Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolis-effekter hos pasienter med kronisk nyresykdom

30. april 2018 oppdatert av: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Propolis-effekter på proteinuri og nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av Propolis på proteinuri-reduksjon og beskyttelse av den glomerulære filtrasjonshastigheten hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år;
  • mindre enn 90 år;
  • glomerulær filtrasjonshastighet mellom 25 og 70 ml / min;
  • proteinuri i urinen 24 timer mer enn 300 mg eller protein / kreatinina i isolert urin større enn 0,3 g / g eller mikroalbuminuri (albumin / kreatinin-forhold) mellom 30-300 mg / g.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide;
  • Neoplasi-bærer;
  • Nyretransplanterte pasienter;
  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Glomerulopati på immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propolis
Pasienter vil fortsette å motta standardbehandling for sine komorbiditeter, bestemt av den behandlende legen. Pasienter vil motta 500 mg / dag av propolisekstraktet i form av tabletter delt i to daglige doser.
Legemiddel: Propolis
Pasienter vil motta 500 mg / dag av propolisekstraktet i form av tabletter delt i to daglige doser
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil fortsette å motta standardbehandling for sine komorbiditeter, bestemt av den behandlende legen. Pasienter vil motta 500 mg / dag av propolis-placebo i form av tabletter delt i to daglige doser.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta 500 mg / dag av placebo i form av tabletter delt i to daglige doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer proteinuri
Tidsramme: Ett år
Reduksjon fra baseline proteinuri.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse av den glomerulære filtrasjonshastigheten
Tidsramme: Ett år
Opprettholde glomerulær filtrasjonshastighet eller dårligere reduksjon til 5 ml per minutt per 1,73 m2 kroppsoverflate fra baseline.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: General Hospital, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Annen identifikator: University of São Paulo School of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli evaluert månedlig av forskere på de vitenskapelige møtene til instituttet. Data fra denne studien vil bli betraktet som felleseie til de involverte partene. Forskere er imidlertid ansvarlige for å forplikte seg til å offentliggjøre resultatene.

IPD-delingstidsramme

Resultatene av denne forskningen vil bli publisert for å bli offentlig eiendom.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere