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Propolis-Effekte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. April 2018 aktualisiert von: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Propolis auf Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Propolis auf die Verringerung der Proteinurie und den Schutz der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre;
  • weniger als 90 Jahre;
  • glomeruläre Filtrationsrate zwischen 25 und 70 ml / min;
  • Proteinurie im Urin 24 Stunden mehr als 300 mg oder Protein / Kreatinin im isolierten Urin mehr als 0,3 g / g oder Mikroalbuminurie (Albumin / Kreatinin-Verhältnis) zwischen 30-300 mg / g.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere;
  • Neoplasie-Träger;
  • Nierentransplantationspatienten;
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Glomerulopathie bei Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propolis
Die Patienten erhalten weiterhin die vom behandelnden Arzt festgelegte Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten. Die Patienten erhalten 500 mg / Tag des Propolis-Extrakts in Form von Tabletten, die in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Arzneimittel: Propolis
Die Patienten erhalten 500 mg / Tag des Propolis-Extrakts in Form von Tabletten, die in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten weiterhin die vom behandelnden Arzt festgelegte Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten. Die Patienten erhalten 500 mg / Tag des Propolis-Placebos in Form von Tabletten, die in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 500 mg / Tag des Placebos in Form von Tabletten, die in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Proteinurie
Zeitfenster: Ein Jahr
Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Beibehaltung der glomerulären Filtrationsrate oder geringere Reduktion auf 5 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: General Hospital, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Andere Kennung: University of São Paulo School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden monatlich von Forschern auf den wissenschaftlichen Tagungen des Fachbereichs ausgewertet. Daten aus dieser Studie werden als gemeinsames Eigentum der beteiligten Parteien angesehen. Die Forscher sind jedoch dafür verantwortlich, sich zu verpflichten, die Ergebnisse zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse dieser Forschung werden öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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