Estudio de eficacia de la acupuntura en la prevención de la migraña sin aura
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Wei Wang
Evaluación de la eficacia profiláctica de la acupuntura para la migraña sin aura (MWoA): un ensayo controlado aleatorio
La acupuntura se usa comúnmente para la prevención de la migraña, aunque la evidencia de su eficacia aún es incierta.
Los estudios actuales no han podido determinar si la eficacia de la acupuntura se debe al efecto terapéutico real de la acupuntura o al resultado de los beneficios psicológicos.
Para abordar este problema, diseñamos un ensayo clínico para evaluar la eficacia profiláctica de la acupuntura para la migraña sin aura (MWoA).
Además, evaluaremos el impacto de los factores de la medicina china y los factores psicológicos en la eficacia de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, estratificado, aleatorizado y con control simulado.
150 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de acupuntura real, acupuntura simulada o atención habitual, en una proporción de 2:2:1.
El grupo de acupuntura real recibirá veinte tratamientos de acupuntura real durante un período de ocho semanas, mientras que el grupo de acupuntura simulada recibirá tratamientos de acupuntura simulada con agujas no penetrantes.
Los participantes asignados al grupo de atención habitual están programados para recibir veinte tratamientos de acupuntura verum de forma gratuita después de esperar 24 semanas.
Se proporcionará educación sanitaria a los participantes de los tres grupos.
Los resultados primarios serán los cambios en el número medio de días de migraña y ataques de migraña por ciclo de cuatro semanas.
Los resultados secundarios serán los siguientes: la proporción de respondedores, la intensidad de la migraña, el cuestionario de evaluación de la discapacidad de la migraña, la calidad de vida relacionada con la salud y el sueño, la dosis de ingesta de medicación aguda.
Los factores de la medicina china incluirán las sensaciones de qi y la constitución de la Medicina Tradicional China (MTC).
Los resultados psicológicos incluirán ansiedad, depresión, personalidad, expectativa sobre la acupuntura y relación médico-paciente.
La aleatorización central y la recopilación de datos se llevarán a cabo mediante un sistema electrónico de gestión de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada como migraña sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª edición versión beta (ICHD-3β);
- Edad entre 15 y 65 años, con inicio de cefaleas antes de los 50 años; y
- Ataques de migraña experimentados durante al menos 1 año; y
- Experimentó ataques de migraña de 2 a 8 veces por mes durante los últimos 3 meses y el período de referencia, y la duración de los ataques de migraña de 4 a 72 horas sin ingesta de medicamentos agudos o al menos 2 horas con la ingesta de medicamentos agudos; y
- la media de dolor de cabeza en la escala analógica visual (VAS) puntúa de 4 a 8 al inicio del estudio; y
- No había tomado ningún tratamiento de acupuntura antes del ingreso al estudio; y
- Capaz de completar el diario de cefaleas de referencia; y
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cefalea tensional, cefalea en racimo y otras cefaleas primarias, cefaleas secundarias, neuralgia de la cara o la cabeza; y
- Combinado con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, del tracto gastrointestinal, del sistema sanguíneo y otras enfermedades primarias graves que afecten la implementación de programas de tratamiento, o combinado con epilepsia, Parkinson u otras enfermedades del sistema nervioso; y
- Pacientes con enfermedades mentales graves, como ansiedad y depresión graves; y
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y aquellas que planean quedar embarazadas; y
- Participación en otros ensayos clínicos; y
- Analfabetos, o pacientes incapaces de leer y comprender escalas;
- Tener experiencia en acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura verdadera (VA)
Los participantes serán tratados con acupuntura real y atención habitual.
Serán tratados cada dos días para cumplir con un ciclo de tratamiento de 10 sesiones, y se iniciará otro ciclo después de descansar 9 días.
Cada sesión de tratamiento de acupuntura para los pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
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Los principales puntos de acupuntura son "Hegu" (L14) y "Taichong" (LR3) bilaterales, "Taiyang" (EX-HN5) unilateral, "Fengchi" (GB20) y "Shuaigu" (GB8).
Se pueden elegir puntos adicionales de acuerdo con la diferenciación del síndrome individual de los meridianos: (1) dolor de cabeza de Yangming: Touwei (ST8); (2) dolor de cabeza de Taiyang: Tianzhu (BL10); (3) Jugando: Baihui" (GV20).
Se aplicará el tipo especial de acupuntura NO.16 (0,30 x 30 mm) producido por la empresa alemana asia-med. Las agujas se insertarán en la piel de los puntos de acupuntura y se manipularán manualmente utilizando técnicas como levantamiento, empuje y girando, hasta la sensación compuesta interna conocida como deqi.
La educación para la salud se brinda en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autocontrol de la migraña.
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada (SA)
Los participantes serán tratados con acupuntura simulada y atención habitual.
Serán tratados cada dos días para cumplir con un ciclo de tratamiento de 10 sesiones, y se iniciará otro ciclo después de descansar 9 días.
Cada sesión de tratamiento de acupuntura para los pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
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La educación para la salud se brinda en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autocontrol de la migraña.
Utilizamos un control simulado no insertivo producido por Asia-med Company en Alemania: la aguja de placebo Streitberger.
Los puntos falsos se describen de la siguiente manera: 1) Punto medio bilateral entre el punto de acupuntura "Jianjin" (GB21) y "Jugu" (LI16); 2) 5 cun lateral a la séptima columna torácica; 3) 5 cun lateral a la octava columna torácica; 4) 5 cun lateral a la novena columna torácica.
Cun es una unidad de medida de distancia utilizada para ubicar puntos de acupuntura en la acupuntura de la medicina tradicional china (MTC), y el ancho de la articulación interfalángica del pulgar del paciente se considera como un cun.
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PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (UA)
Los participantes se someterán a una entrevista clínica una vez al mes, completarán la evaluación del diario de dolor de cabeza, recibirán asesoramiento y educación para la salud y medicación de rescate si es necesario.
Además, se programarán para recibir 20 sesiones de tratamientos de acupuntura verum gratis después de un período de espera de 24 semanas.
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La educación para la salud se brinda en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autocontrol de la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de migraña
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en el número medio de días con migraña por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en la frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en el número medio de ataques de migraña por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: En las semanas 1 a 4 después de la aleatorización, las semanas 5 a 8 después de la aleatorización, las semanas 9 a 12 después de la aleatorización, las semanas 13 a 16 después de la aleatorización y las semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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La proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% del número de días de migraña
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En las semanas 1 a 4 después de la aleatorización, las semanas 5 a 8 después de la aleatorización, las semanas 9 a 12 después de la aleatorización, las semanas 13 a 16 después de la aleatorización y las semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en las puntuaciones medias de la escala analógica visual por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto 2 (SF-MPQ-2).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto 2 (SF-MPQ-2) por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en las puntuaciones del cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) Versión 2.1.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en la dosis de ingesta de medicación aguda.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en la dosis de ingesta de medicación aguda por ciclo de 4 semanas
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión china de la escala de sensación de acupuntura del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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Las sensaciones de acupuntura se medirán mediante la Escala de sensación de acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH).
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Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Inventario de personalidad NEO de 60 elementos: forma abreviada (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización) solo una vez.
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización) solo una vez.
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Clasificación de la constitución de la medicina china.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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La clasificación de constitución de medicina china de los pacientes se medirá por la puntuación obtenida del Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Escala de expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de la tercera sesión de tratamiento y después de la vigésima sesión de tratamiento.
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Antes del tratamiento, después de la tercera sesión de tratamiento y después de la vigésima sesión de tratamiento.
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Cambio en el cuestionario de relación médico-paciente (PDRQ-9) .
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambio en el Cuestionario de Relación Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Al inicio del estudio (cuatro semanas antes de la aleatorización), semanas 5 a 8 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201403RCTMWA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .