Исследование эффективности акупунктуры в профилактике мигрени без ауры
5 сентября 2019 г. обновлено: Wei Wang
Оценка профилактической эффективности иглоукалывания при мигрени без ауры (MWoA): рандомизированное контролируемое исследование
Иглоукалывание обычно используется для профилактики мигрени, хотя доказательства его эффективности все еще неясны.
Текущие исследования не смогли определить, связана ли эффективность акупунктуры с фактическим терапевтическим эффектом акупунктуры или с психологическими преимуществами.
Чтобы решить эту проблему, мы разработали клиническое исследование для оценки профилактической эффективности иглоукалывания при мигрени без ауры (MWoA).
Кроме того, мы оценим влияние факторов китайской медицины и психологических факторов на эффективность акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, стратифицированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
150 подходящих участников будут случайным образом распределены в группы истинной акупунктуры, фиктивной акупунктуры или группы обычного ухода в соотношении 2:2:1.
Группа истинной акупунктуры получит двадцать процедур настоящей акупунктуры в течение восьминедельного периода, в то время как группа фиктивной акупунктуры получит фиктивную акупунктурную терапию с непроникающими иглами.
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, должны пройти двадцать процедур иглоукалывания verum бесплатно после ожидания 24 недель.
Медико-санитарное просвещение будет предоставлено участникам трех групп.
Первичными результатами будут изменения среднего количества дней с мигренью и приступов мигрени за четырехнедельный цикл.
Вторичные исходы будут следующими: доля респондеров, интенсивность мигрени, анкета оценки инвалидности при мигрени, качество жизни, связанное со здоровьем и сном, доза приема лекарств для неотложной помощи.
Факторы китайской медицины будут включать ощущения де ци и конституцию традиционной китайской медицины (ТКМ).
Психологические последствия будут включать тревогу, депрессию, изменение личности, ожидание акупунктуры и отношения между врачом и пациентом.
Центральная рандомизация и сбор данных будут проводиться с помощью электронной системы управления данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована как мигрень без ауры в соответствии с Международной классификацией головных болей, бета-версия 3-го издания (ICHD-3β);
- Возраст от 15 до 65 лет, с начальным началом мигрени в возрасте до 50 лет; и
- Перенесенные приступы мигрени не менее 1 года; и
- Наличие приступов мигрени с частотой 2-8 раз в месяц в течение последних 3 мес и исходного периода, длительность приступов мигрени продолжительностью 4-72ч без приема острых препаратов или не менее 2ч при приеме острых препаратов; и
- средняя головная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) исходно составила 4-8 баллов; и
- Не проходил лечение иглоукалыванием до включения в исследование; и
- Способен заполнить базовый дневник головной боли; и
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- головная боль напряжения, кластерная головная боль и другие первичные головные боли, вторичные головные боли, невралгия лица или головы; и
- В сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта, системы крови и другими тяжелыми первичными заболеваниями, препятствующими выполнению лечебных программ, или в сочетании с эпилепсией, болезнью Паркинсона или другими заболеваниями нервной системы; и
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как тяжелая тревога и депрессия; и
- Беременные женщины, женщины в период лактации и те, кто планирует забеременеть; и
- Участие в других клинических исследованиях; и
- Неграмотные или пациенты, не умеющие читать и понимать весы;
- Иметь опыт иглоукалывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктура Verum (VA)
Участников будут лечить настоящей акупунктурой и обычным уходом.
Их будут лечить через день, чтобы пройти курс лечения из 10 сеансов, а еще один курс начнется после 9 дней отдыха.
Каждый сеанс лечения иглоукалыванием для пациентов будет длиться 30 минут.
|
Основными акупунктурными точками являются двусторонние «Хэгу» (L14) и «Тайчун» (LR3), односторонние «Тайян» (EX-HN5), «Фэнчи» (GB20) и «Шуайгу» (GB8).
Дополнительные точки могут быть выбраны в соответствии с индивидуальной синдромной дифференциацией меридианов: (1) головная боль Янмин: Touwei (ST8); (2) головная боль Тайян: Тяньчжу (BL10); (3) Цзюин: Байхуэй» (GV20).
Будет применяться специальный тип акупунктуры № 16 (0,30 x 30 мм), производимый немецкой компанией asia-med. вращение, до внутреннего сложного ощущения, известного как дэки.
Санитарное просвещение проводится по трем направлениям: изменение образа жизни, поведенческая терапия и самоконтроль мигрени.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация акупунктуры (SA)
Участников будут лечить ложной акупунктурой и обычным уходом.
Их будут лечить через день, чтобы пройти курс лечения из 10 сеансов, а еще один курс начнется после 9 дней отдыха.
Каждый сеанс лечения иглоукалыванием для пациентов будет длиться 30 минут.
|
Санитарное просвещение проводится по трем направлениям: изменение образа жизни, поведенческая терапия и самоконтроль мигрени.
Мы используем неинсертивную имитацию контроля, произведенную компанией Asia-med в Германии, - плацебо-иглу Streitberger.
Ложные точки описываются следующим образом: 1) Двусторонняя средняя точка между акупунктурными точками «Цзяньцзинь» (GB21) и «Джугу» (LI16); 2) на 5 цуней латеральнее седьмого грудного отдела позвоночника; 3) на 5 цуней латеральнее восьмого грудного отдела позвоночника; 4) на 5 цуней латеральнее IX грудного отдела позвоночника.
Цунь - это единица измерения расстояния, используемая для определения местоположения акупунктурных точек в акупунктуре традиционной китайской медицины (ТКМ), а ширина межфалангового сустава большого пальца пациента считается одним цунем.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход (UA)
Участники будут проходить клиническое собеседование один раз в месяц, заполнять дневник головной боли, получать консультации и санитарное просвещение, а также при необходимости принимать лекарства для экстренной помощи.
Кроме того, им будет назначено пройти 20 сеансов лечения акупунктурой verum бесплатно после периода ожидания в 24 недели.
|
Санитарное просвещение проводится по трем направлениям: изменение образа жизни, поведенческая терапия и самоконтроль мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения среднего числа дней с мигренью за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменение частоты приступов мигрени
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения среднего числа приступов мигрени за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Через 1-4 недели после рандомизации, через 5-8 недель после рандомизации, через 9-12 недель после рандомизации, через 13-16 недель после рандомизации и через 17-20 недель после рандомизации.
|
Доля пациентов, у которых количество дней с мигренью сократилось не менее чем на 50 %.
|
Через 1-4 недели после рандомизации, через 5-8 недель после рандомизации, через 9-12 недель после рандомизации, через 13-16 недель после рандомизации и через 17-20 недель после рандомизации.
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения средних баллов по визуальной аналоговой шкале за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменения в кратком опроснике Макгилла по боли 2 (SF-MPQ-2).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения в баллах Краткого опросника McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменения в вопроснике оценки мигрени (MIDAS).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения в баллах опросника оценки мигрени (MIDAS)
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни для мигрени (MSQ), версия 2.1.
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения в баллах опросника качества жизни для мигрени (MSQ) за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменение в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения в баллах краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Изменение дозы приема острых лекарств.
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Изменения дозы приема острых препаратов за 4-недельный цикл
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 1–4 недели после рандомизации, через 5–8 недель после рандомизации, через 9–12 недель после рандомизации, через 13–16 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия шкалы акупунктурных ощущений Массачусетской больницы общего профиля
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.
|
Ощущения от акупунктуры будут измеряться по шкале ощущений от акупунктуры Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (MASS).
|
Сразу после каждого сеанса лечения иглоукалыванием.
|
|
Изменение в шкале беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
|
Изменение в реестре депрессии Бека II (BDI-II).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
|
Опросник личности NEO из 60 пунктов — краткая форма (NEO-FFI)
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации) только один раз.
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации) только один раз.
|
|
|
Классификация конституции китайской медицины
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Классификация конституции пациентов в китайской медицине будет измеряться баллом, полученным из опросника конституции в китайской медицине (CCMQ).
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
Шкала ожидания от акупунктуры
Временное ограничение: До лечения, после третьего сеанса лечения и после двадцатого сеанса лечения.
|
До лечения, после третьего сеанса лечения и после двадцатого сеанса лечения.
|
|
|
Изменение в вопроснике взаимоотношений между врачом и пациентом (PDRQ-9) .
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
|
|
Изменение в вопроснике о сложных отношениях между врачом и пациентом (DDPRQ-10).
Временное ограничение: Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Исходно (за четыре недели до рандомизации), через 5–8 недель после рандомизации и через 17–20 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201403RCTMWA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .