Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti akupunktury v prevenci migrény bez aury

5. září 2019 aktualizováno: Wei Wang

Hodnocení profylaktické účinnosti akupunktury u migrény bez aury (MWoA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Akupunktura se běžně používá k prevenci migrény, zatímco důkazy o její účinnosti jsou stále nejisté. Současné studie nebyly schopny určit, zda je účinnost akupunktury způsobena skutečným terapeutickým účinkem akupunktury, nebo výsledkem psychologických výhod. K vyřešení tohoto problému jsme navrhli klinickou studii k vyhodnocení profylaktické účinnosti akupunktury u migrény bez aury (MWoA). Dále zhodnotíme vliv faktorů čínské medicíny a psychologických faktorů na účinnost akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie. 150 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do skupin verum akupunktury, falešné akupunktury nebo obvyklé péče v poměru 2:2:1. Skupina akupunktury verum bude dostávat dvacet ošetření akupunkturou verum po dobu osmi týdnů, zatímco skupina s falešnou akupunkturou bude dostávat falešnou akupunkturu s nepenetrujícím jehlováním. Účastníci zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny mají po 24 týdnech čekat zdarma dvacet akupunkturních ošetření verum. Zdravotní výchova bude poskytována účastníkům ve třech skupinách. Primárními výsledky budou změny v průměrném počtu dní migrény a záchvatů migrény za čtyřtýdenní cyklus. Sekundární výstupy budou následující: podíl respondentů, intenzita migrény, dotazník hodnocení invalidity migrény, kvalita života související se zdravím a spánkem, dávka akutní medikace. Faktory čínské medicíny budou zahrnovat pocity de qi a konstituci tradiční čínské medicíny (TCM). Psychologické výsledky budou zahrnovat úzkost, depresi, osobnost, očekávání ohledně akupunktury a vztah mezi lékařem a pacientem. Centrální randomizace a sběr dat bude prováděn elektronickým systémem správy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako migréna bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, beta verze 3. vydání (ICHD-3β);
  2. ve věku mezi 15 a 65 lety, s počátečním nástupem migrény před dosažením věku 50 let; a
  3. Zkušené záchvaty migrény po dobu nejméně 1 roku; a
  4. Prodělané záchvaty migrény 2-8krát za měsíc během posledních 3 měsíců a výchozího období a trvání záchvatů migrény trvající 4-72 hodin bez příjmu akutních léků nebo alespoň 2 hodiny s podáváním akutních léků; a
  5. průměrné skóre bolesti hlavy Visual Analogue Scale (VAS) 4-8 na začátku; a
  6. před vstupem do studie neabsolvoval žádnou akupunkturu; a
  7. Schopnost vyplnit základní deník bolesti hlavy; a
  8. Možnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy a další primární poruchy hlavy, sekundární poruchy hlavy, neuralgie obličeje nebo hlavy; a
  2. v kombinaci s kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin, trávicího traktu, krevního systému a dalšími závažnými primárními onemocněními ovlivňujícími realizaci léčebných programů nebo v kombinaci s epilepsií, Parkinsonovou chorobou nebo jinými onemocněními nervového systému; a
  3. Pacienti s těžkým duševním onemocněním, jako je těžká úzkost a deprese; a
  4. Těhotné ženy, ženy v laktaci a ženy, které plánují otěhotnět; a
  5. Účast v jiných klinických studiích; a
  6. Negramotní nebo pacienti neschopní číst a rozumět stupnicím;
  7. Máte zkušenosti s akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum akupunktura (VA)
Účastníci budou ošetřeni verum akupunkturou a běžnou péčí. Budou léčeni každý druhý den, aby splnili léčebný kurz o 10 sezeních, a další kurz začne po 9 dnech odpočinku. Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
Přístroj: Verum akupunktura
Hlavními akupunkturními body jsou bilaterální „Hegu“ (L14) a „Taichong“ (LR3), jednostranné „Taiyang“ (EX-HN5), „Fengchi“ (GB20) a „Shuaigu“ (GB8). Další body lze zvolit podle individuální diferenciace meridiánů syndromu: (1) Yangmingová bolest hlavy: Touwei (ST8); (2) Taiyang bolest hlavy: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20). Bude aplikován speciální typ akupunktury NO.16 (0,30 x 30 mm) vyráběný německou společností asia-med. Jehly budou zaváděny do kůže akupunkturních bodů a manipulovány ručně pomocí technik jako je zvedání, zatlačování a kroucení až do vnitřního složeného pocitu známého jako deqi.
Behaviorální: Obvyklá péče
Zdravotní výchova je poskytována ve třech aspektech: změna životního stylu, behaviorální terapie a řešení migrény.
SHAM_COMPARATOR: Falešná akupunktura (SA)
Účastníci budou léčeni falešnou akupunkturou a běžnou péčí. Budou léčeni každý druhý den, aby splnili léčebný kurz o 10 sezeních, a další kurz začne po 9 dnech odpočinku. Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Obvyklá péče
Zdravotní výchova je poskytována ve třech aspektech: změna životního stylu, behaviorální terapie a řešení migrény.
Přístroj: Falešná akupunktura
Používáme neinsertivní falešnou kontrolu vyrobenou společností Asia-med Company v Německu – streitbergerovu placebo-jehlu. Falešné body jsou popsány následovně: 1) Bilaterální střed mezi akupunkturním bodem „Jianjin“ (GB21) a „Jugu“ (LI16); 2) 5 cun laterálně k sedmé hrudní páteři; 3) 5 cun laterálně k osmé hrudní páteři; 4) 5 cun laterálně k deváté hrudní páteři. Cun je jednotka měření vzdálenosti používaná při lokalizaci akupunkturních bodů v akupunktuře tradiční čínské medicíny (TCM) a šířka interfalangeálního kloubu palce pacienta je považována za jeden cun.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče (UA)
Účastníci absolvují jednou měsíčně klinický rozhovor, dokončí hodnocení deníku bolesti hlavy, absolvují poradenství a zdravotní osvětu a v případě potřeby záchrannou medikaci. Kromě toho jim bude naplánováno, že po čekací době 24 týdnů obdrží zdarma 20 sezení akupunktury verum.
Behaviorální: Obvyklá péče
Zdravotní výchova je poskytována ve třech aspektech: změna životního stylu, behaviorální terapie a řešení migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní migrény
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny průměrného počtu dní migrény za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna frekvence záchvatů migrény
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny v průměrném počtu záchvatů migrény za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: V 1.–4. týdnu po randomizaci, 5.–8. týdnu po randomizaci, 9.–12. týdnu po randomizaci, 13.–16. týdnu po randomizaci a 17.–20. týdnu po randomizaci.
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu dní migrény
V 1.–4. týdnu po randomizaci, 5.–8. týdnu po randomizaci, 9.–12. týdnu po randomizaci, 13.–16. týdnu po randomizaci a 17.–20. týdnu po randomizaci.
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny průměrného skóre vizuální analogové stupnice za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny ve skóre Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v dotazníku pro hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny ve skóre dotazníku pro hodnocení migrény (MIDAS)
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) verze 2.1.
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny ve skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny ve skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna dávky příjmu akutních léků.
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny v dávce příjmu akutní medikace za 4týdenní cyklus
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze akupunkturní škály vnímání Massachusetts General Hospital
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
Akupunkturní vjemy budou měřeny škálou akupunkturních vjemů (MASS) Massachusetts General Hospital (MGH)
Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
60 položek NEO osobnostní inventář-krátký formulář (NEO-FFI)
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací) pouze jednou.
Na začátku (čtyři týdny před randomizací) pouze jednou.
Klasifikace konstituce čínské medicíny
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Klasifikace konstituce pacientů podle čínské medicíny bude měřena skórem získaným z dotazníku Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Škála očekávání akupunktury
Časové okno: Před ošetřením, po třetím ošetření a po dvacátém ošetření.
Před ošetřením, po třetím ošetření a po dvacátém ošetření.
Změna v dotazníku o vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9) .
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změna v dotazníku pro obtížné vztahy mezi lékařem a pacientem (DDPRQ-10).
Časové okno: Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Na začátku (čtyři týdny před randomizací), týdny 5-8 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Wang

Spolupracovníci

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Hubei College of Traditional Chinese Medicine
University Hospital of Huang Jia Lake Campus, Hubei University of Chinese Medicine
The Second Hospital of Huangshi
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201403RCTMWA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit