- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765581
Estudo da Eficácia da Acupuntura na Prevenção da Enxaqueca Sem Aura
5 de setembro de 2019 atualizado por: Wei Wang
Avaliando a eficácia profilática da acupuntura para enxaqueca sem aura (MWoA): um estudo controlado randomizado
A acupuntura é comumente usada para a prevenção da enxaqueca, enquanto a evidência de sua eficácia ainda é incerta.
Os estudos atuais não foram capazes de determinar se a eficácia da acupuntura se deve ao efeito terapêutico real da acupuntura ou ao resultado de benefícios psicológicos.
Para resolver esse problema, projetamos um ensaio clínico para avaliar a eficácia profilática da acupuntura para enxaqueca sem aura (MWoA).
Além disso, avaliaremos o impacto dos fatores da medicina chinesa e dos fatores psicológicos na eficácia da acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, estratificado, randomizado e controlado por simulação.
150 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em acupuntura verum, acupuntura simulada ou grupos de cuidados habituais, em uma proporção de 2:2:1.
O grupo de acupuntura verum receberá vinte tratamentos de acupuntura verum durante um período de oito semanas, enquanto o grupo de acupuntura simulada receberá tratamentos de acupuntura simulada com agulhamento não penetrante.
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais estão programados para receber vinte tratamentos de acupuntura verum gratuitamente após esperar 24 semanas.
A educação em saúde será fornecida aos participantes nos três grupos.
Os resultados primários serão as mudanças no número médio de dias de enxaqueca e ataques de enxaqueca por ciclo de quatro semanas.
Os resultados secundários serão os seguintes: a proporção de respondedores, intensidade da enxaqueca, questionário de avaliação da incapacidade da enxaqueca, qualidade de vida relacionada à saúde e ao sono, dose de ingestão de medicação aguda.
Os fatores da medicina chinesa incluirão as sensações de qi e a constituição da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Os resultados psicológicos incluirão ansiedade, depressão, personalidade, expectativa sobre a acupuntura e relação médico-paciente.
A randomização central e a coleta de dados serão conduzidas por um sistema eletrônico de gerenciamento de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como enxaqueca sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição versão beta (ICHD-3β);
- Idade entre 15 e 65 anos, com início de enxaqueca antes dos 50 anos; e
- Ataques de enxaqueca experientes por pelo menos 1 ano; e
- Ataques de enxaqueca experimentados com 2-8 vezes por mês durante os últimos 3 meses e período basal, e a duração dos ataques de enxaqueca durando 4-72h sem ingestão de drogas agudas ou pelo menos 2h com ingestão de drogas agudas; e
- as pontuações médias da Escala Visual Analógica (VAS) de dor de cabeça de 4 a 8 no início do estudo; e
- Não havia feito nenhum tratamento de acupuntura antes da entrada no estudo; e
- Capaz de preencher o diário de base da cefaleia; e
- Capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cefaleia tipo tensão, cefaleia em salvas e outras cefaleias primárias, cefaleias secundárias, neuralgia da face ou da cabeça; e
- Combinado com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema sanguíneo e outras doenças primárias graves que afetam a implementação de programas de tratamento, ou combinado com epilepsia, Parkinson ou outras doenças do sistema nervoso; e
- Pacientes com doença mental grave, como ansiedade e depressão severas; e
- Mulheres grávidas, mulheres em lactação e aquelas que planejam engravidar; e
- Participação em outros ensaios clínicos; e
- Analfabetos ou incapazes de ler e compreender escalas;
- Ter experiência em acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura Verum (VA)
Os participantes serão tratados por acupuntura verum e cuidados habituais.
Eles serão tratados em dias alternados para cumprir um curso de tratamento de 10 sessões, e outro curso será iniciado após 9 dias de repouso.
Cada sessão de tratamento de acupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração.
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Os principais pontos de acupuntura são "Hegu" (L14) e "Taichong" (LR3) bilaterais, "Taiyang" (EX-HN5) unilaterais, "Fengchi" (GB20) e "Shuaigu" (GB8).
Pontos adicionais podem ser escolhidos de acordo com a diferenciação de meridianos da síndrome individual: (1) Cefaléia Yangming: Touwei (ST8); (2) Cefaléia Taiyang: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20).
Será aplicado o tipo especial de acupuntura NO.16 (0,30 x 30 mm) produzido pela empresa alemã de medicina asiática. As agulhas serão inseridas na pele dos pontos de acupuntura e manipuladas manualmente por meio de técnicas como levantar, empurrar e girando, até a sensação interna composta conhecida como deqi.
A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogestão da enxaqueca.
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada (SA)
Os participantes serão tratados por acupuntura simulada e cuidados habituais.
Eles serão tratados em dias alternados para cumprir um curso de tratamento de 10 sessões, e outro curso será iniciado após 9 dias de repouso.
Cada sessão de tratamento de acupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração.
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A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogestão da enxaqueca.
Usamos um controle simulado não-insertivo produzido pela Asia-med Company na Alemanha - a agulha de placebo streitberger.
Os pontos simulados são descritos a seguir: 1) Bilateral do ponto médio entre o ponto de acupuntura "Jianjin" (GB21) e "Jugu" (LI16); 2) 5 cun lateralmente à sétima coluna torácica; 3) 5 cun lateralmente à oitava coluna torácica; 4) 5 cun lateral à nona coluna torácica.
Cun é uma unidade de medida de distância usada na localização de pontos de acupuntura na acupuntura da medicina tradicional chinesa (MTC), e a largura da articulação interfalângica do polegar do paciente é considerada como um cun.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados habituais (UA)
Os participantes passarão por uma entrevista clínica uma vez por mês, completarão a avaliação do diário de dor de cabeça, terão aconselhamento e educação em saúde e medicação de resgate, se necessário.
Além disso, eles receberão gratuitamente 20 sessões de tratamentos de acupuntura verum após um período de espera de 24 semanas.
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A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogestão da enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de dias de enxaqueca
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças no número médio de dias de enxaqueca por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança na frequência dos ataques de enxaqueca
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças no número médio de ataques de enxaqueca por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de respondentes
Prazo: Nas semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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A proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução do número de dias de enxaqueca
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Nas semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança na escala analógica visual
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações médias da escala visual analógica por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança no Questionário de Dor McGill de Forma Curta 2 (SF-MPQ-2).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações do Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações do Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) Versão 2.1.
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança na dose de ingestão de medicação aguda.
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças na dose de ingestão de medicação aguda por ciclo de 4 semanas
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão chinesa da Escala de Sensação de Acupuntura do Massachusetts General Hospital
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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As sensações de acupuntura serão medidas pela Escala de Sensação de Acupuntura do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (MASS)
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Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Inventário de Personalidade NEO de 60 itens - Formulário Resumido (NEO-FFI)
Prazo: No início do estudo (quatro semanas antes da randomização) apenas uma vez.
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No início do estudo (quatro semanas antes da randomização) apenas uma vez.
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Classificação da constituição da medicina chinesa
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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A classificação da constituição em medicina chinesa dos pacientes será medida pela pontuação obtida no Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Escala de Expectativa de Acupuntura
Prazo: Antes do tratamento, após a terceira sessão de tratamento e após a vigésima sessão de tratamento.
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Antes do tratamento, após a terceira sessão de tratamento e após a vigésima sessão de tratamento.
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Questionário de Mudança no Relacionamento Médico-Paciente (PDRQ-9) .
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Questionário de Mudança no Relacionamento Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Prazo: No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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No início (quatro semanas antes da randomização), semanas 5-8 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201403RCTMWA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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