慢性腎臓病患者におけるプロポリスの効果
2018年4月30日 更新者：Marcelo Augusto Duarte Silveira、University of Sao Paulo General Hospital
慢性腎臓病患者のタンパク尿と腎機能に対するプロポリスの効果
この研究の目的は、慢性腎不全患者のタンパク尿の減少と糸球体濾過率の保護に対するプロポリスの影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 90年未満;
- 25〜70ml /分の糸球体濾過速度;
- 尿中のタンパク尿 24 時間 300 mg を超える、または分離尿中のタンパク質 / クレアチニンが 0.3g / g を超える、または微量アルブミン尿 (アルブミン / クレアチニン比) が 30 ～ 300 mg / g の間。
除外基準:
- 妊娠中;
- 腫瘍キャリア;
- 腎移植患者;
- 研究への参加を拒否する患者。
- 免疫抑制による糸球体症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポリス
患者は、主治医によって決定された併存疾患の標準治療を受け続けます。
患者は、1 日 2 回に分割された錠剤の形で 500 mg/日のプロポリス抽出物を受け取ります。
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患者は、1日2回に分割された錠剤の形で500 mg /日のプロポリス抽出物を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、主治医によって決定された併存疾患の標準治療を受け続けます。
患者は、1 日 2 回に分割された錠剤の形で 500 mg/日のプロポリス-プラセボを受け取ります。
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患者は、1日2回に分割された錠剤の形で1日あたり500 mgのプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の減少
時間枠：1年
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ベースラインのタンパク尿からの減少。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率の保護
時間枠：1年
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糸球体濾過率を維持するか、ベースラインから 1.73 m2 の体表面積あたり毎分 5 ml に低下する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：General Hospital、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Fujihara CK, DE Lourdes Noronha I, Malheiros DMAC, Antunes GR, DE Oliveira IB, Zatz R. Combined mycophenolate mofetil and losartan therapy arrests established injury in the remnant kidney. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):283-290. doi: 10.1681/ASN.V112283.
- da Costa MF, Liborio AB, Teles F, Martins Cda S, Soares PM, Meneses GC, Rodrigues FA, Leal LK, Miron D, Silva AH, Martins AM. Red propolis ameliorates ischemic-reperfusion acute kidney injury. Phytomedicine. 2015 Aug 15;22(9):787-95. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.017. Epub 2015 Apr 12.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Himmelfarb J. Linking oxidative stress and inflammation in kidney disease: which is the chicken and which is the egg? Semin Dial. 2004 Nov-Dec;17(6):449-54. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17605.x.
- Inker LA, Coresh J, Levey AS, Tonelli M, Muntner P. Estimated GFR, albuminuria, and complications of chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Dec;22(12):2322-31. doi: 10.1681/ASN.2010111181. Epub 2011 Sep 30.
- Shah SV, Baliga R, Rajapurkar M, Fonseca VA. Oxidants in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):16-28. doi: 10.1681/ASN.2006050500. Epub 2006 Dec 13.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 54326916.4.0000.0068
- USP Brazil (その他の識別子：University of São Paulo School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、部門の科学会議で研究者によって毎月評価されます。
この研究のデータは、関係者の共有財産とみなされます。
ただし、研究者は、結果を公開することを約束する責任があります。
IPD 共有時間枠
この研究の結果は公開され、パブリック ドメインになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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