Efectos del propóleo en pacientes con enfermedad renal crónica
30 de abril de 2018 actualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos del propóleo sobre la proteinuria y la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es determinar el impacto del propóleos en la reducción de la proteinuria y la protección de la tasa de filtración glomerular en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- menos de 90 años;
- tasa de filtración glomerular entre 25 y 70 ml/min;
- proteinuria en orina de 24 horas superior a 300 mg o proteína/creatinina en orina aislada superior a 0,3g/g o microalbuminuria (relación albúmina/creatinina) entre 30-300 mg/g.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas;
- portador de neoplasia;
- Pacientes con trasplante renal;
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Glomerulopatía en Inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propóleos
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento estándar para sus comorbilidades, determinado por el médico tratante.
Los pacientes recibirán 500 mg/día del extracto de propóleos en forma de comprimidos repartidos en dos tomas diarias.
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Los pacientes recibirán 500 mg/día del extracto de propóleo en forma de comprimidos repartidos en dos tomas diarias
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento estándar para sus comorbilidades, determinado por el médico tratante.
Los pacientes recibirán 500 mg/día del propóleo-placebo en forma de comprimidos repartidos en dos tomas diarias.
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Los pacientes recibirán 500 mg/día del placebo en forma de comprimidos repartidos en dos tomas diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la proteinuria
Periodo de tiempo: Un año
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Reducción de la proteinuria basal.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Protección de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Un año
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Mantenimiento de la tasa de filtración glomerular o reducción inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal desde el inicio.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: General Hospital, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Fujihara CK, DE Lourdes Noronha I, Malheiros DMAC, Antunes GR, DE Oliveira IB, Zatz R. Combined mycophenolate mofetil and losartan therapy arrests established injury in the remnant kidney. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):283-290. doi: 10.1681/ASN.V112283.
- da Costa MF, Liborio AB, Teles F, Martins Cda S, Soares PM, Meneses GC, Rodrigues FA, Leal LK, Miron D, Silva AH, Martins AM. Red propolis ameliorates ischemic-reperfusion acute kidney injury. Phytomedicine. 2015 Aug 15;22(9):787-95. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.017. Epub 2015 Apr 12.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Himmelfarb J. Linking oxidative stress and inflammation in kidney disease: which is the chicken and which is the egg? Semin Dial. 2004 Nov-Dec;17(6):449-54. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17605.x.
- Inker LA, Coresh J, Levey AS, Tonelli M, Muntner P. Estimated GFR, albuminuria, and complications of chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Dec;22(12):2322-31. doi: 10.1681/ASN.2010111181. Epub 2011 Sep 30.
- Shah SV, Baliga R, Rajapurkar M, Fonseca VA. Oxidants in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):16-28. doi: 10.1681/ASN.2006050500. Epub 2006 Dec 13.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54326916.4.0000.0068
- USP Brazil (Otro identificador: University of São Paulo School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos serán evaluados mensualmente por los investigadores en las reuniones científicas del departamento.
Los datos de este estudio se considerarán propiedad conjunta de las partes involucradas.
Los investigadores son, sin embargo, responsables de comprometerse a hacer públicos los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados de esta investigación se publicarán para convertirse en dominio público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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