Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) med parret associativ stimulering (PAS) til behandling af fødevareafhængighed ved fedme (FAOB)

2. januar 2018 opdateret af: Soroka University Medical Center

Sammenligning af to dybe TMS-protokoller med parret associativ stimulering (PAS) til behandling af fødevareafhængighed ved svær fedme

Det neurobiologiske grundlag for fedme peger på hjerneasymmetri i kortikale og dybere hjerneområder. Ydermere ændrer kemisk, strukturel og funktionel ubalance i kortikale og subkortikale hjerneregioner belønningsbehandling, opmærksomhedskontrol og selvregulering hos madafhængige overvægtige individer. I denne undersøgelse bruger efterforskerne TMS med en speciel multikanal H-spole udviklet af deres laboratorium til sikkert at stimulere kortikale og dybere hjerneområder hos overvægtige mennesker. Efterforskerne sigter mod at producere interhemisfærisk neuroplasticitet (INP) ved hjælp af en parret associativ stimulation (PAS) protokol over DLPFC for at genoprette neurobiologisk funktion, lindre symptomer på madafhængighed og fremme vægttab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 ≤ BMI ≥ 40.
  • Har haft mindst ét ​​tidligere konventionelt vægttabsforsøg, men ingen aktuelle vægttabsforsøg eller i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Efter at have opfyldt et sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS (Keel, 2001)
  • Altædende
  • Har ikke haft erfaring med TMS af nogen art

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren oplever rysten i ethvert lem.
  • Deltageren oplever anfald.
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT), eller en historie med en sådan hos førstegradsslægtninge.
  • Deltageren har øget risiko for anfald af en hvilken som helst årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter.
  • Deltageren har en historie med hovedskade.
  • Deltageren lider af en ustabil fysisk sygdom, såsom forhøjet blodtryk (>150 mmHg systolisk / diastolisk > 110 mmHg) eller akut, ustabil hjertesygdom. Deltageren har en høj risiko for alvorlig vold eller selvmordstendenser, vurderet under screeningssamtalen (se bilag 4).
  • Deltageren har metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller eventuelle intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Deltageren har eller har haft metal i hovedet (uden for munden).

  • Deltageren lider af en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Deltageren har ethvert kognitivt eller funktionelt handicap i henhold til kriterier specificeret i DSM-V, såsom aktiv psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V; Axis I and Axis II) diagnosticeret inden for sidste år.
  • Deltageren har påbegyndt eller ændret en psykotropisk recept inden for de seneste tre måneder.
  • Deltageren har et aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed, eller har haft et i løbet af de sidste 12 måneder før rekruttering.
  • Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller det er usandsynligt, at han vil klare kravene til eksperimentet.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Deltageren er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret form for prævention.
  • Motortærsklen kan ikke findes eller kvantificeres.
  • PI beslutter, at deltageren skal trækkes ud af undersøgelsen af ​​hensyn til deltagerens sikkerhed og velfærd. For eksempel oplever deltageren en uønsket hændelse, som er kontraindiceret med fortsættelsen i undersøgelsen.
  • En historie med intolerance over for en TMS-behandling.
  • Deltageren beder om tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En PAS-protokol, højre-mod-venstre, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokol, startende med den rigtige DLPFC
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.
EKSPERIMENTEL: En PAS-protokol, fra venstre mod højre, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en PAS-protokol, startende med venstre DLPFC
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.
SHAM_COMPARATOR: En falsk PAS-protokol, via dyb TMS
Via en flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd), en falsk PAS-protokol, startende med den rigtige DLPFC (@ 40% af individuel MT)
Enhed: En flerkanals dyb TMS-enhed med en H-spole (Brainsway Ltd)
En 3 uger lang behandling (15 dage). Behandlingssessionen består af 300 hurtigt forekommende par af pulser over den dorsolaterale præfrontale cortex (med en frekvens på 10 Hz og intensitet på 110 % af individets motoriske tærskel), med et 5-sekunders interval, i en varighed på 1800 sekunder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring i vægt mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Måleenhed: BMI i kg/m^2 (vægt i kilogram, højde i meter)
Ændring i vægt mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en food Stroop-test
Tidsramme: Ændring i ydeevne mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Måleenhed: reaktionstid (i millisekunder)
Ændring i ydeevne mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Symptomer på madafhængighed
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Sikkerhed og tolerabilitet af en PAS-protokol ved hjælp af multi-kanal dyb TMS-systemet, målt via antallet af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, estimeret til 2 år
Målt via antallet af uønskede hændelser
Gennem hele studieperioden, estimeret til 2 år
Spiseadfærd (kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og sult)
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Sundhedsstatusskala Kortform 36 (SF-36)
Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Implementering af INP
Tidsramme: Ændringer i kortikal excitabilitet mellem baseline versus efter 15 dages behandling
1. Akut ændring i INP, vurderet via ændringer i kortikal excitabilitet (målt via EEG og TCI) mellem præ- og post-PAS-administration. 2. Kronisk ændring i INP vurderet som ændring i kortikal excitabilitet mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (målt via EEG og TCI)
Ændringer i kortikal excitabilitet mellem baseline versus efter 15 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel stemning
Tidsramme: Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS)
Skift mellem baseline versus afslutningen af ​​behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Studiestol: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-0324-15-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner