무조짐편두통 예방에 대한 침술의 효능 연구
2019년 9월 5일 업데이트: Wei Wang
무조짐편두통(MWoA)에 대한 침술의 예방적 효능 평가 : 무작위대조시험
침술은 일반적으로 편두통 예방에 사용되지만 그 효능에 대한 증거는 아직 불확실합니다.
현재의 연구들은 침술의 효능이 침술의 실제 치료 효과에 의한 것인지 심리적인 효과에 의한 것인지를 판단할 수 없었다.
이 문제를 해결하기 위해 우리는 무조짐편두통(MWoA)에 대한 침술의 예방적 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 설계했습니다.
나아가 한의학적 요인과 심리적 요인이 침술의 효능에 미치는 영향을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 계층화, 무작위, 가짜 통제 임상 시험입니다.
150명의 적격 참가자가 2:2:1의 비율로 진침, 모의 침 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
베룸 침술 그룹은 8주 동안 20회의 베룸 침술 치료를 받게 되며, 가짜 침술 그룹은 비침투성 자침으로 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
일반 케어 그룹에 배정된 참가자들은 24주 대기 후 20개의 베룸 침 치료를 무료로 받을 예정이다.
건강 교육은 세 그룹의 참가자에게 제공됩니다.
주요 결과는 4주 주기당 평균 편두통 일수 및 편두통 발작의 변화입니다.
2차 결과는 응답자의 비율, 편두통 강도, 편두통 장애 평가 설문지, 건강 관련 및 수면 관련 삶의 질, 급성 약물 섭취량입니다.
한약 요소에는 덱 감각과 중국 전통 의학(TCM) 체질이 포함됩니다.
심리적 결과에는 불안, 우울증, 성격, 침술에 대한 기대, 의사-환자 관계가 포함됩니다.
중앙 무작위화 및 데이터 수집은 전자 데이터 관리 시스템에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders, 3rd edition beta version (ICHD-3β)에 따라 조짐이 없는 편두통으로 진단됨;
- 15세에서 65세 사이, 50세 이전에 편두통의 초기 발병; 그리고
- 최소 1년 동안 경험한 편두통 발작; 그리고
- 지난 3개월 및 베이스라인 기간 동안 월 2-8회 편두통 발작을 경험했으며 편두통 발작 기간이 급성 약물 섭취 없이 4-72시간 지속되거나 급성 약물 섭취 시 최소 2시간 지속됨; 그리고
- 평균 두통 VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 베이스라인에서 4-8점; 그리고
- 연구 시작 전에 어떠한 침술 치료도 받지 않았음; 그리고
- 베이스라인 두통 일기를 작성할 수 있습니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 긴장형두통, 군발두통 등의 원발두통질환, 이차두통질환, 안면 또는 머리의 신경통 그리고
- 심혈관, 간, 신장, 위장관, 혈액계 및 치료 프로그램 실행에 영향을 미치는 기타 심각한 원발성 질환과 결합하거나 간질, 파킨슨 또는 기타 신경계 질환과 결합; 그리고
- 2. 심한 불안, 우울 등의 중증 정신질환자 그리고
- 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중인 자 그리고
- 기타 임상시험 참여 그리고
- 문맹, 또는 저울을 읽고 이해할 수 없는 환자;
- 침술 경험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Verum 침술 (VA)
참가자는 verum 침술 및 일반 관리로 치료됩니다.
그들은 10회 치료 과정을 완수하기 위해 격일로 치료를 받게 되며, 9일 휴식 후 다른 과정이 시작됩니다.
환자를 위한 각 침술 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
|
주요 경혈은 양측 "화구"(L14) 및 "태종"(LR3), 편측 "태양"(EX-HN5), "펑치"(GB20) 및 "수이곡"(GB8)입니다.
경락의 개별 증후군 구분에 따라 추가 점수를 선택할 수 있습니다. (1) 양명두통: Touwei(ST8); (2) 태양두통: Tianzhu(BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20).
독일 asia-med사에서 생산한 NO.16 특수침(0.30 x 30 mm)이 적용됩니다. 바늘을 경혈의 피부에 삽입하고 리프팅, 찌르기, 돌리기, deqi로 알려진 내부 복합 감각까지.
건강 교육은 생활 습관 변화, 행동 요법 및 편두통 자기 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술(SA)
참가자는 가짜 침술과 일반적인 치료로 치료를 받게 됩니다.
그들은 10회 치료 과정을 완수하기 위해 격일로 치료를 받게 되며, 9일 휴식 후 다른 과정이 시작됩니다.
환자를 위한 각 침술 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
|
건강 교육은 생활 습관 변화, 행동 요법 및 편두통 자기 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.
우리는 독일의 Asia-med Company에서 생산한 비삽입 가짜 대조군인 streitberger 위약 바늘을 사용합니다.
가짜 포인트는 다음과 같이 설명됩니다. 1) 경혈 "Jianjin"(GB21)과 "Jugu"(LI16) 사이 중간 포인트의 양측; 2) 일곱째 흉추 가쪽으로 5촌. 3) 여덟째 흉추에서 가쪽으로 5촌. 4) 아홉번째 등가시에서 가쪽으로 5촌.
촌은 한의학(TCM) 침술에서 경혈을 찾는 데 사용되는 거리 측정 단위로, 환자의 엄지 손가락 지절간 관절의 너비를 1촌으로 간주합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 평소 케어(UA)
참가자는 한 달에 한 번 임상 인터뷰를 받고 두통 일지 평가를 완료하고 상담 및 건강 교육을 받고 필요한 경우 구조 약물을 받습니다.
또한 이들은 24주의 대기 기간을 거쳐 20회의 진침 치료를 무료로 받을 예정이다.
|
건강 교육은 생활 습관 변화, 행동 요법 및 편두통 자기 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 일수의 변화
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기당 평균 편두통 일수의 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
편두통 발작 빈도의 변화
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기당 평균 편두통 발작 횟수의 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자의 비율
기간: 무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차에.
|
편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
|
무작위화 후 1-4주차, 무작위화 후 5-8주차, 무작위화 후 9-12주차, 무작위화 후 13-16주차 및 무작위화 후 17-20주차에.
|
|
시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기별 평균 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
약식 McGill 통증 설문지 2(SF-MPQ-2)의 변경.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기당 Short-Form McGill Pain Questionnaire 2(SF-MPQ-2)의 점수 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
편두통 장애 평가 설문지(MIDAS)의 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
편두통 장애 평가 설문지(MIDAS) 점수 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 버전 2.1의 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기별 편두통-특정 삶의 질 설문지(MSQ) 점수 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
36항목 약식건강조사(SF-36) 변경.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기별 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36) 점수 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기별 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
급성 약물 섭취량의 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
4주 주기별 급성 약물 복용 용량의 변화
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 1-4주, 무작위화 후 5-8주, 무작위화 후 9-12주, 무작위화 후 13-16주 및 무작위화 후 17-20주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매사추세츠 종합 병원 침술 감각 척도의 중국어 버전
기간: 침술 치료의 각 세션 직후.
|
침술 감각은 매사추세츠 종합 병원(MGH) 침술 감각 척도(MASS)로 측정됩니다.
|
침술 치료의 각 세션 직후.
|
|
Beck 불안 척도(BAI)의 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
|
Beck Depression Inventory II(BDI- II)의 변화.
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
|
60개 항목 NEO Personality Inventory-Short Form(NEO-FFI)
기간: 기준선(무작위화 4주 전)에서 단 한 번.
|
기준선(무작위화 4주 전)에서 단 한 번.
|
|
|
한방 체질 분류
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
환자의 한약 체질 분류는 한약 체질 질문지(CCMQ)에서 얻은 점수로 측정됩니다.
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
침술 기대 척도
기간: 치료 전, 3차 치료 후, 20차 치료 후.
|
치료 전, 3차 치료 후, 20차 치료 후.
|
|
|
환자-의사 관계 설문지의 변화(PDRQ-9) .
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
|
|
어려운 의사-환자 관계 설문지의 변화(DDPRQ-10).
기간: 기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
기준선(무작위화 4주 전), 무작위화 후 5-8주 및 무작위화 후 17-20주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201403RCTMWA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Verum 침술에 대한 임상 시험
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbH완전한
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center모병
-
Medical University of ViennaCampus Bio-Medico University모병