Badanie skuteczności akupunktury w zapobieganiu migrenie bez aury
5 września 2019 zaktualizowane przez: Wei Wang
Ocena profilaktycznej skuteczności akupunktury w leczeniu migreny bez aury (MWoA): randomizowana, kontrolowana próba
Akupunktura jest powszechnie stosowana w profilaktyce migreny, chociaż dowody na jej skuteczność są nadal niepewne.
Obecne badania nie były w stanie określić, czy skuteczność akupunktury wynika z rzeczywistego efektu terapeutycznego akupunktury, czy też jest wynikiem korzyści psychologicznych.
Aby rozwiązać ten problem, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne oceniające profilaktyczną skuteczność akupunktury w przypadku migreny bez aury (MWoA).
Ponadto ocenimy wpływ czynników medycyny chińskiej oraz czynników psychologicznych na skuteczność akupunktury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, warstwowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne.
150 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup zajmujących się akupunkturą verum, pozorowaną akupunkturą lub zwykłą opieką w stosunku 2:2:1.
Grupa akupunktury verum otrzyma dwadzieścia zabiegów akupunktury verum w okresie ośmiu tygodni, podczas gdy grupa akupunktury pozorowanej otrzyma zabiegi akupunktury pozorowanej z niepenetrującym nakłuciem.
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy pielęgnacyjnej mają zaplanowane dwadzieścia zabiegów akupunktury verum bezpłatnie po odczekaniu 24 tygodni.
Edukacja zdrowotna zostanie zapewniona uczestnikom w trzech grupach.
Głównymi wynikami będą zmiany średniej liczby dni z migreną i napadów migreny w cyklu czterotygodniowym.
Wyniki drugorzędne będą następujące: odsetek osób reagujących, nasilenie migreny, kwestionariusz oceny niesprawności migreny, jakość życia związana ze zdrowiem i snem, dawka przyjmowanych leków doraźnych.
Czynniki medycyny chińskiej obejmują doznania de qi i konstytucję Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Wyniki psychologiczne obejmują lęk, depresję, osobowość, oczekiwania dotyczące akupunktury i relacje lekarz-pacjent.
Centralna randomizacja i gromadzenie danych będą prowadzone przez elektroniczny system zarządzania danymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana jako migrena bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wersja beta 3. edycji (ICHD-3β);
- w wieku od 15 do 65 lat, z początkowym początkiem migreny przed 50 rokiem życia; I
- Doświadczone ataki migreny przez co najmniej 1 rok; I
- Doświadczone napady migreny 2-8 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i okresu wyjściowego oraz czas trwania napadów migreny trwający 4-72h bez przyjmowania leków doraźnych lub co najmniej 2h z przyjmowaniem leków doraźnych; I
- średni ból głowy w Visual Analogue Scale (VAS) wynosi 4-8 na początku badania; I
- nie stosował żadnej akupunktury przed rozpoczęciem badania; I
- Potrafi wypełnić podstawowy dziennik bólu głowy; I
- Potrafi podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Napięciowy ból głowy, klasterowy ból głowy i inne pierwotne bóle głowy, wtórne bóle głowy, nerwoból twarzy lub głowy; I
- W połączeniu z chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi wpływającymi na realizację programów leczenia lub w połączeniu z padaczką, chorobą Parkinsona lub innymi chorobami układu nerwowego; I
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak ciężki lęk i depresja; I
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i planujące ciążę; I
- Udział w innych badaniach klinicznych; I
- Analfabeci lub pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia skal;
- Mieć doświadczenie w akupunkturze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura Verum (VA)
Uczestnicy będą leczeni akupunkturą verum i zwykłą pielęgnacją.
Będą leczeni co drugi dzień, aby ukończyć 10-sesyjny kurs leczenia, a kolejny kurs rozpocznie się po 9 dniach odpoczynku.
Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
|
Główne punkty akupunktury to obustronne „Hegu” (L14) i „Taichong” (LR3), jednostronne „Taiyang” (EX-HN5), „Fengchi” (GB20) i „Shuaigu” (GB8).
Dodatkowe punkty można wybrać zgodnie z indywidualnym zróżnicowaniem zespołu meridianów: (1) Ból głowy Yangming: Touwei (ST8); (2) Ból głowy Taiyang: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui” (GV20).
Zastosowany zostanie specjalny rodzaj akupunktury nr 16 (0,30 x 30 mm) wyprodukowany przez niemiecką firmę asia-med. Igły zostaną wbite w skórę punktów akupunkturowych i manipulowane ręcznie przy użyciu technik takich jak podnoszenie, pchanie i wirując, aż do wewnętrznego uczucia złożonego znanego jako deqi.
Edukacja zdrowotna obejmuje trzy aspekty: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i samoleczenie migreny.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Akupunktura pozorowana (SA)
Uczestnicy będą leczeni pozorowaną akupunkturą i zwykłą pielęgnacją.
Będą leczeni co drugi dzień, aby ukończyć 10-sesyjny kurs leczenia, a kolejny kurs rozpocznie się po 9 dniach odpoczynku.
Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
|
Edukacja zdrowotna obejmuje trzy aspekty: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i samoleczenie migreny.
Używamy nieinsercyjnej pozorowanej kontroli wyprodukowanej przez firmę Asia-med w Niemczech - igły placebo streitberger.
Punkty pozorne są opisane w następujący sposób: 1) Dwustronny punkt środkowy między punktem akupunkturowym „Jianjin” (GB21) i „Jugu” (LI16); 2) 5 cun w bok od siódmego kręgosłupa piersiowego; 3) 5 cun w bok od ósmego odcinka piersiowego; 4) 5 cun w bok od dziewiątego odcinka piersiowego kręgosłupa.
Cun to jednostka miary odległości używana do lokalizowania punktów akupunkturowych w akupunkturze tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), a szerokość stawu międzypaliczkowego kciuka pacjenta jest uważana za jeden cun.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka (UA)
Raz w miesiącu uczestnicy będą przechodzić wywiad kliniczny, uzupełniać dzienniczek oceny bólu głowy, odbywać poradnictwo i edukację zdrowotną, aw razie potrzeby przyjmować leki ratunkowe.
Ponadto po okresie karencji wynoszącym 24 tygodnie zostaną oni zaplanowani na bezpłatne 20 sesji zabiegów akupunktury verum.
|
Edukacja zdrowotna obejmuje trzy aspekty: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i samoleczenie migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z migreną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany średniej liczby dni z migreną w 4-tygodniowym cyklu
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany średniej liczby napadów migreny w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: W tygodniach 1-4 po randomizacji, tygodniach 5-8 po randomizacji, tygodniach 9-12 po randomizacji, tygodniach 13-16 po randomizacji i tygodniach 17-20 po randomizacji.
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby dni z migreną
|
W tygodniach 1-4 po randomizacji, tygodniach 5-8 po randomizacji, tygodniach 9-12 po randomizacji, tygodniach 13-16 po randomizacji i tygodniach 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany średnich wyników wizualnej skali analogowej w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu McGill Pain 2 (SF-MPQ-2).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short-Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ) Wersja 2.1.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny (MSQ) w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiana dawki przyjmowania ostrych leków.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany dawki przyjmowanych leków ostrych w cyklu 4-tygodniowym
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Skali Odczuć Akupunkturowych Szpitala Ogólnego Massachusetts
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
Wrażenia akupunkturowe będą mierzone za pomocą Skali Odczuć Akupunktury (MASS) Massachusetts General Hospital (MGH)
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
|
60-itemowy kwestionariusz osobowości NEO – krótki formularz (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją) tylko raz.
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją) tylko raz.
|
|
|
Klasyfikacja konstytucji medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Klasyfikacja konstytucji medycyny chińskiej pacjentów będzie mierzona na podstawie wyniku uzyskanego z Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (CCMQ)
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Skala oczekiwanej akupunktury
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po trzeciej sesji leczenia i po dwudziestej sesji leczenia.
|
Przed leczeniem, po trzeciej sesji leczenia i po dwudziestej sesji leczenia.
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9) .
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Trudnych Relacji Lekarz-Pacjent (DDPRQ-10).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Na linii podstawowej (cztery tygodnie przed randomizacją), tygodnie 5-8 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201403RCTMWA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .