Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av akupunktur i forebygging av migrene uten aura

5. september 2019 oppdatert av: Wei Wang

Evaluering av den profylaktiske effekten av akupunktur for migrene uten aura (MWoA): En randomisert kontrollert prøvelse

Akupunktur brukes ofte for å forebygge migrene, mens bevisene for dens effektivitet fortsatt er usikre. Aktuelle studier har ikke vært i stand til å fastslå om effekten av akupunktur skyldes den faktiske terapeutiske effekten av akupunktur, eller et resultat av psykologiske fordeler. For å løse dette problemet utviklet vi en klinisk studie for å evaluere den profylaktiske effekten av akupunktur for migrene uten aura (MWoA). Videre vil vi evaluere virkningen av kinesisk medisin faktorer og psykologiske faktorer på effekten av akupunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, stratifisert, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. 150 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i verum-akupunktur-, sham-akupunktur- eller vanlige omsorgsgrupper, i forholdet 2:2:1. Verumakupunkturgruppen vil få tjue verumakupunkturbehandlinger i løpet av en åtte ukers periode, mens shamakupunkturgruppen får shamakupunkturbehandlinger med ikke-penetrerende nål. Deltakere tilordnet den vanlige omsorgsgruppen er planlagt å motta tjue verum-akupunkturbehandlinger gratis etter å ha ventet 24 uker. Helseundervisning vil bli gitt til deltakere i de tre gruppene. De primære resultatene vil være endringene i gjennomsnittlig antall migrenedager og migreneanfall per fire ukers syklus. Sekundærresultatene vil være som følger: andel respondere, migreneintensitet, spørreskjema for vurdering av migrene funksjonshemming, helserelatert og søvnrelatert livskvalitet, dose inntak av akuttmedisin. Kinesisk medisin faktorer vil inkludere de qi sensasjoner og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjon. Psykologiske utfall vil inkludere angst, depresjon, personlighet, forventning om akupunktur og forholdet mellom lege og pasient. Den sentrale randomiseringen og datainnsamlingen vil bli utført av et elektronisk datahåndteringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som migrene uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave betaversjon (ICHD-3β);
  2. I alderen mellom 15 og 65 år, med første debut av migrene før fylte 50 år; og
  3. Opplevd migreneanfall i minst 1 år; og
  4. Opplevd migreneanfall med 2-8 ganger per måned i løpet av de siste 3 måneder og baseline-perioden, og varigheten av migreneanfall som varer 4-72 timer uten inntak av akutte legemidler eller minst 2 timer med inntak av akutte legemidler; og
  5. gjennomsnittlig hodepine Visual Analogue Scale (VAS) skårer 4-8 ved baseline; og
  6. Hadde ikke tatt noen akupunkturbehandling før studiestart; og
  7. Kunne fullføre hodepinedagboken i utgangspunktet; og
  8. Kunne signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spenningshodepine, klyngehodepine og andre primære hodepinelidelser, sekundære hodepinelidelser, nevralgi i ansiktet eller hodet; og
  2. Kombinert med kardiovaskulær, lever, nyre, mage-tarmkanalen, blodsystemet og andre alvorlige primærsykdommer som påvirker implementeringen av behandlingsprogrammer, eller kombinert med epilepsi, Parkinson eller andre nervesystemsykdommer; og
  3. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse, som alvorlig angst og depresjon; og
  4. Gravide kvinner, kvinner som ammer og de som planlegger å bli gravide; og
  5. Deltakelse i andre kliniske studier; og
  6. Analfabeter eller pasienter som ikke kan lese og forstå skalaer;
  7. Har erfaring med akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verum akupunktur (VA)
Deltakerne vil bli behandlet med verumakupunktur og vanlig pleie. De vil bli behandlet annenhver dag for å gjennomføre et 10-sesjoner behandlingskur, og et nytt kurs vil begynne etter 9 dagers hvile. Hver akupunkturbehandling for pasienter vil vare 30 minutter.
De viktigste akupunkturpunktene er bilaterale "Hegu" (L14) og "Taichong" (LR3), ensidige "Taiyang"(EX-HN5), "Fengchi" (GB20) og "Shuaigu" (GB8). Ytterligere punkter kan velges i henhold til individuell syndromdifferensiering av meridianer: (1) Yangming-hodepine: Touwei (ST8); (2) Taiyang hodepine: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20). Den spesielle typen av akupunktur NO.16 (0,30 x 30 mm) produsert av tysk asiatisk-medisinsk selskap vil bli brukt. Nålene vil bli satt inn i huden på akupunkturpunkter og manipulert manuelt ved å bruke teknikker som løfting, skyting og snurring, til den indre sammensatte følelsen kjent som deqi.
Helseundervisning gis i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsterapier og selvmestring av migrene.
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur (SA)
Deltakerne vil bli behandlet med falsk akupunktur og vanlig pleie. De vil bli behandlet annenhver dag for å gjennomføre et 10-sesjoner behandlingskur, og et nytt kurs vil begynne etter 9 dagers hvile. Hver akupunkturbehandling for pasienter vil vare 30 minutter.
Helseundervisning gis i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsterapier og selvmestring av migrene.
Vi bruker en ikke-insertiv falsk kontroll produsert av Asia-med Company i Tyskland - streitberger placebo-nålen. Sham-punkter er beskrevet som følger: 1) Bilateralt til midtpunktet mellom akupunkturpunktet "Jianjin"(GB21) og "Jugu"(LI16); 2) 5 cun lateralt til den syvende brystryggraden; 3) 5 cun lateralt til den åttende brystryggraden; 4) 5 cun lateralt til den niende brystryggraden. Cun er en avstandsmåleenhet som brukes til å lokalisere akupunktur i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) akupunktur, og bredden på pasientens tommel-interfalangeale ledd betraktes som én cun.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg (UA)
Deltakerne vil gjennomgå et klinisk intervju en gang i måneden, fullføre hodepinedagbokvurderingen, ha rådgivning og helseutdanning, og redde medisiner om nødvendig. I tillegg vil de etter planen få 20 økter med verum akupunkturbehandlinger gratis etter en ventetid på 24 uker.
Helseundervisning gis i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsterapier og selvmestring av migrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall migrenedager
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i gjennomsnittlig antall migrenedager per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i hyppigheten av migreneanfall
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i gjennomsnittlig antall migreneanfall per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere
Tidsramme: I uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Andelen pasienter med minst 50 % reduksjon av antall migrenedager
I uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i poengsummen til Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Change in Migraine Disability Assessment questionnaire (MIDAS).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i poengsummen til spørreskjemaet om migrene funksjonshemming (MIDAS)
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i Migrene-Spesifikk Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1.
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i poengsummen til migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ) per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i poengsummen til 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i dosen ved inntak av akuttmedisin.
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endringene i dosen av inntak av akutt medisin per 4-ukers syklus
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 1-4 etter randomisering, uke 5-8 etter randomisering, uke 9-12 etter randomisering, uke 13-16 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske versjonen av Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
Akupunkturopplevelser vil bli målt av Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Umiddelbart etter hver økt med akupunkturbehandling.
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
NEO Personality Inventory-Short Form (NEO-FFI) med 60 artikler
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering) bare én gang.
Ved baseline (fire uker før randomisering) bare én gang.
Klassifisering av kinesisk medisinkonstitusjon
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Pasientenes klassifisering av kinesisk medisinkonstitusjon vil bli målt ved poengsummen hentet fra Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Før behandling, etter den tredje behandlingen, og etter den tjuende behandlingen.
Før behandling, etter den tredje behandlingen, og etter den tjuende behandlingen.
Endring i spørreskjema for pasient-legeforhold (PDRQ-9) .
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Endring i vanskelig lege-pasient forhold spørreskjema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.
Ved baseline (fire uker før randomisering), uke 5-8 etter randomisering og uke 17-20 etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere