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Effetti della propoli nei pazienti con malattia renale cronica

30 aprile 2018 aggiornato da: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della propoli sulla proteinuria e sulla funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della Propoli sulla riduzione della proteinuria e sulla protezione della velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni;
  • meno di 90 anni;
  • velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 25 e 70 ml/min;
  • proteinuria nelle urine delle 24 ore superiore a 300 mg o proteine/creatinina nelle urine isolate superiore a 0,3 g/g o microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina) tra 30-300 mg/g.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • Portatore di neoplasia;
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale;
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Glomerulopatia su immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propoli
I pazienti continueranno a ricevere un trattamento standard per le loro comorbidità, determinato dal medico curante. I pazienti riceveranno 500 mg / die dell'estratto di propoli sotto forma di compresse suddivise in due dosi giornaliere.
Droga: Propoli
I pazienti riceveranno 500 mg / die dell'estratto di propoli sotto forma di compresse suddivise in due dosi giornaliere
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti continueranno a ricevere un trattamento standard per le loro comorbidità, determinato dal medico curante. I pazienti riceveranno 500 mg / die di propoli-placebo sotto forma di compresse suddivise in due dosi giornaliere.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno 500 mg / die del placebo sotto forma di compresse suddivise in due dosi giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della proteinuria
Lasso di tempo: Un anno
Riduzione dalla proteinuria basale.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Un anno
Mantenimento della velocità di filtrazione glomerulare o riduzione inferiore a 5 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea rispetto al basale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: General Hospital, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Altro identificatore: University of São Paulo School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno valutati mensilmente dai ricercatori in occasione delle riunioni scientifiche del dipartimento. I dati di questo studio saranno considerati proprietà comune delle parti coinvolte. I ricercatori sono comunque responsabili dell'impegno a rendere pubblici i risultati.

Periodo di condivisione IPD

I risultati di questa ricerca saranno pubblicati per diventare di pubblico dominio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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