Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (EMT) com Estimulação Associativa Pareada (PAS) para o Tratamento da Dependência Alimentar na Obesidade (FAOB)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Soroka University Medical Center
Comparação de dois protocolos profundos de TMS com estimulação associativa emparelhada (PAS) para o tratamento da dependência alimentar na obesidade grave
Os fundamentos neurobiológicos da obesidade apontam para a assimetria cerebral nas regiões corticais e profundas do cérebro.
Além disso, o desequilíbrio químico, estrutural e funcional nas regiões cerebrais corticais e subcorticais altera o processamento de recompensa, o controle atencional e a autorregulação em indivíduos obesos dependentes de alimentos.
Neste estudo, os pesquisadores usam o TMS com uma bobina H multicanal especial desenvolvida por seu laboratório para estimular com segurança regiões corticais e cerebrais mais profundas em humanos obesos.
Os pesquisadores pretendem produzir neuroplasticidade inter-hemisférica (INP) usando um protocolo de estimulação associativa emparelhada (PAS) sobre o DLPFC, para restaurar o funcionamento neurobiológico, aliviar os sintomas de dependência alimentar e promover a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- SorokaUMC
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Contato:
- Roni Aviram-Friedman
- Número de telefone: 19292245107
- E-mail: aviramro@post.bgu.ac.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 ≤ IMC ≥ 40.
- Ter tido pelo menos uma tentativa anterior de perda de peso convencional, mas nenhuma tentativa de perda de peso atual ou nos últimos 3 meses.
- Tendo satisfeito um questionário de triagem de segurança para TMS (Keel, 2001)
- Onívoro
- Não teve experiência com TMS de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- O participante experimenta tremor em qualquer membro.
- O participante experimenta convulsões.
- O participante tem história de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT), ou história dessas em parentes de primeiro grau.
- O participante tem maior risco de convulsões por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por > 5 minutos.
- O participante tem histórico de traumatismo craniano.
- O participante sofre de uma doença física instável, como hipertensão arterial (>150 mmHg sistólica / diastólica > 110 mmHg) ou doença cardíaca aguda e instável O participante apresenta alto risco de violência grave ou tendências suicidas, avaliado durante a entrevista de triagem (ver apêndice 4).
- O participante tem partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- O participante está com ou já teve algum metal na cabeça (fora da boca).
O participante sofre de um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório nos últimos dois anos
- Aneurisma cerebral
- Demência
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- O participante tem qualquer deficiência cognitiva ou funcional, de acordo com os critérios especificados no DSM-V, como transtorno psiquiátrico ativo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-V; Eixo I e Eixo II) diagnosticado dentro do ano passado.
- O participante iniciou ou alterou uma prescrição de psicotrópicos nos últimos três meses.
- O participante tem abuso ou dependência atual de álcool ou outras substâncias, ou teve nos últimos 12 meses antes do recrutamento.
- O participante não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador ou é improvável que cumpra os requisitos do experimento.
- O participante está tendo uma gravidez ou lactação conhecida ou suspeita.
- A participante é uma mulher sexualmente ativa em idade reprodutiva, que não usa uma forma de contracepção medicamente aceita.
- O limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado.
- O PI decide que o participante deve ser retirado do estudo para a segurança e bem-estar do participante. Por exemplo, o participante experimenta um evento adverso que é contra-indicado para a continuação do estudo.
- Uma história de intolerância a um tratamento TMS.
- O participante pede a retirada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Um protocolo PAS, da direita para a esquerda, via TMS profundo
Por meio de um dispositivo TMS profundo multicanal com uma bobina H (Brainsway Ltd), um protocolo PAS, começando com o DLPFC correto
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Um tratamento de 3 semanas (15 dias).
A sessão de tratamento consiste em 300 pares de pulsos que ocorrem rapidamente no córtex pré-frontal dorsolateral (na frequência de 10 Hz e intensidade de 110% do limiar motor do indivíduo), com intervalo de 5 segundos, com duração total de 1800 segundos.
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EXPERIMENTAL: Um protocolo PAS, da esquerda para a direita, via TMS profundo
Através de um dispositivo TMS profundo multicanal com uma bobina H (Brainsway Ltd), um protocolo PAS, começando com o DLPFC esquerdo
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Um tratamento de 3 semanas (15 dias).
A sessão de tratamento consiste em 300 pares de pulsos que ocorrem rapidamente no córtex pré-frontal dorsolateral (na frequência de 10 Hz e intensidade de 110% do limiar motor do indivíduo), com intervalo de 5 segundos, com duração total de 1800 segundos.
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SHAM_COMPARATOR: Um protocolo PAS falso, via TMS profundo
Por meio de um dispositivo TMS profundo multicanal com uma bobina H (Brainsway Ltd), um protocolo PAS simulado, começando com o DLPFC correto (@ 40% do MT individual)
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Um tratamento de 3 semanas (15 dias).
A sessão de tratamento consiste em 300 pares de pulsos que ocorrem rapidamente no córtex pré-frontal dorsolateral (na frequência de 10 Hz e intensidade de 110% do limiar motor do indivíduo), com intervalo de 5 segundos, com duração total de 1800 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Mudança de peso entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Unidade de medida: IMC em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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Mudança de peso entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em um teste Stroop alimentar
Prazo: Mudança no desempenho entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Unidade de medida: tempo de reação (em milissegundos)
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Mudança no desempenho entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Sintomas de dependência alimentar
Prazo: Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
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Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Segurança e tolerabilidade de um protocolo PAS usando o sistema TMS profundo multicanal, medido por meio do número de eventos adversos (EA)
Prazo: Durante todo o período do estudo, estimado em 2 anos
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Medido através do número de eventos adversos
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Durante todo o período do estudo, estimado em 2 anos
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Comportamento alimentar (contenção cognitiva, desinibição e fome)
Prazo: Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
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Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Escala de estado de saúde forma abreviada 36 (SF-36)
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Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Implementação do INP
Prazo: Alterações na excitabilidade cortical entre a linha de base e os 15 dias seguintes de tratamento
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1. Alteração aguda no INP, avaliada por meio de alterações na excitabilidade cortical (medida por EEG e TCI) entre pré e pós administração de PAS.
2. Alteração crônica no INP avaliada como alteração na excitabilidade cortical entre a linha de base e o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (medido por EEG e TCI)
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Alterações na excitabilidade cortical entre a linha de base e os 15 dias seguintes de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor geral
Prazo: Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
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Mudança entre a linha de base versus o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Cadeira de estudo: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0324-15-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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