ja syvemmällä aivoalueilla.
Lisäksi kemiallinen, rakenteellinen ja toiminnallinen epätasapaino aivokuoren ja aivokuoren alueilla muuttaa palkitsemisen käsittelyä, huomionhallintaa ja itsesääntelyä ruokariippuvaisilla liikalihavilla yksilöillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät TMS:ää erityisellä monikanavaisella H-kelalla, jonka heidän laboratorionsa on kehittänyt stimuloimaan turvallisesti aivokuoren ja syvempiä aivoalueita lihavilla ihmisillä.
Tutkijat pyrkivät tuottamaan puolipallojen välistä neuroplastisuutta (INP) käyttämällä paritettua assosiatiivista stimulaatiota (PAS) DLPFC:n yli, palauttamaan neurobiologinen toiminta, lievittämään ruokariippuvuuden oireita ja edistämään painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekrytointi
- SorokaUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Aviram-Friedman
- Puhelinnumero: 19292245107
- Sähköposti: aviramro@post.bgu.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 ≤ BMI ≥ 40.
- Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi tavanomainen laihdutusyritys, mutta ei tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
- TMS:n turvallisuusseulontakyselyn täyttäminen (Keel, 2001)
- Kaikkiruokainen
- Ei ole kokemusta mistään TMS:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kokee vapinaa missä tahansa raajassa.
- Osallistuja kokee kohtauksia.
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia (PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia) tai sellaisia ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Osallistujalla on lisääntynyt kouristuskohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (esimerkiksi suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai hänellä on ollut merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia.
- Osallistujalla on ollut päävamma.
- Osallistujalla on epävakaa fyysinen sairaus, kuten korkea verenpaine (>150 mmHg systolinen / diastolinen > 110 mmHg) tai akuutti, epästabiili sydänsairaus. Osallistujalla on seulontahaastattelun aikana suuri riski saada vakavaa väkivaltaa tai itsemurhataipumusta. (katso liite 4).
- Osallistujalla on metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mitä tahansa intrakardiaalisia linjoja, istutettuja neurostimulaattoreita, kallonsisäisiä implantteja (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoituja lääketieteellisiä pumppuja.
- Osallistujalla on tai on ollut metallia päässä (suun ulkopuolella).
Osallistuja kärsii merkittävästä neurologisesta häiriöstä tai loukkauksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana
- Aivojen aneurysma
- Dementia
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Osallistujalla on mikä tahansa kognitiivinen tai toiminnallinen vamma DSM-V:ssä määriteltyjen kriteerien mukaisesti, kuten aktiivinen psykiatrinen häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. painoksen (DSM-V; Axis I ja Axis II) mukaan, joka on diagnosoitu viime vuonna.
- Osallistuja on aloittanut tai muuttanut psykotrooppisen reseptin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujalla on parhaillaan alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai hänellä on ollut sellainen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai hän ei todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty raskaus tai imetys.
- Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
- Moottorin kynnysarvoa ei löydy tai kvantifioitu.
- PI päättää, että osallistuja tulee vetää pois tutkimuksesta osallistujan turvallisuuden ja hyvinvoinnin vuoksi. Esimerkiksi osallistuja kokee haittatapahtuman, joka on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamisen yhteydessä.
- TMS-hoidon intoleranssi historia.
- Osallistuja pyytää peruuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PAS-protokolla, oikealta vasemmalle syvän TMS:n kautta
Monikanavaisen syvän TMS-laitteen kautta H-kelalla (Brainsway Ltd), PAS-protokollalla, alkaen oikeasta DLPFC:stä
|
3 viikkoa kestävä hoito (15 päivää).
Hoitojakso koostuu 300 nopeasti esiintyvästä pulssiparista dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 110 % yksilön motorisesta kynnyksestä), 5 sekunnin välein, yhteensä 1800 sekunnin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: PAS-protokolla, vasemmalta oikealle, syvän TMS:n kautta
Monikanavaisen syvän TMS-laitteen kautta H-kelalla (Brainsway Ltd), PAS-protokollalla, alkaen vasemmasta DLPFC:stä
|
3 viikkoa kestävä hoito (15 päivää).
Hoitojakso koostuu 300 nopeasti esiintyvästä pulssiparista dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 110 % yksilön motorisesta kynnyksestä), 5 sekunnin välein, yhteensä 1800 sekunnin ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus PAS-protokolla syvän TMS:n kautta
Monikanavaisen syvän TMS-laitteen kautta, jossa on H-kela (Brainsway Ltd), vale PAS-protokolla, alkaen oikeasta DLPFC:stä (@ 40 % yksittäisestä MT:stä)
|
3 viikkoa kestävä hoito (15 päivää).
Hoitojakso koostuu 300 nopeasti esiintyvästä pulssiparista dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 110 % yksilön motorisesta kynnyksestä), 5 sekunnin välein, yhteensä 1800 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Mittayksikkö: BMI kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
Painon muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus ruoka Stroop testissä
Aikaikkuna: Muutos suorituskyvyssä lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Mittayksikkö: reaktioaika (millisekunteina)
|
Muutos suorituskyvyssä lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
|
Ruokariippuvuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS)
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
|
Monikanavaista syvää TMS-järjestelmää käyttävän PAS-protokollan turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä (AE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan arviolta 2 vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien lukumäärällä
|
Koko opintojakson ajan arviolta 2 vuotta
|
|
Syömiskäyttäytyminen (kognitiivinen rajoittuneisuus, esto ja nälkä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Terveystila-asteikon lyhyt muoto 36 (SF-36)
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
|
INP:n täytäntöönpano
Aikaikkuna: Muutokset aivokuoren kiihottavuudessa lähtötilanteen välillä verrattuna 15 päivän hoidon jälkeen
|
1. Akuutti muutos INP:ssä, arvioituna aivokuoren kiihtyvyysmuutoksilla (mitattu EEG:llä ja TCI:llä) PAS:n annon aikana ja sen jälkeen.
2. Krooninen muutos INP:ssä arvioituna muutoksena aivokuoren kiihottavuudessa lähtötilanteen ja hoidon lopun (päivä 15) ja seurannan välillä (mitattu EEG:llä ja TCI:llä)
|
Muutokset aivokuoren kiihottavuudessa lähtötilanteen välillä verrattuna 15 päivän hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Opintojen puheenjohtaja: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0324-15-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .