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- 임상시험 NCT02761369
비만에 있는 음식 중독 치료를 위한 PAS(Paired Associative Stimulation)와 깊은 경두개 자기 자극(TMS) (FAOB)
2018년 1월 2일 업데이트: Soroka University Medical Center
심한 비만에서 음식 중독 치료를 위한 PAS(Paired Associative Stimulation)와 두 개의 심층 TMS 프로토콜 비교
비만의 신경생물학적 토대는 대뇌 피질 및 더 깊은 뇌 영역의 뇌 비대칭을 가리킵니다.
또한 피질 및 피질 하부 뇌 영역의 화학적, 구조적 및 기능적 불균형은 음식 중독 비만 개인의 보상 처리, 주의력 제어 및 자기 조절을 변경합니다.
이 연구에서 연구자들은 비만인 인간의 대뇌 피질 및 더 깊은 뇌 영역을 안전하게 자극하기 위해 연구실에서 개발한 특수 다중 채널 H-코일과 함께 TMS를 사용합니다.
연구자들은 신경생물학적 기능을 회복하고, 음식 중독 증상을 완화하고, 체중 감소를 촉진하기 위해 DLPFC를 통해 쌍을 이룬 연관 자극(PAS) 프로토콜을 사용하여 반구간 신경가소성(INP)을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- SorokaUMC
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연락하다:
- Roni Aviram-Friedman
- 전화번호: 19292245107
- 이메일: aviramro@post.bgu.ac.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30 ≤ BMI ≥ 40.
- 이전에 적어도 한 번은 일반적인 체중 감량 시도가 있었지만 현재 또는 지난 3개월 동안 체중 감량 시도는 없었습니다.
- TMS에 대한 안전 스크리닝 설문지 충족(Keel, 2001)
- 잡식성
- 어떤 종류의 TMS에 대한 경험이 없음
제외 기준:
- 참가자는 모든 사지에서 떨림을 경험합니다.
- 참가자는 발작을 경험합니다.
- 참가자는 간질 또는 발작(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외)의 병력이 있거나 직계 가족의 병력이 있습니다.
- 참가자는 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 > 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- 참가자는 머리 부상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 고혈압(>150 mmHg 수축기/이완기 > 110 mmHg) 또는 급성 불안정 심장 질환과 같은 불안정한 신체 질환을 앓고 있습니다. 참가자는 선별 인터뷰에서 평가된 심각한 폭력 또는 자살 경향의 위험이 높습니다. (부록 4 참조).
- 참가자는 눈에 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 임의의 심장 내 라인, 이식된 신경 자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프를 가지고 있습니다.
- 참가자는 머리(입 외부)에 금속을 가지고 있거나 가지고 있습니다.
참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경 장애 또는 모욕을 앓고 있습니다.
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 지난 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류
- 백치
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 참가자는 DSM-V에 지정된 기준에 따라 인지 또는 기능 장애가 있습니다. 작년.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 향정신성 처방을 시작했거나 변경했습니다.
- 참가자는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존성이 있거나 모집 전 지난 12개월 동안 한 번 있었습니다.
- 참가자는 조사자와 안정적으로 통신할 수 없거나 실험 요구 사항에 대처할 가능성이 없습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유가 알려지거나 의심됩니다.
- 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하지 않는 가임기의 성적으로 활동적인 여성입니다.
- 모터 임계값을 찾거나 정량화할 수 없습니다.
- PI는 참가자의 안전과 복지를 위해 참가자를 연구에서 제외해야 한다고 결정합니다. 예를 들어, 참가자는 연구를 계속하는 데 금기인 부작용을 경험합니다.
- TMS 치료에 대한 편협의 역사.
- 참가자가 탈퇴를 요청합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심층 TMS를 통한 PAS 프로토콜, 오른쪽에서 왼쪽으로
올바른 DLPFC로 시작하는 PAS 프로토콜인 H-coil(Brainsway Ltd)이 있는 다중 채널 심층 TMS 장치를 통해
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3주간의 치료(15일).
치료 세션은 총 1800초 동안 5초 간격으로 등측면 전두엽 피질(10Hz의 주파수 및 개인 운동 역치의 110% 강도)에서 빠르게 발생하는 300쌍의 펄스로 구성됩니다.
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실험적: 심층 TMS를 통한 왼쪽에서 오른쪽으로의 PAS 프로토콜
왼쪽 DLPFC에서 시작하는 PAS 프로토콜인 H-coil(Brainsway Ltd)이 있는 다중 채널 심층 TMS 장치를 통해
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3주간의 치료(15일).
치료 세션은 총 1800초 동안 5초 간격으로 등측면 전두엽 피질(10Hz의 주파수 및 개인 운동 역치의 110% 강도)에서 빠르게 발생하는 300쌍의 펄스로 구성됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 심층 TMS를 통한 가짜 PAS 프로토콜
올바른 DLPFC(@ 개별 MT의 40%)로 시작하는 가짜 PAS 프로토콜인 H-코일(Brainsway Ltd)이 있는 다중 채널 심층 TMS 장치를 통해
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3주간의 치료(15일).
치료 세션은 총 1800초 동안 5초 간격으로 등측면 전두엽 피질(10Hz의 주파수 및 개인 운동 역치의 110% 강도)에서 빠르게 발생하는 300쌍의 펄스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 체중 변화
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측정 단위: BMI(kg/m^2)(체중(킬로그램), 키(미터))
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기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 체중 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 Stroop 테스트 성능
기간: 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 성능 변화
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측정 단위: 반응 시간(밀리초)
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기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 성능 변화
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음식 중독 증상
기간: 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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예일 식품 중독 척도(YFAS)
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기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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부작용(AE)의 수를 통해 측정된 다중 채널 심층 TMS 시스템을 사용한 PAS 프로토콜의 안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 2년으로 추정
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부작용의 수를 통해 측정됨
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연구 기간 동안 2년으로 추정
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섭식 행동(인지 억제, 탈억제 및 배고픔)
기간: 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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3요소 섭식 설문지(TFEQ)
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기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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삶의 질
기간: 기준선과 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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건강 상태 척도 약식 36(SF-36)
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기준선과 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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INP 구현
기간: 기준선과 치료 15일 후 사이의 피질 흥분성의 변화
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1. PAS 투여 전후 사이에 (EEG 및 TCI를 통해 측정된) 피질 흥분성의 변화를 통해 평가된 INP의 급성 변화.
2. 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(EEG 및 TCI를 통해 측정됨) 사이의 피질 흥분성의 변화로 평가된 INP의 만성 변화
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기준선과 치료 15일 후 사이의 피질 흥분성의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 분위기
기간: 기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS)
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기준선 대 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- 연구 의자: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .