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Wirksamkeitsstudie der Akupunktur in der Prävention von Migräne ohne Aura

5. September 2019 aktualisiert von: Wei Wang

Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit von Akupunktur bei Migräne ohne Aura (MWoA): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akupunktur wird häufig zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt, während der Beweis für ihre Wirksamkeit noch ungewiss ist. Aktuelle Studien konnten nicht feststellen, ob die Wirksamkeit der Akupunktur auf der tatsächlichen therapeutischen Wirkung der Akupunktur oder auf psychologischen Vorteilen beruht. Um dieses Problem anzugehen, haben wir eine klinische Studie entwickelt, um die prophylaktische Wirksamkeit von Akupunktur bei Migräne ohne Aura (MWoA) zu bewerten. Darüber hinaus werden wir den Einfluss von Faktoren der chinesischen Medizin und psychologischen Faktoren auf die Wirksamkeit der Akupunktur bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie. 150 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 in Verumakupunktur-, Scheinakupunktur- oder Normalversorgungsgruppen eingeteilt. Die Verum-Akupunktur-Gruppe erhält zwanzig Verum-Akupunktur-Behandlungen über einen Zeitraum von acht Wochen, während die Schein-Akupunktur-Gruppe Schein-Akupunktur-Behandlungen mit Non-Penetrating Needling erhält. Teilnehmer, die der üblichen Betreuungsgruppe zugeordnet sind, erhalten planmäßig nach 24 Wochen Wartezeit 20 kostenlose Verumakupunkturbehandlungen. Den Teilnehmern der drei Gruppen wird eine Gesundheitserziehung angeboten. Die primären Ergebnisse werden die Veränderungen in der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen und Migräneattacken pro Vier-Wochen-Zyklus sein. Die sekundären Ergebnisse sind wie folgt: der Anteil der Responder, die Migräneintensität, der Fragebogen zur Bewertung der Migränebehinderung, die gesundheitsbezogene und schlafbezogene Lebensqualität, die Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten. Zu den Faktoren der chinesischen Medizin gehören De-Qi-Empfindungen und die Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Zu den psychologischen Ergebnissen gehören Angstzustände, Depressionen, Persönlichkeit, Erwartungen an die Akupunktur und die Beziehung zwischen Arzt und Patient. Die zentrale Randomisierung und Datenerhebung erfolgt über ein elektronisches Datenmanagementsystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Migräne ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version (ICHD-3β);
  2. Alter zwischen 15 und 65 Jahren, mit anfänglichem Auftreten von Migräne vor dem 50. Lebensjahr; Und
  3. Erfahrene Migräneanfälle seit mindestens 1 Jahr; Und
  4. erlebte Migräneattacken mit 2-8 mal pro Monat während der letzten 3 Monate und Ausgangszeit, und die Dauer der Migräneattacken dauerte 4-72h ohne Einnahme von Akutmedikamenten oder mindestens 2h mit Einnahme von Akutmedikamenten; Und
  5. die mittlere Kopfschmerz-Visuelle Analogskala (VAS) erzielt zu Studienbeginn 4-8 Punkte; Und
  6. Hatte vor Studieneintritt keine Akupunkturbehandlung erhalten; Und
  7. Kann das Grundlinien-Kopfschmerztagebuch führen; Und
  8. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfschmerz vom Spannungstyp, Cluster-Kopfschmerz und andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, sekundäre Kopfschmerzerkrankungen, Neuralgie des Gesichts oder des Kopfes; Und
  2. Kombiniert mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt, Blutsystem und anderen schweren Grunderkrankungen, die die Durchführung von Behandlungsprogrammen beeinträchtigen, oder kombiniert mit Epilepsie, Parkinson oder anderen Erkrankungen des Nervensystems; Und
  3. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen wie schweren Angstzuständen und Depressionen; Und
  4. Schwangere Frauen, Frauen in der Stillzeit und solche, die eine Schwangerschaft planen; Und
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien; Und
  6. Analphabeten oder Patienten, die Skalen nicht lesen und verstehen können;
  7. Habe Erfahrung mit Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verumakupunktur (VA)
Die Teilnehmer werden mit Verumakupunktur und der üblichen Pflege behandelt. Sie werden jeden zweiten Tag behandelt, um einen 10-Sitzungen-Behandlungskurs zu absolvieren, und ein weiterer Kurs beginnt nach 9 Tagen Ruhe. Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
Gerät: Verum-Akupunktur
Die wichtigsten Akupunkturpunkte sind bilateral „Hegu“ (L14) und „Taichong“ (LR3), einseitig „Taiyang“ (EX-HN5), „Fengchi“ (GB20) und „Shuaigu“ (GB8). Weitere Punkte können je nach individueller Syndromdifferenzierung der Meridiane ausgewählt werden: (1) Yangming-Kopfschmerz: Touwei (ST8); (2) Taiyang-Kopfschmerz: Tianzhu (BL10); (3) Jueying: Baihui" (GV20). Es wird die spezielle Art der Akupunktur Nr. 16 (0,30 x 30 mm) angewendet, die von der deutschen Firma asia-med hergestellt wird. Die Nadeln werden in die Haut der Akupunkturpunkte eingeführt und manuell mit Techniken wie Anheben, Stoßen und Manipulieren manipuliert wirbeln, bis die interne zusammengesetzte Empfindung, die als deqi bekannt ist.
Verhalten: Übliche Pflege
Gesundheitserziehung wird in drei Aspekten angeboten: Änderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und Migräne-Selbstmanagement.
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur (SA)
Die Teilnehmer werden mit Scheinakupunktur und der üblichen Pflege behandelt. Sie werden jeden zweiten Tag behandelt, um einen 10-Sitzungen-Behandlungskurs zu absolvieren, und ein weiterer Kurs beginnt nach 9 Tagen Ruhe. Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
Verhalten: Übliche Pflege
Gesundheitserziehung wird in drei Aspekten angeboten: Änderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und Migräne-Selbstmanagement.
Gerät: Scheinakupunktur
Wir verwenden eine nicht-insertive Scheinkontrolle, die von der Firma Asia-med in Deutschland hergestellt wird – die Streitberger-Placebo-Nadel. Scheinpunkte werden wie folgt beschrieben: 1) Bilateraler Mittelpunkt zwischen Akupunkturpunkt „Jianjin“ (GB21) und „Jugu“ (LI16); 2) 5 cun lateral der siebten Brustwirbelsäule; 3) 5 cun lateral der achten Brustwirbelsäule; 4) 5 cun lateral der neunten Brustwirbelsäule. Cun ist eine Entfernungsmaßeinheit, die zum Lokalisieren von Akupunkturpunkten in der Akupunktur der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) verwendet wird, und die Breite des Daumen-Interphalangealgelenks des Patienten wird als ein Cun angesehen.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege (UA)
Die Teilnehmer werden einmal im Monat einem klinischen Interview unterzogen, führen die Bewertung des Kopfschmerztagebuchs durch, erhalten Beratung und Gesundheitserziehung und erhalten bei Bedarf Notfallmedikamente. Darüber hinaus erhalten sie nach einer Wartezeit von 24 Wochen 20 kostenlose Verum-Akupunktur-Behandlungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Gesundheitserziehung wird in drei Aspekten angeboten: Änderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und Migräne-Selbstmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Veränderungen in der mittleren Anzahl von Migränetagen pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung der Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Veränderungen in der mittleren Anzahl von Migräneattacken pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder
Zeitfenster: In den Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Migränetage
In den Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Veränderungen der mittleren visuellen Analogskalenwerte pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen in den Ergebnissen des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung des Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogens (MIDAS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen in den Ergebnissen des Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogens (MIDAS)
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Veränderungen in den Ergebnissen des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen in den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen der Punktzahlen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung der Einnahmedosis von Akutmedikamenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Änderungen in der Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten pro 4-Wochen-Zyklus
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version der Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
Akupunkturempfindungen werden mit der Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital (MGH) gemessen.
Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
Änderung im Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
60-Punkte-NEO-Persönlichkeitsinventar-Kurzform (NEO-FFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung) nur einmal.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung) nur einmal.
Konstitutionsklassifikation der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Die Konstitutionseinstufung der Patienten in der chinesischen Medizin wird anhand der Punktzahl gemessen, die aus dem Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ) ermittelt wurde.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der dritten Behandlungssitzung und nach der zwanzigsten Behandlungssitzung.
Vor der Behandlung, nach der dritten Behandlungssitzung und nach der zwanzigsten Behandlungssitzung.
Fragebogen zur Änderung der Arzt-Patient-Beziehung (PDRQ-9) .
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Änderung des Fragebogens zu schwierigen Arzt-Patienten-Beziehungen (DDPRQ-10).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
Zu Studienbeginn (vier Wochen vor Randomisierung), Wochen 5–8 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Wang

Mitarbeiter

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Hubei College of Traditional Chinese Medicine
University Hospital of Huang Jia Lake Campus, Hubei University of Chinese Medicine
The Second Hospital of Huangshi
Xiangyang No.1 People's Hospital, Hubei University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201403RCTMWA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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