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Studio di efficacia dell'agopuntura nella prevenzione dell'emicrania senza aura

5 settembre 2019 aggiornato da: Wei Wang

Valutazione dell'efficacia profilattica dell'agopuntura per l'emicrania senza aura (MWoA): uno studio controllato randomizzato

L'agopuntura è comunemente usata per la prevenzione dell'emicrania, mentre l'evidenza della sua efficacia è ancora incerta. Gli studi attuali non sono stati in grado di determinare se l'efficacia dell'agopuntura sia dovuta all'effettivo effetto terapeutico dell'agopuntura o al risultato di benefici psicologici. Per affrontare questo problema, abbiamo progettato uno studio clinico per valutare l'efficacia profilattica dell'agopuntura per l'emicrania senza aura (MWoA). Inoltre, valuteremo l'impatto dei fattori della medicina cinese e dei fattori psicologici sull'efficacia dell'agopuntura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, stratificato, randomizzato, controllato da simulazioni. 150 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in agopuntura verum, agopuntura sham o gruppi di cure abituali, in un rapporto 2: 2: 1. Il gruppo di agopuntura verum riceverà venti trattamenti di agopuntura verum in un periodo di otto settimane, mentre il gruppo di agopuntura fittizia riceverà trattamenti di agopuntura fittizia con aghi non penetranti. I partecipanti assegnati al consueto gruppo di assistenza riceveranno gratuitamente venti trattamenti di agopuntura verum dopo aver atteso 24 settimane. L'educazione sanitaria sarà fornita ai partecipanti dei tre gruppi. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nel numero medio di giorni di emicrania e attacchi di emicrania per ciclo di quattro settimane. Gli esiti secondari saranno i seguenti: la percentuale di responder, l'intensità dell'emicrania, il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania, la qualità della vita correlata alla salute e al sonno, la dose di assunzione di farmaci acuti. I fattori della medicina cinese includeranno le sensazioni de qi e la costituzione della medicina tradizionale cinese (MTC). I risultati psicologici includeranno ansia, depressione, personalità, aspettative sull'agopuntura e relazione medico-paziente. La randomizzazione centrale e la raccolta dei dati saranno condotte da un sistema elettronico di gestione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticata come emicrania senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, versione beta della 3a edizione (ICHD-3β);
  2. Età compresa tra 15 e 65 anni, con esordio iniziale di emicrania prima dei 50 anni; E
  3. Attacchi di emicrania con esperienza da almeno 1 anno; E
  4. Attacchi di emicrania con esperienza con 2-8 volte al mese durante gli ultimi 3 mesi e il periodo basale e la durata degli attacchi di emicrania della durata di 4-72 ore senza assunzione di farmaci acuti o almeno 2 ore con assunzione di farmaci acuti; E
  5. la media della cefalea Visual Analogue Scale (VAS) segna 4-8 al basale; E
  6. Non aveva preso alcun trattamento di agopuntura prima dell'ingresso nello studio; E
  7. In grado di completare il diario del mal di testa di base; E
  8. In grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cefalea di tipo tensivo, cefalea a grappolo e altri disturbi primari della cefalea, disturbi secondari della cefalea, nevralgia del viso o della testa; E
  2. In combinazione con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del sistema sanguigno e altre gravi malattie primarie che influiscono sull'attuazione di programmi di trattamento o in combinazione con epilessia, Parkinson o altre malattie del sistema nervoso; E
  3. Pazienti con gravi malattie mentali, come grave ansia e depressione; E
  4. Donne incinte, donne in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza; E
  5. Partecipazione ad altri studi clinici; E
  6. Analfabeta o pazienti incapaci di leggere e comprendere le scale;
  7. Avere esperienza di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Verum agopuntura (VA)
I partecipanti saranno trattati con agopuntura verum e cure abituali. Verranno trattati a giorni alterni per completare un corso di trattamento di 10 sessioni e un altro corso inizierà dopo 9 giorni di riposo. Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
I principali punti di agopuntura sono bilaterali "Hegu" (L14) e "Taichong" (LR3), unilaterali "Taiyang" (EX-HN5), "Fengchi" (GB20) e "Shuaigu" (GB8). Ulteriori punti possono essere scelti in base alla differenziazione individuale della sindrome dei meridiani: (1) cefalea Yangming: Touwei (ST8); (2) cefalea Taiyang: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20). Verrà applicato il tipo speciale di agopuntura N. 16 (0,30 x 30 mm) prodotto dalla società tedesca asia-med. Gli aghi verranno inseriti nella pelle dei punti di agopuntura e manipolati manualmente utilizzando tecniche come sollevamento, spinta e volteggiando, fino alla sensazione composta interna nota come deqi.
L'educazione alla salute è fornita in tre aspetti: cambiamenti dello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione dell'emicrania.
SHAM_COMPARATORE: Agopuntura fittizia (SA)
I partecipanti saranno trattati con agopuntura fittizia e cure abituali. Verranno trattati a giorni alterni per completare un corso di trattamento di 10 sessioni e un altro corso inizierà dopo 9 giorni di riposo. Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
L'educazione alla salute è fornita in tre aspetti: cambiamenti dello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione dell'emicrania.
Utilizziamo un controllo fittizio non inseritivo prodotto dalla società Asia-med in Germania, l'ago placebo streitberger. I punti fittizi sono descritti come segue: 1) Bilaterale del punto medio tra agopunto "Jianjin"(GB21) e "Jugu"(LI16); 2) 5 cun lateralmente alla settima spina toracica; 3) 5 cun lateralmente all'ottava colonna toracica; 4) 5 cun lateralmente alla nona spina toracica. Cun è un'unità di misura della distanza utilizzata per localizzare i punti terapeutici nell'agopuntura della medicina tradizionale cinese (MTC) e la larghezza dell'articolazione interfalangea del pollice del paziente è considerata come un cun.
PLACEBO_COMPARATORE: Assistenza abituale (UA)
I partecipanti si sottoporranno a un colloquio clinico una volta al mese, completeranno la valutazione del diario del mal di testa, riceveranno consulenza ed educazione sanitaria e, se necessario, farmaci di soccorso. Inoltre, saranno programmati per ricevere gratuitamente 20 sessioni di trattamenti di agopuntura verum dopo un periodo di attesa di 24 settimane.
L'educazione alla salute è fornita in tre aspetti: cambiamenti dello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nel numero medio di giorni di emicrania per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nel numero medio di attacchi di emicrania per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Alle settimane 1-4 dopo la randomizzazione, alle settimane 5-8 dopo la randomizzazione, alle settimane 9-12 dopo la randomizzazione, alle settimane 13-16 dopo la randomizzazione e alle settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero di giorni di emicrania
Alle settimane 1-4 dopo la randomizzazione, alle settimane 5-8 dopo la randomizzazione, alle settimane 9-12 dopo la randomizzazione, alle settimane 13-16 dopo la randomizzazione e alle settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi medi della scala analogica visiva per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata 2 (SF-MPQ-2).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi del questionario McGill Pain Short-Form 2 (SF-MPQ-2) per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) versione 2.1.
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36) per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica della dose di assunzione di farmaci acuti.
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
I cambiamenti nella dose di assunzione di farmaci acuti per ciclo di 4 settimane
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della scala della sensazione di agopuntura del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
Le sensazioni di agopuntura saranno misurate dall'Acupuncture Sensation Scale (MASS) del Massachusetts General Hospital (MGH)
Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Inventario della personalità NEO da 60 elementi - Forma breve (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione) solo una volta.
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione) solo una volta.
Classificazione della costituzione della medicina cinese
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
La classificazione della costituzione della medicina cinese dei pazienti sarà misurata dal punteggio ottenuto dal questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ)
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Scala di aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo la terza seduta di trattamento e dopo la ventesima seduta di trattamento.
Prima del trattamento, dopo la terza seduta di trattamento e dopo la ventesima seduta di trattamento.
Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente (PDRQ-9) .
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente difficili (DDPRQ-10).
Lasso di tempo: Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
Al basale (quattro settimane prima della randomizzazione), settimane 5-8 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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