Efeitos da Própolis em Pacientes com Doença Renal Crônica
30 de abril de 2018 atualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da Própolis na Proteinúria e Função Renal em Pacientes com Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da própolis na redução da proteinúria e proteção da taxa de filtração glomerular em pacientes com insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- menos de 90 anos;
- taxa de filtração glomerular entre 25 e 70 ml/min;
- proteinúria na urina 24 horas superior a 300 mg ou proteína/creatinina na urina isolada superior a 0,3g/g ou microalbuminúria (relação albumina/creatinina) entre 30-300 mg/g.
Critério de exclusão:
- Grávidas;
- Portador de neoplasia;
- Pacientes transplantados renais;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Glomerulopatia na imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Própolis
Os pacientes continuarão recebendo tratamento padrão para suas comorbidades, determinado pelo médico assistente.
Os pacientes receberão 500 mg/dia do extrato de própolis na forma de comprimidos divididos em duas tomadas diárias.
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Os pacientes receberão 500 mg/dia do extrato de própolis na forma de comprimidos divididos em duas doses diárias
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes continuarão recebendo tratamento padrão para suas comorbidades, determinado pelo médico assistente.
Os pacientes receberão 500 mg/dia de própolis-placebo na forma de comprimidos divididos em duas tomadas diárias.
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Os pacientes receberão 500 mg/dia de placebo na forma de comprimidos divididos em duas tomas diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzindo a Proteinúria
Prazo: Um ano
|
Redução da proteinúria basal.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteção da taxa de filtração glomerular
Prazo: Um ano
|
Manutenção da taxa de filtração glomerular ou redução inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 de superfície corporal a partir da linha de base.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: General Hospital, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Fujihara CK, DE Lourdes Noronha I, Malheiros DMAC, Antunes GR, DE Oliveira IB, Zatz R. Combined mycophenolate mofetil and losartan therapy arrests established injury in the remnant kidney. J Am Soc Nephrol. 2000 Feb;11(2):283-290. doi: 10.1681/ASN.V112283.
- da Costa MF, Liborio AB, Teles F, Martins Cda S, Soares PM, Meneses GC, Rodrigues FA, Leal LK, Miron D, Silva AH, Martins AM. Red propolis ameliorates ischemic-reperfusion acute kidney injury. Phytomedicine. 2015 Aug 15;22(9):787-95. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.017. Epub 2015 Apr 12.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Himmelfarb J. Linking oxidative stress and inflammation in kidney disease: which is the chicken and which is the egg? Semin Dial. 2004 Nov-Dec;17(6):449-54. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17605.x.
- Inker LA, Coresh J, Levey AS, Tonelli M, Muntner P. Estimated GFR, albuminuria, and complications of chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Dec;22(12):2322-31. doi: 10.1681/ASN.2010111181. Epub 2011 Sep 30.
- Shah SV, Baliga R, Rajapurkar M, Fonseca VA. Oxidants in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):16-28. doi: 10.1681/ASN.2006050500. Epub 2006 Dec 13.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54326916.4.0000.0068
- USP Brazil (Outro identificador: University of São Paulo School of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão avaliados mensalmente pelos pesquisadores nas reuniões científicas do departamento.
Os dados deste estudo serão considerados propriedade conjunta das partes envolvidas.
Os pesquisadores são, no entanto, responsáveis por se comprometerem a tornar públicos os resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados desta pesquisa serão publicados para se tornarem de domínio público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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