- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765581
Effektivitetsundersøgelse af akupunktur til forebyggelse af migræne uden aura
5. september 2019 opdateret af: Wei Wang
Evaluering af den profylaktiske effektivitet af akupunktur til migræne uden aura (MWoA): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Akupunktur er almindeligt anvendt til forebyggelse af migræne, mens beviset for dets effektivitet stadig er usikkert.
Aktuelle undersøgelser har ikke været i stand til at afgøre, om effektiviteten af akupunktur skyldes den faktiske terapeutiske effekt af akupunktur, eller et resultat af psykologiske fordele.
For at løse dette problem har vi designet et klinisk forsøg for at evaluere den profylaktiske effektivitet af akupunktur til migræne uden aura (MWoA).
Desuden vil vi evaluere virkningen af kinesisk medicin faktorer og psykologiske faktorer på effektiviteten af akupunktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, stratificeret, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg.
150 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i verum-akupunktur-, sham-akupunktur- eller sædvanlige plejegrupper i et forhold på 2:2:1.
Verum-akupunkturgruppen får tyve verum-akupunkturbehandlinger over en otte ugers periode, mens sham-akupunkturgruppen får sham-akupunkturbehandlinger med ikke-penetrerende nål.
Deltagere, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, er planlagt til at modtage tyve verum-akupunkturbehandlinger gratis efter at have ventet 24 uger.
Sundhedsundervisning vil blive givet til deltagere i de tre grupper.
De primære resultater vil være ændringerne i det gennemsnitlige antal migrænedage og migræneanfald pr. fire-ugers cyklus.
De sekundære resultater vil være som følger: andelen af respondere, migræneintensitet, spørgeskema til vurdering af migrænehandicap, sundhedsrelateret og søvnrelateret livskvalitet, dosis af indtagelse af akut medicin.
Kinesisk medicin faktorer vil omfatte de qi sensationer og traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatning.
Psykologiske resultater vil omfatte angst, depression, personlighed, forventning om akupunktur og læge-patient forhold.
Den centrale randomisering og dataindsamling vil blive udført af et elektronisk datastyringssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som migræne uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave betaversion (ICHD-3β);
- I alderen mellem 15 og 65 år, med indledende debut af migræne før 50 års alderen; og
- Oplevet migræneanfald i mindst 1 år; og
- Oplevet migræneanfald med 2-8 gange om måneden i løbet af de sidste 3 måneder og baseline periode, og varigheden af migræneanfald, der varer 4-72 timer uden indtagelse af akut medicin eller mindst 2 timer med indtagelse af akut medicin; og
- den gennemsnitlige hovedpine Visual Analogue Scale (VAS) scorer 4-8 ved baseline; og
- Havde ikke taget nogen akupunkturbehandling før studiestart; og
- I stand til at udfylde den grundlæggende hovedpinedagbog; og
- Kan underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spændingshovedpine, klyngehovedpine og andre primære hovedpinelidelser, sekundære hovedpinelidelser, neuralgi i ansigtet eller hovedet; og
- Kombineret med hjerte-kar-, lever-, nyre-, mave-tarmkanalen, blodsystemet og andre alvorlige primære sygdomme, der påvirker implementeringen af behandlingsprogrammer, eller kombineret med epilepsi, Parkinson eller andre sygdomme i nervesystemet; og
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom, såsom svær angst og depression; og
- Gravide kvinder, kvinder i amning og dem, der planlægger at blive gravide; og
- Deltagelse i andre kliniske forsøg; og
- Analfabeter eller patienter ude af stand til at læse og forstå skalaer;
- Har erfaring med akupunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Verum akupunktur (VA)
Deltagerne vil blive behandlet med verum akupunktur og sædvanlig pleje.
De vil blive behandlet hver anden dag for at gennemføre et 10-sessions behandlingsforløb, og endnu et forløb begynder efter 9 dages hvile.
Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
|
De vigtigste akupunkturpunkter er bilaterale "Hegu" (L14) og "Taichong" (LR3), ensidige "Taiyang"(EX-HN5), "Fengchi" (GB20) og "Shuaigu" (GB8).
Yderligere punkter kan vælges i henhold til individuel syndromdifferentiering af meridianer: (1) Yangming hovedpine: Touwei (ST8); (2) Taiyang hovedpine: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20).
Den specielle type NO.16 akupunktur (0,30 x 30 mm) produceret af tysk asien-medvirkende virksomhed vil blive anvendt. Nålene vil blive indsat i huden på akupunkturpunkter og manipuleret manuelt ved at bruge teknikker som løft, stød og snurrende, indtil den indre sammensatte fornemmelse kendt som deqi.
Sundhedsundervisning gives i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og migræne-selvhåndtering.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur (SA)
Deltagerne vil blive behandlet med falsk akupunktur og sædvanlig pleje.
De vil blive behandlet hver anden dag for at gennemføre et 10-sessions behandlingsforløb, og endnu et forløb begynder efter 9 dages hvile.
Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
|
Sundhedsundervisning gives i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og migræne-selvhåndtering.
Vi bruger en ikke-insertiv falsk kontrol, der er produceret af Asia-med Company i Tyskland - streitberger placebo-nålen.
Sham-punkter er beskrevet som følger: 1) Bilateral af midtpunktet mellem akupunktur "Jianjin"(GB21) og "Jugu"(LI16); 2) 5 cun lateralt for den syvende thoraxrygsøjle; 3) 5 cun lateralt for den ottende thoraxrygsøjle; 4) 5 cun lateralt for den niende thoraxrygsøjle.
Cun er en afstandsmåleenhed, der bruges til at lokalisere akupunkter i traditionel kinesisk medicin (TCM) akupunktur, og bredden af patientens tommelfinger interphalangeale led betragtes som én cun.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje (UA)
Deltagerne vil gennemgå en klinisk samtale en gang om måneden, gennemføre hovedpinedagbogsvurderingen, have rådgivning og sundhedsundervisning og redde medicin, hvis det er nødvendigt.
Derudover vil de være planlagt til at modtage 20 sessioner med verum akupunkturbehandlinger gratis efter en venteperiode på 24 uger.
|
Sundhedsundervisning gives i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og migræne-selvhåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af migrænedage
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i hyppigheden af migræneanfald
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i det gennemsnitlige antal migræneanfald pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af respondenter
Tidsramme: I uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Andelen af patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af migrænedage
|
I uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i den gennemsnitlige visuelle analoge skala-score pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i resultaterne af Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i migræne handicapvurdering spørgeskema (MIDAS).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i resultaterne af Migræne Disability Assessment spørgeskema (MIDAS)
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1.
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i resultaterne af Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i resultaterne af 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i scorerne af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændring i dosis af indtagelse af akut medicin.
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i dosis af indtagelse af akut medicin pr. 4-ugers cyklus
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske version af Massachusetts General Hospital Akupunktur Sensation Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
Akupunkturfornemmelser vil blive målt af Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
|
Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
|
60-elements NEO-personlighedsbeholdning-kort formular (NEO-FFI)
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering) kun én gang.
|
Ved baseline (fire uger før randomisering) kun én gang.
|
|
|
Klassificering af kinesisk medicin forfatning
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Patienternes klassificering af kinesisk medicin-konstitution vil blive målt ved scoren opnået fra Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Før behandling, efter den tredje behandlingssession og efter den tyvende behandlingssession.
|
Før behandling, efter den tredje behandlingssession og efter den tyvende behandlingssession.
|
|
|
Ændring i patient-læge relationsspørgeskema (PDRQ-9) .
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
|
Ændring i vanskeligt læge-patient forhold spørgeskema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ved baseline (fire uger før randomisering), uge 5-8 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (SKØN)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201403RCTMWA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .