Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis-effecten bij patiënten met chronische nierziekte

30 april 2018 bijgewerkt door: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Propolis-effecten op proteïnurie en nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van Propolis op de vermindering van proteïnurie en bescherming van de glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met chronisch nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • minder dan 90 jaar;
  • glomerulaire filtratiesnelheid tussen 25 en 70 ml / min;
  • proteïnurie in de urine 24 uur meer dan 300 mg of eiwit/creatinine in geïsoleerde urine meer dan 0,3 g/g of microalbuminurie (albumine/creatinine-ratio) tussen 30-300 mg/g.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangeren;
  • Neoplasie drager;
  • Niertransplantatiepatiënten;
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Glomerulopathie bij immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propolis
Patiënten blijven de standaardbehandeling krijgen voor hun comorbiditeit, bepaald door de behandelend arts. Patiënten krijgen 500 mg / dag van het propolis-extract in de vorm van tabletten verdeeld over twee dagelijkse doses.
Geneesmiddel: Propolis
Patiënten krijgen 500 mg / dag van het propolis-extract in de vorm van tabletten verdeeld over twee dagelijkse doses
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten blijven de standaardbehandeling krijgen voor hun comorbiditeit, bepaald door de behandelend arts. Patiënten krijgen 500 mg / dag van de propolis-placebo in de vorm van tabletten verdeeld over twee dagelijkse doses.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen 500 mg / dag van de placebo in de vorm van tabletten verdeeld over twee dagelijkse doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteïnurie verminderen
Tijdsspanne: Een jaar
Vermindering van baseline proteïnurie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bescherming van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Een jaar
Behoud van de glomerulaire filtratiesnelheid of inferieure reductie tot 5 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak vanaf de basislijn.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: General Hospital, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Andere identificatie: University of São Paulo School of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Maandelijks zullen de gegevens door de onderzoekers worden geëvalueerd op de wetenschappelijke vergaderingen van de vakgroep. Gegevens uit dit onderzoek zullen worden beschouwd als gezamenlijk eigendom van de betrokken partijen. Onderzoekers zijn echter verantwoordelijk voor de toezegging om de resultaten openbaar te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd om publiek domein te worden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren