Stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) avec stimulation associative appariée (PAS) pour le traitement de la dépendance alimentaire dans l'obésité (FAOB)
2 janvier 2018 mis à jour par: Soroka University Medical Center
Comparaison de deux protocoles TMS profonds avec stimulation associative appariée (PAS) pour le traitement de la dépendance alimentaire dans l'obésité sévère
Les fondements neurobiologiques de l'obésité indiquent une asymétrie cérébrale dans les régions cérébrales corticales et plus profondes.
De plus, un déséquilibre chimique, structurel et fonctionnel dans les régions cérébrales corticales et sous-corticales altère le traitement de la récompense, le contrôle attentionnel et l'autorégulation chez les personnes obèses dépendantes de l'alimentation.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent TMS avec une bobine H multicanal spéciale développée par leur laboratoire pour stimuler en toute sécurité les régions cérébrales corticales et plus profondes chez les humains obèses.
Les chercheurs visent à produire une neuroplasticité interhémisphérique (INP) en utilisant un protocole de stimulation associative appariée (PAS) sur le DLPFC, pour restaurer le fonctionnement neurobiologique, atténuer les symptômes de dépendance alimentaire et favoriser la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Recrutement
- SorokaUMC
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Contact:
- Roni Aviram-Friedman
- Numéro de téléphone: 19292245107
- E-mail: aviramro@post.bgu.ac.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 ≤ IMC ≥ 40.
- Avoir eu au moins une tentative de perte de poids conventionnelle antérieure, mais aucune tentative de perte de poids actuelle ou au cours des 3 derniers mois.
- Avoir satisfait à un questionnaire de dépistage de sécurité pour TMS (Keel, 2001)
- Omnivore
- N'ont pas eu d'expérience avec TMS d'aucune sorte
Critère d'exclusion:
- Le participant éprouve des tremblements dans n'importe quel membre.
- Le participant subit des convulsions.
- Le participant a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF celles induites thérapeutiquement par l'ECT), ou des antécédents de tels antécédents chez des parents au premier degré.
- Le participant présente un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant > 5 minutes.
- Le participant a des antécédents de traumatisme crânien.
- Le participant souffre d'une maladie physique instable, telle que l'hypertension artérielle (> 150 mmHg systolique / diastolique > 110 mmHg) ou une maladie cardiaque aiguë et instable Le participant présente un risque élevé de violence grave ou de tendances suicidaires, évalué lors de l'entretien de sélection (voir annexe 4).
- Le participant a des particules métalliques dans l'œil, un stimulateur cardiaque implanté ou des lignes intracardiaques, des neuro-stimulateurs implantés, un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou des pompes médicales implantées.
- Le participant a ou a eu du métal dans la tête (à l'extérieur de la bouche).
Le participant souffre d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion cérébrale occupant de l'espace
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Accident ischémique transitoire au cours des deux dernières années
- Anévrisme cérébral
- Démence
- la maladie de Parkinson
- Chorée de Huntington
- Sclérose en plaques
- Le participant a un handicap cognitif ou fonctionnel, selon les critères spécifiés dans le DSM-V, tel qu'un trouble psychiatrique actif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-V; Axe I et Axe II) diagnostiqué dans le l'année dernière.
- Le participant a débuté ou modifié une prescription psychotrope au cours des trois derniers mois.
- Le participant souffre actuellement d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances, ou en a eu un au cours des 12 derniers mois précédant le recrutement.
- Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur, ou est peu susceptible de faire face aux exigences de l'expérience.
- Le participant a une grossesse ou un allaitement connu ou suspecté.
- La participante est une femme sexuellement active en âge de procréer, qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
- Le seuil moteur est introuvable ou quantifiable.
- Le PI décide que le participant doit être retiré de l'étude pour la sécurité et le bien-être du participant. Par exemple, le participant subit un événement indésirable qui est contre-indiqué avec la poursuite de l'étude.
- Une histoire d'intolérance à un traitement TMS.
- Le participant demande le retrait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un protocole PAS, de droite à gauche, via Deep TMS
Via un dispositif TMS profond multicanal avec une bobine H (Brainsway Ltd), un protocole PAS, en commençant par le DLPFC droit
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Une cure de 3 semaines (15 jours).
La séance de traitement consiste en 300 paires d'impulsions se produisant rapidement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (à une fréquence de 10 Hz et une intensité de 110 % du seuil moteur de l'individu), avec un intervalle de 5 secondes, pour une durée totale de 1 800 secondes.
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EXPÉRIMENTAL: Un protocole PAS, de gauche à droite, via Deep TMS
Via un dispositif TMS profond multicanal avec une bobine H (Brainsway Ltd), un protocole PAS, en commençant par le DLPFC gauche
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Une cure de 3 semaines (15 jours).
La séance de traitement consiste en 300 paires d'impulsions se produisant rapidement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (à une fréquence de 10 Hz et une intensité de 110 % du seuil moteur de l'individu), avec un intervalle de 5 secondes, pour une durée totale de 1 800 secondes.
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SHAM_COMPARATOR: Un faux protocole PAS, via TMS profond
Via un dispositif TMS profond multicanal avec une bobine H (Brainsway Ltd), un faux protocole PAS, en commençant par le bon DLPFC (@ 40% de MT individuel)
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Une cure de 3 semaines (15 jours).
La séance de traitement consiste en 300 paires d'impulsions se produisant rapidement sur le cortex préfrontal dorsolatéral (à une fréquence de 10 Hz et une intensité de 110 % du seuil moteur de l'individu), avec un intervalle de 5 secondes, pour une durée totale de 1 800 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Changement de poids entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Unité de mesure : IMC en kg/m^2 (poids en kilogrammes, taille en mètres)
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Changement de poids entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur un test alimentaire de Stroop
Délai: Changement de performance entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Unité de mesure : temps de réaction (en millisecondes)
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Changement de performance entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Symptômes de la dépendance alimentaire
Délai: Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
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Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Sécurité et tolérabilité d'un protocole PAS utilisant le système TMS profond multicanal, mesurée via le nombre d'événements indésirables (AE)
Délai: Tout au long de la période d'étude, estimée à 2 ans
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Mesuré par le nombre d'événements indésirables
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Tout au long de la période d'étude, estimée à 2 ans
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Comportement alimentaire (retenue cognitive, désinhibition et faim)
Délai: Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
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Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Qualité de vie
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Échelle d'état de santé, version abrégée 36 (SF-36)
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Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Mise en œuvre de l'INP
Délai: Modifications de l'excitabilité corticale entre le début de l'étude et les 15 jours de traitement suivants
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1. Changement aigu de l'INP, évalué par les changements de l'excitabilité corticale (mesurée par EEG et TCI) entre l'administration pré et post PAS.
2. Modification chronique de l'INP évaluée en tant que modification de l'excitabilité corticale entre la ligne de base et la fin du traitement (jour 15) et le suivi (mesuré via EEG et TCI)
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Modifications de l'excitabilité corticale entre le début de l'étude et les 15 jours de traitement suivants
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ambiance générale
Délai: Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
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Changement entre la ligne de base versus la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Chaise d'étude: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-0324-15-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .