前兆のない片頭痛の予防における鍼治療の有効性研究
2019年9月5日 更新者：Wei Wang
前兆のない片頭痛（MWoA）に対する鍼治療の予防効果の評価：ランダム化比較試験
鍼治療は片頭痛の予防に一般的に使用されていますが、その有効性の証拠はまだ不明です.
現在の研究では、鍼治療の有効性が鍼治療の実際の治療効果によるものなのか、それとも心理的効果によるものなのかを判断することはできませんでした.
この問題に対処するために、前兆のない片頭痛 (MWoA) に対する鍼治療の予防効果を評価する臨床試験を設計しました。
さらに、鍼治療の効果に対する漢方的要因と心理的要因の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、層別化、無作為化、偽対照臨床試験です。
150 人の適格な参加者は、2:2:1 の比率で、verum 鍼治療、偽鍼治療、または通常のケア グループにランダムに割り当てられます。
ヴェルム鍼治療グループは、8週間にわたって20回のヴェルム鍼治療を受け、偽鍼治療グループは、非貫通針による偽鍼治療を受けます.
通常のケアグループに割り当てられた参加者は、24週間待った後、20回のverum鍼治療を無料で受ける予定です.
3つのグループの参加者に健康教育が提供されます。
主な結果は、4 週間のサイクルごとの片頭痛日数と片頭痛発作の平均数の変化です。
副次的アウトカムは次のとおりです:レスポンダーの割合、片頭痛の強度、片頭痛障害評価アンケート、健康関連および睡眠関連の生活の質、急性投薬の摂取量。
中国医学の要因には、徳の感覚と伝統的な中国医学 (TCM) の体質が含まれます。
心理的転帰には、不安、うつ病、人格、鍼治療への期待、医師と患者の関係が含まれます。
中央無作為化とデータ収集は、電子データ管理システムによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第3版ベータ版（ICHD-3β）による前兆のない片頭痛と診断された患者。
- 15 歳から 65 歳までの年齢で、50 歳前に片頭痛を発症した。と
- 片頭痛発作を少なくとも 1 年間経験している;と
- 過去 3 か月間およびベースライン期間中に月に 2 ～ 8 回の片頭痛発作を経験し、片頭痛発作の持続時間は、急性期薬を摂取していない場合は 4 ～ 72 時間、または急性期薬を摂取している場合は少なくとも 2 時間です。と
- ベースラインでの平均頭痛視覚的アナログ尺度（VAS）のスコアは 4 ～ 8 です。と
- 研究に参加する前に鍼治療を受けていませんでした。と
- ベースラインの頭痛日記を完成させることができます;と
- -インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 緊張型頭痛、群発頭痛などの一次性頭痛、二次性頭痛、顔面・頭部の神経痛と
- 心血管、肝臓、腎臓、胃腸管、血液系、および治療プログラムの実施に影響を与えるその他の深刻な一次疾患と組み合わせて、またはてんかん、パーキンソンまたはその他の神経系疾患と組み合わせて;と
- 重度の不安症やうつ病などの重度の精神疾患を患っている患者;と
- 妊婦、授乳中の女性、および妊娠を計画している女性;と
- 他の臨床試験への参加;と
- 読み書きができない、または体重計を読んで理解できない患者。
- 鍼治療経験者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム鍼（VA）
参加者は、ヴェルム鍼治療と通常のケアで治療されます。
彼らは10セッションの治療コースを完了するために隔日で治療され、9日間休んだ後に別のコースが始まります.
患者様への鍼治療は、1回30分程度となります。
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主な経穴は、両側の「合谷」（L14）と「台中」（LR3）、片側の「太陽」（EX-HN5）、「風起」（GB20）、「水谷」（GB8）です。
追加のポイントは、経絡の個々の症候群の区別に従って選択できます。（1）陽明頭痛：Touwei（ST8）。 (2) 太陽の頭痛: 天竺 (BL10); (3) 寿英：百恵」（GV20）。
ドイツのasia-med社製のNO.16特殊鍼（0.30×30mm）を使用します。針を経穴の皮膚に挿入し、持ち上げる、突き刺す、刺すなどの技法を用いて手動で操作します。デキとして知られる内部複合感覚まで、くるくる回ります。
健康教育は、ライフスタイルの変更、行動療法、片頭痛の自己管理の 3 つの側面で提供されます。
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SHAM_COMPARATOR：偽鍼（SA）
参加者は、偽鍼と通常のケアで治療されます。
彼らは10セッションの治療コースを完了するために隔日で治療され、9日間休んだ後に別のコースが始まります.
患者様への鍼治療は、1回30分程度となります。
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健康教育は、ライフスタイルの変更、行動療法、片頭痛の自己管理の 3 つの側面で提供されます。
我々は、ドイツのAsia-med Companyによって製造された非挿入型の偽対照であるシュトライトベルガープラセボ針を使用しています。
シャムポイントは次のように説明されています。 2) 第 7 胸椎の外側 5 寸; 3) 第 8 胸椎の外側 5 寸; 4) 第 9 胸椎の外側 5 寸。
Cun は、伝統的な中国医学 (TCM) の鍼治療でツボの位置を特定する際に使用される距離測定単位であり、患者の親指の指節間関節の幅が 1 つの Cun と見なされます。
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のケア（UA）
参加者は月に1回臨床面接を受け、頭痛日記の評価を完了し、カウンセリングと健康教育を受け、必要に応じて投薬を受けます.
さらに、24週間の待機期間の後、20セッションのverum鍼治療を無料で受ける予定です。
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健康教育は、ライフスタイルの変更、行動療法、片頭痛の自己管理の 3 つの側面で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛日数の推移
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間周期あたりの平均片頭痛日数の変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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片頭痛発作の頻度の変化
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間周期あたりの片頭痛発作の平均回数の変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーの割合
時間枠：無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
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片頭痛の日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合
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無作為化後 1 ～ 4 週、無作為化後 5 ～ 8 週、無作為化後 9 ～ 12 週、無作為化後 13 ～ 16 週、および無作為化後 17 ～ 20 週。
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ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4 週間サイクルごとの視覚的アナログ スケール スコアの平均値の変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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簡易版 McGill 疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2) の変更。
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間サイクルごとのShort-Form McGill Pain Questionnaire 2（SF-MPQ-2）のスコアの変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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片頭痛障害評価アンケート (MIDAS) の変更。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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Migraine Disability Assessment Questionnaire（MIDAS）スコアの推移
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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片頭痛固有の生活の質に関する質問票 (MSQ) バージョン 2.1 の変更。
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間周期ごとの片頭痛特異的生活の質アンケート(MSQ)のスコアの変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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36項目簡易健康調査(SF-36)の変更。
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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36項目簡易健康調査(SF-36)の4週間周期ごとのスコアの変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化。
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間周期ごとのピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)のスコアの変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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急性期薬の摂取量の変化。
時間枠：ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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4週間サイクルあたりの急性期投薬量の変化
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ベースライン時 (ランダム化の 4 週間前)、ランダム化の 1 ～ 4 週間後、ランダム化の 5 ～ 8 週間後、ランダム化の 9 ～ 12 週間後、ランダム化の 13 ～ 16 週間後、ランダム化の 17 ～ 20 週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院鍼治療感覚尺度の中国語版
時間枠：鍼治療の各セッションの直後。
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鍼治療の感覚は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の鍼治療感覚尺度 (MASS) によって測定されます。
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鍼治療の各セッションの直後。
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Beck Anxiety Inventory(BAI)の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)の変化。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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60項目のNEOパーソナリティインベントリ-ショートフォーム（NEO-FFI）
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）に 1 回のみ。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）に 1 回のみ。
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漢方体質分類
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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患者の漢方体質分類は、漢方質問票（CCMQ）の体質から得られるスコアによって測定されます。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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鍼治療の期待値
時間枠：治療前、3回目の治療後、20回目の治療後。
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治療前、3回目の治療後、20回目の治療後。
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患者と医師の関係アンケート（PDRQ-9）の変更。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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難しい医師患者関係質問票（DDPRQ-10）の変更。
時間枠：ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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ベースライン時（無作為化の 4 週間前）、無作為化の 5 ～ 8 週間後、および無作為化の 17 ～ 20 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。